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Efficacia della terapia di combinazione con pioglitazone/metformina in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e dislipidemia.

13 settembre 2010 aggiornato da: Takeda

Effetti di una combinazione fissa di pioglitazone/metformina rispetto a metformina in combinazione con glimepiride sulla dislipidemia diabetica

Lo scopo di questo studio è confrontare la terapia combinata con pioglitazone e metformina, due volte al giorno (BID), con la terapia combinata con glimepiride e metformina per il trattamento di soggetti diabetici con dislipidemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insulino-resistenza è una grave endocrinopatia che precede lo sviluppo di iperglicemia, dislipidemia diabetica e malattie cardiovascolari nel diabete di tipo 2. Il modello più comune di dislipidemia nei pazienti con diabete di tipo 2 sono livelli elevati di trigliceridi, diminuzione del colesterolo lipoproteico ad alta densità e una predominanza di piccole particelle dense lipoproteiche a bassa densità. Ognuna di queste caratteristiche di dislipidemia è associata ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari.

Il pioglitazone e la metformina sono farmaci affermati che possono essere utilizzati per il trattamento del diabete di tipo 2. Questo studio esaminerà gli effetti del trattamento con la terapia di combinazione fissa Pioglitazone/Metformina di metformina e glimepiride in pazienti diabetici di tipo 2 pretrattati con metformina con dislipidemia.

Si prevede che il tempo totale di partecipazione a questo studio sarà di circa 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

305

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
    • Baden-Württemberg
      • Bretten, Baden-Württemberg, Germania
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Germania
      • Dettenheim, Baden-Württemberg, Germania
      • Künzelsau, Baden-Württemberg, Germania
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Germania
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Germania
      • Stockach, Baden-Württemberg, Germania
      • Wangen, Baden-Württemberg, Germania
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Germania
      • Feldafing, Bayern, Germania
      • Furth im Wald, Bayern, Germania
      • Immenstadt, Bayern, Germania
      • Lichtenfels, Bayern, Germania
      • München, Bayern, Germania
      • Schweinfurt, Bayern, Germania
      • Waldkraiburg, Bayern, Germania
      • Wallerfing, Bayern, Germania
      • Weilersbach, Bayern, Germania
      • Würzburg, Bayern, Germania
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Germania
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Germania
    • Bremen
      • Bermerhaven, Bremen, Germania
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Germania
      • Ehrenberg, Hessen, Germania
      • Gersfeld, Hessen, Germania
      • Kassel, Hessen, Germania
      • Kelkheim, Hessen, Germania
      • Offenbach, Hessen, Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Germania
      • Einbeck, Niedersachsen, Germania
      • Hannover, Niedersachsen, Germania
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Kamen, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Diez, Rheinland-Pfalz, Germania
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Germania
      • Rodenbach, Rheinland-Pfalz, Germania
      • Simmern, Rheinland-Pfalz, Germania
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Germania
      • Dresden, Sachsen, Germania
      • Meißen, Sachsen, Germania
      • Mittweida, Sachsen, Germania
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Germania
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Germania
      • Blankenhain, Thüringen, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 secondo i criteri dell'American Diabetes Association.
  • Trattamento con dose individuale massima tollerata di metformina (850 - 2000 mg) in monoterapia nelle ultime 12 settimane.
  • Emoglobina glicosilata maggiore o uguale al 6,5% e minore o uguale al 9%.
  • Dislipidemia definita come colesterolo lipoproteico ad alta densità minore o uguale a 1,03 mmol/l (40 mg/dL) e/o trigliceridi maggiore o uguale a 1,7 mmol/l (150 mg/dL).
  • Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1.
  • Diabete mellito di tipo 2 insulino-dipendente.
  • Trattamento o storia di trattamento con qualsiasi formulazione di insulina diversa dall'emergenza per più di 2 settimane.
  • Trattamento con altri farmaci antidiabetici orali in aggiunta alla metformina nelle ultime 12 settimane.
  • Storia anamnestica di ipersensibilità ai farmaci in studio oa farmaci con strutture chimiche simili.

  • È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:

    • Eparina (e farmaci simili all'eparina)
    • cumarina
    • fenprocumone
    • hirudin
    • proteina C
    • Fondaparinux
    • antitrombina III
    • Agonisti del recettore (gamma) che attivano la proliferazione del perossisoma

    • Trattamento nelle ultime 12 settimane con:

      • fibrati
      • gemfibrozil
      • niacina
      • mesi
      • Rifampicina
    • Modifiche del dosaggio di qualsiasi trattamento con statine per ridurre le lipoproteine ​​a bassa densità entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e durante l'intervallo di partecipazione allo studio.
    • Modifiche del dosaggio di qualsiasi trattamento anticoagulante con acido acetilsalicilico e/o clopidogrel entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e durante l'intervallo di partecipazione allo studio.
    • Inizio del trattamento con statine e/o anticoagulanti durante l'intervallo di partecipazione allo studio.
  • Storia di allergie gravi o multiple e/o infezioni gravi acute.
  • - Hanno avuto più di un episodio inspiegabile di ipoglicemia grave (definita come la necessità dell'assistenza di un'altra persona a causa di un'ipoglicemia invalidante) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Malattia mortale progressiva.
  • Qualsiasi intervento chirurgico elettivo durante la partecipazione allo studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni.
  • Anamnesi significativa di malattie cardiovascolari (stadio I-IV della New York Heart Association), respiratorie, gastrointestinali, epatiche (alanina aminotransferasi e/o aspartato aminotransferasi superiori a 2,5 volte il limite superiore del normale intervallo di riferimento), renali (creatinina sierica superiore a 1,2 mg/dL nelle donne e superiore a 1,5 mg/dL negli uomini, tasso di filtrazione glomerulare inferiore a 60 ml/min come stimato dalla formula di Cockroft-Gault), malattia neurologica, psichiatrica e/o ematologica secondo il giudizio dello sperimentatore, anamnesi di edema maculare.
  • Donazione di sangue negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pioglitazone 15 mg e Metformina 850 mg BID
Droga: Pioglitazone e Metformina
Combinazione di pioglitazone 15 mg/metformina 850 mg compresse, per via orale, due volte al giorno e glimepiride compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno e metformina compresse corrispondenti al placebo, per via orale, due volte al giorno fino a 24 settimane.
Altri nomi:
  • AD-4833
  • ACTOS®
  • OPIMET
ACTIVE_COMPARATORE: Glimepiride 2 mg e Metformina 850 mg BID
Droga: Glimepiride e metformina
Combinazione corrispondente al placebo di pioglitazone/metformina compresse, per via orale, due volte al giorno e glimepiride 2 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e metformina 850 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Amaryl
  • Glista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'aumento medio rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
L'aumento del colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità) raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e del colesterolo HDL raccolto al basale.
Basale e settimana 24.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il colesterolo HDL raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e il colesterolo HDL raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nel rapporto lipoproteine ​​ad alta densità/lipoproteine ​​a bassa densità.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra rapporto lipoproteine ​​ad alta densità/lipoproteine ​​a bassa densità raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e rapporto lipoproteine ​​ad alta densità/lipoproteine ​​a bassa densità raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nei trigliceridi.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dei trigliceridi raccolti alla settimana 24 o alla visita finale e i trigliceridi raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nelle sottofrazioni di lipoproteine ​​a bassa densità.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore delle sottofrazioni di lipoproteine ​​a bassa densità raccolte alla settimana 24 o alla visita finale e le sottofrazioni di lipoproteine ​​a bassa densità raccolte al basale.
Basale e settimana 24.
Cambiamento rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e il colesterolo da lipoproteine ​​a bassa densità raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e l'emoglobina glicosilata raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella proinsulina intatta a digiuno.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra la proinsulina intatta a digiuno raccolta alla settimana 24 o alla visita finale e la proinsulina intatta a digiuno raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nel glucosio a digiuno.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il glucosio a digiuno raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e il glucosio a digiuno raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Cambiamento rispetto al basale nell'adiponectina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra l'adiponectina raccolta alla settimana 24 o alla visita finale e l'adiponectina raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (originale).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della proteina C-reattiva ad alta sensibilità raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (≤ 10 mg/L).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore di proteina C-reattiva ad alta sensibilità inferiore o uguale a 10 mg/L raccolti alla settimana 24 o alla visita finale e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità inferiore o uguale a 10 mg/L raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra la pressione arteriosa sistolica misurata alla settimana 24 o alla visita finale e la pressione arteriosa sistolica misurata al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra la pressione arteriosa diastolica misurata alla settimana 24 o alla visita finale e la pressione arteriosa diastolica misurata al basale.
Basale e settimana 24.
Assunzione di farmaci in studio superiore all'80% e inferiore al 120%.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra l'assunzione del farmaco in studio superiore all'80% alla settimana 24 o alla visita finale e il basale e l'assunzione del farmaco in studio superiore all'80% al basale.
Basale e settimana 24.
Cambiamento rispetto al basale in nitrotirosina.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore di nitrotirosina raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e il valore di nitrotirosina raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Modifica rispetto al basale nel ligando CD40 solubile.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del ligando CD40 solubile raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e il ligando CD40 solubile raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Modifica rispetto al basale in Matrix Metallo Proteinase-9.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del valore basale in Matrix Metallo Proteinase-9 raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e il valore del valore basale in Matrix Metallo Proteinase-9 raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Cambiamento rispetto al basale nella molecola di adesione intracellulare solubile.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del valore basale nella molecola di adesione intracellulare solubile alla settimana 24 o alla visita finale e il valore del valore basale nella molecola di adesione intracellulare solubile raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Cambiamento rispetto al basale nella molecola di adesione cellulare vascolare solubile.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della molecola di adesione cellulare vascolare solubile raccolta alla settimana 24 o alla visita finale e la molecola di adesione cellulare vascolare solubile raccolta al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale del trombossano B2.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore di Trombossano B2 raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e il Trombossano B2 raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella funzione piastrinica.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore della funzione piastrinica di PFA 100 raccolti alla settimana 24 o della visita finale e la funzione piastrinica di PFA 100 raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Modifica dalla linea di base in E-Selectin.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore di E-Selectin raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e E-Selectin raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nel fattore Von-Willebrand.
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del Fattore di Von-Willebrand raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e il Fattore di Von-Willebrand raccolto al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della deformabilità degli eritrociti (0,30%).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dello 0,30% della deformabilità degli eritrociti (globuli rossi) raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e la deformabilità degli eritrociti raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale della deformabilità degli eritrociti (0,60%)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dello 0,60% della deformabilità degli eritrociti (globuli rossi) raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e la deformabilità degli eritrociti raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella deformabilità degli eritrociti (1,20).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore dell'1,20% della deformabilità degli eritrociti (globuli rossi) raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e la deformabilità degli eritrociti raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella deformabilità degli eritrociti (3,00).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del 3,00% della deformabilità degli eritrociti (globuli rossi) raccolti alla settimana 24 o alla visita finale e la deformabilità degli eritrociti raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella deformabilità degli eritrociti (6.00).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del 6,00% della deformabilità degli eritrociti (globuli rossi) raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e la deformabilità degli eritrociti raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella deformabilità degli eritrociti (12.00).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore percentuale del 12,00 della deformabilità degli eritrociti (globuli rossi) raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e la deformabilità degli eritrociti raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella deformabilità degli eritrociti (30.00).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del 30,00% della deformabilità degli eritrociti (globuli rossi) raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e la deformabilità degli eritrociti raccolti al basale.
Basale e settimana 24.
Variazione rispetto al basale nella deformabilità degli eritrociti (60,00).
Lasso di tempo: Basale e settimana 24.
La variazione tra il valore del 60,00% della deformabilità degli eritrociti (globuli rossi) raccolto alla settimana 24 o alla visita finale e la deformabilità degli eritrociti raccolti al basale.
Basale e settimana 24.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (STIMA)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS K024
  • 2006-004455-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-PIO-114 (ALTRO: Takeda Pharma GmbH)
  • U1111-1114-1678 (REGISTRO: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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