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Wirksamkeit der Pioglitazon/Metformin-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Dyslipidämie.

13. September 2010 aktualisiert von: Takeda

Wirkungen einer fixen Pioglitazon/Metformin-Kombination im Vergleich zu Metformin in Kombination mit Glimepirid auf die diabetische Dyslipidämie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Kombinationstherapie aus Pioglitazon und Metformin zweimal täglich (BID) mit der Kombinationstherapie aus Glimepirid und Metformin zur Behandlung von Diabetikern mit Dyslipidämie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insulinresistenz ist eine bedeutende Endokrinopathie, die der Entwicklung von Hyperglykämie, diabetischer Dyslipidämie und kardiovaskulärer Erkrankung bei Typ-2-Diabetes vorausgeht. Das häufigste Muster der Dyslipidämie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sind erhöhte Triglyceridspiegel, verringertes Lipoproteincholesterin hoher Dichte und ein Vorherrschen kleiner, dichter Lipoproteinpartikel niedriger Dichte. Jedes dieser Dyslipidämie-Merkmale ist mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse verbunden.

Pioglitazon und Metformin sind etablierte Medikamente, die zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden können. In dieser Studie werden die Wirkungen einer Behandlung mit einer fixen Pioglitazon/Metformin-Kombinationstherapie von Metformin und Glimepirid bei mit Metformin vorbehandelten Typ-2-Diabetikern mit Dyslipidämie untersucht.

Die Gesamtteilnahmezeit an dieser Studie wird voraussichtlich etwa 24 Wochen betragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Bretten, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Dettenheim, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Künzelsau, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Stockach, Baden-Württemberg, Deutschland
      • Wangen, Baden-Württemberg, Deutschland
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland
      • Feldafing, Bayern, Deutschland
      • Furth im Wald, Bayern, Deutschland
      • Immenstadt, Bayern, Deutschland
      • Lichtenfels, Bayern, Deutschland
      • München, Bayern, Deutschland
      • Schweinfurt, Bayern, Deutschland
      • Waldkraiburg, Bayern, Deutschland
      • Wallerfing, Bayern, Deutschland
      • Weilersbach, Bayern, Deutschland
      • Würzburg, Bayern, Deutschland
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Deutschland
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Deutschland
    • Bremen
      • Bermerhaven, Bremen, Deutschland
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Deutschland
      • Ehrenberg, Hessen, Deutschland
      • Gersfeld, Hessen, Deutschland
      • Kassel, Hessen, Deutschland
      • Kelkheim, Hessen, Deutschland
      • Offenbach, Hessen, Deutschland
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Deutschland
      • Einbeck, Niedersachsen, Deutschland
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland
      • Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Kamen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland
    • Rheinland-Pfalz
      • Diez, Rheinland-Pfalz, Deutschland
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Deutschland
      • Rodenbach, Rheinland-Pfalz, Deutschland
      • Simmern, Rheinland-Pfalz, Deutschland
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Deutschland
      • Dresden, Sachsen, Deutschland
      • Meißen, Sachsen, Deutschland
      • Mittweida, Sachsen, Deutschland
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Deutschland
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Deutschland
      • Blankenhain, Thüringen, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes nach den Kriterien der American Diabetes Association.
  • Behandlung mit individuell maximal verträglicher Dosis Metformin (850 – 2000 mg) als Monotherapie innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Glykosyliertes Hämoglobin größer oder gleich 6,5 % und kleiner oder gleich 9 %.
  • Dyslipidämie, definiert als High-Density-Lipoprotein-Cholesterin kleiner oder gleich 1,03 mmol/l (40 mg/dl) und/oder Triglyceride größer oder gleich 1,7 mmol/l (150 mg/dl).
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 2.
  • Behandlung oder Behandlung in der Vorgeschichte mit einer anderen Insulinformulierung als Notfall für mehr als 2 Wochen.
  • Behandlung mit anderen oralen Antidiabetika zusätzlich zu Metformin innerhalb der letzten 12 Wochen.
  • Anamnestische Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder gegen Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen.

  • Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

    • Heparin (und heparinähnliche Medikamente)
    • Cumarin
    • phenprocoumon
    • Hirudin
    • Protein C
    • Fondaparinux
    • Antithrombin III
    • Peroxisome Proliferation Activating Receptor (Gamma) Agonisten

    • Behandlung innerhalb der letzten 12 Wochen mit:

      • Fibrate
      • Gemfibrozil
      • Niacin
      • Monate
      • Rifampicin
    • Änderungen der Dosierung einer Statinbehandlung auf Lipoprotein niedrigerer Dichte innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt und während des Studienteilnahmeintervalls.
    • Änderungen der Dosierung einer gerinnungshemmenden Behandlung mit Acetylsalicylsäure und/oder Clopidogrel innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt und während des Studienteilnahmeintervalls.
    • Beginn der Statin- und/oder Antikoagulanzienbehandlung während des Studienteilnahmeintervalls.
  • Vorgeschichte von schweren oder multiplen Allergien und/oder akuten schweren Infektionen.
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mehr als eine ungeklärte Episode einer schweren Hypoglykämie (definiert als die Notwendigkeit der Hilfe einer anderen Person aufgrund einer behindernden Hypoglykämie).
  • Progressive tödliche Krankheit.
  • Alle elektiven Operationen während der Studienteilnahme.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Eine Vorgeschichte signifikanter kardiovaskulärer (New York Heart Association Stadium I - IV), respiratorischer, gastrointestinaler, hepatischer (Alaninaminotransferase und/oder Aspartataminotransferase größer als das 2,5-fache der Obergrenze des normalen Referenzbereichs), renaler (Serumkreatinin größer als 1,2 mg/dl bei Frauen und mehr als 1,5 mg/dl bei Männern, glomeruläre Filtrationsrate kleiner als 60 ml/min, geschätzt nach der Cockroft-Gault-Formel), neurologische, psychiatrische und/oder hämatologische Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt, Vorgeschichte von Makulaödem.
  • Blutspende innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pioglitazon 15 mg und Metformin 850 mg BID
Arzneimittel: Pioglitazon und Metformin
Pioglitazon 15 mg/Metformin 850 mg Kombinationstabletten, oral, zweimal täglich und Glimepirid-Placebo-Matching-Tabletten, oral, einmal täglich und Metformin-Placebo-Matching-Tabletten, oral, zweimal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • AD-4833
  • ACTOS®
  • OPIMET
ACTIVE_COMPARATOR: Glimepirid 2 mg und Metformin 850 mg BID
Arzneimittel: Glimepirid und Metformin
Pioglitazon/Metformin Placebo-passende Kombinationstabletten, oral, zweimal täglich und Glimepirid 2 mg, Tabletten, oral, einmal täglich und Metformin 850 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich für bis zu 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Amaryl
  • Glista

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Anstieg des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Der Anstieg des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins, das in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und des HDL-Cholesterins, das zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen HDL-Cholesterin, das in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und HDL-Cholesterin, das zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung des Verhältnisses von High-Density-Lipoprotein/Low-Density-Lipoprotein gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem High-Density-Lipoprotein/Low-Density-Lipoprotein-Verhältnis, das in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und dem High-Density-Lipoprotein/Low-Density-Lipoprotein-Verhältnis, das zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelten Triglyceride und den zu Studienbeginn gesammelten Triglyceriden.
Baseline und Woche 24.
Änderung der Low-Density-Lipoprotein-Subfraktionen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der Low-Density-Lipoprotein-Subfraktionen, die in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelt wurden, und den Low-Density-Lipoprotein-Subfraktionen, die zu Studienbeginn gesammelt wurden.
Baseline und Woche 24.
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, das in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 24.
Veränderung von glykosyliertem Hämoglobin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des glykosylierten Hämoglobins (die Konzentration der an Hämoglobin gebundenen Glukose als Prozentsatz des absoluten Maximums, das gebunden werden kann), das in Woche 24 oder beim letzten Besuch gemessen wurde, und dem zu Studienbeginn gemessenen glykosylierten Hämoglobin.
Baseline und Woche 24.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nüchtern-intaktem Proinsulin.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen intaktem Nüchtern-Proinsulin, das in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und intaktem Nüchtern-Proinsulin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung des Nüchternglukosewerts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen Nüchternglukose, die in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und Nüchternglukose, die zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 24.
Veränderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen Adiponectin, das in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und Adiponectin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert (Original).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins, das in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 24.
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert (≤ 10 mg/L).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins von weniger als oder gleich 10 mg/l, das in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und dem hochempfindlichen C-reaktiven Protein von weniger als oder gleich 10 mg/l, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 24 oder beim letzten Besuch gemessenen systolischen Blutdruck und dem zu Studienbeginn gemessenen systolischen Blutdruck.
Baseline und Woche 24.
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 24 oder beim letzten Besuch gemessenen diastolischen Blutdruck und dem zu Studienbeginn gemessenen diastolischen Blutdruck.
Baseline und Woche 24.
Einnahme der Studienmedikation größer als 80 % und kleiner als 120 %.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen der Einnahme der Studienmedikation von mehr als 80 % in Woche 24 oder beim letzten Besuch und dem Ausgangswert und der Einnahme des Studienmedikaments von mehr als 80 % zu Studienbeginn.
Baseline und Woche 24.
Änderung von Nitrotyrosin gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelten Nitrotyrosin-Wert und dem zu Studienbeginn gesammelten Nitrotyrosin-Wert.
Baseline und Woche 24.
Veränderung des löslichen CD40-Liganden gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelten löslichen CD40-Liganden und dem zu Studienbeginn gesammelten löslichen CD40-Liganden.
Baseline und Woche 24.
Änderung der Matrix Metallo Proteinase-9 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Ausgangswert in Matrix Metallo Proteinase-9, der in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und dem Ausgangswert in Matrix Metallo Proteinase-9, der zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Veränderung des löslichen intrazellulären Adhäsionsmoleküls gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der Baseline in löslichen intrazellulären Adhäsionsmolekülen in Woche 24 oder beim letzten Besuch und Baseline in löslichen intrazellulären Adhäsionsmolekülen, die bei Baseline erhoben wurden.
Baseline und Woche 24.
Veränderung des löslichen Adhäsionsmoleküls für Gefäßzellen gegenüber der Grundlinie.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelten Adhäsionsmoleküls für lösliche Gefäßzellen und dem bei Baseline gesammelten Wert für das Adhäsionsmolekül für lösliche Gefäßzellen.
Baseline und Woche 24.
Änderung von Thromboxan B2 gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert von Thromboxan B2, der in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und dem Wert von Thromboxan B2, der zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung der Thrombozytenfunktion gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert der Thrombozytenfunktion nach PFA 100, der in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und dem Wert der Thrombozytenfunktion nach PFA 100, der zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung von Baseline in E-Selectin.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert von E-Selectin, das in Woche 24 oder beim letzten Besuch gesammelt wurde, und E-Selectin, das zu Studienbeginn gesammelt wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung des Von-Willebrand-Faktors gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem Wert des von-Willebrand-Faktors, der in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und dem von-Willebrand-Faktor, der zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung der Erythrozytenverformbarkeit gegenüber dem Ausgangswert (0,30 %).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem 0,30-Prozent-Wert der Verformbarkeit der Erythrozyten (rote Blutkörperchen), der in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und der Verformbarkeit der Erythrozyten, die zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung der Verformbarkeit der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert (0,60 %)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem 0,60-Prozent-Wert der Verformbarkeit der Erythrozyten (rote Blutkörperchen), der in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und der Verformbarkeit der Erythrozyten, die zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung der Erythrozytenverformbarkeit gegenüber dem Ausgangswert (1.20).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem 1,20-Prozent-Wert der Verformbarkeit von Erythrozyten (rote Blutkörperchen), der in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und der Verformbarkeit von Erythrozyten, die zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung der Erythrozytenverformbarkeit gegenüber dem Ausgangswert (3,00).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem 3,00-Prozent-Wert der Verformbarkeit von Erythrozyten (rote Blutkörperchen), der in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und der Verformbarkeit von Erythrozyten, die zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung der Erythrozytenverformbarkeit gegenüber dem Ausgangswert (6,00).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem 6,00-Prozent-Wert der Verformbarkeit von Erythrozyten (rote Blutkörperchen), der in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und der Verformbarkeit von Erythrozyten, die zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung der Erythrozytenverformbarkeit gegenüber dem Ausgangswert (12.00).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem 12,00-Prozent-Wert der Verformbarkeit von Erythrozyten (rote Blutkörperchen), der in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und der Verformbarkeit von Erythrozyten, die zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Veränderung der Erythrozytenverformbarkeit gegenüber dem Ausgangswert (30.00).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem 30,00-Prozent-Wert der Verformbarkeit von Erythrozyten (rote Blutkörperchen), der in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und der Verformbarkeit von Erythrozyten, die zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.
Änderung der Erythrozytenverformbarkeit gegenüber dem Ausgangswert (60,00).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24.
Die Veränderung zwischen dem 60,00-Prozent-Wert der Verformbarkeit von Erythrozyten (rote Blutkörperchen), der in Woche 24 oder beim letzten Besuch erhoben wurde, und der Verformbarkeit von Erythrozyten, der zu Studienbeginn erhoben wurde.
Baseline und Woche 24.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS K024
  • 2006-004455-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-PIO-114 (ANDERE: Takeda Pharma GmbH)
  • U1111-1114-1678 (REGISTRIERUNG: WHO)

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