吡格列酮/二甲双胍联合治疗 2 型糖尿病和血脂异常患者的疗效。
2010年9月13日 更新者：Takeda
与二甲双胍联合格列美脲相比，吡格列酮/二甲双胍固定联合治疗糖尿病血脂异常的效果
本研究的目的是比较吡格列酮和二甲双胍联合治疗（每天两次 (BID)）与格列美脲和二甲双胍联合治疗治疗患有血脂异常的糖尿病患者。
研究概览
详细说明
胰岛素抵抗是 2 型糖尿病中发生高血糖、糖尿病血脂异常和心血管疾病之前的主要内分泌病。 2 型糖尿病患者最常见的血脂异常模式是甘油三酯水平升高、高密度脂蛋白胆固醇降低和小而密的低密度脂蛋白颗粒占优势。 这些血脂异常特征中的每一个都与心血管事件风险增加有关。
吡格列酮和二甲双胍是可用于治疗2型糖尿病的成熟药物。 本研究将探讨二甲双胍和格列美脲固定吡格列酮/二甲双胍联合治疗对二甲双胍预处理的 2 型糖尿病血脂异常患者的治疗效果。
本研究的总参与时间预计约为 24 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
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Hamburg、德国
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Baden-Württemberg
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Bretten、Baden-Württemberg、德国
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Deggingen、Baden-Württemberg、德国
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Dettenheim、Baden-Württemberg、德国
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Künzelsau、Baden-Württemberg、德国
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Rottweil、Baden-Württemberg、德国
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Spaichingen、Baden-Württemberg、德国
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Stockach、Baden-Württemberg、德国
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Wangen、Baden-Württemberg、德国
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Bayern
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Augsburg、Bayern、德国
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Feldafing、Bayern、德国
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Furth im Wald、Bayern、德国
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Immenstadt、Bayern、德国
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Lichtenfels、Bayern、德国
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München、Bayern、德国
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Schweinfurt、Bayern、德国
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Waldkraiburg、Bayern、德国
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Wallerfing、Bayern、德国
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Weilersbach、Bayern、德国
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Würzburg、Bayern、德国
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Brandenburg
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Ketzin、Brandenburg、德国
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Rüdersdorf、Brandenburg、德国
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Bremen
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Bermerhaven、Bremen、德国
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Hessen
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Bensheim、Hessen、德国
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Ehrenberg、Hessen、德国
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Gersfeld、Hessen、德国
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Kassel、Hessen、德国
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Kelkheim、Hessen、德国
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Offenbach、Hessen、德国
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin、Mecklenburg-Vorpommern、德国
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Niedersachsen
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Celle、Niedersachsen、德国
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Einbeck、Niedersachsen、德国
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Hannover、Niedersachsen、德国
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Hildesheim、Niedersachsen、德国
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Berleburg、Nordrhein-Westfalen、德国
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Bad Laasphe、Nordrhein-Westfalen、德国
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Bad Oeynhausen、Nordrhein-Westfalen、德国
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Bocholt、Nordrhein-Westfalen、德国
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Dinslaken、Nordrhein-Westfalen、德国
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Dorsten、Nordrhein-Westfalen、德国
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Duisburg、Nordrhein-Westfalen、德国
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Essen、Nordrhein-Westfalen、德国
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Frechen、Nordrhein-Westfalen、德国
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Isselburg、Nordrhein-Westfalen、德国
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Kamen、Nordrhein-Westfalen、德国
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Köln、Nordrhein-Westfalen、德国
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Marl、Nordrhein-Westfalen、德国
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Menden、Nordrhein-Westfalen、德国
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Münster、Nordrhein-Westfalen、德国
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Siegen、Nordrhein-Westfalen、德国
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Rheinland-Pfalz
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Diez、Rheinland-Pfalz、德国
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国
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Neuwied、Rheinland-Pfalz、德国
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Rodenbach、Rheinland-Pfalz、德国
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Simmern、Rheinland-Pfalz、德国
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Sachsen
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Borna、Sachsen、德国
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Dresden、Sachsen、德国
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Meißen、Sachsen、德国
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Mittweida、Sachsen、德国
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国
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Schleswig-Holstein
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Reinfeld、Schleswig-Holstein、德国
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Thüringen
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Altenburg、Thüringen、德国
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Blankenhain、Thüringen、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国糖尿病协会标准的 2 型糖尿病。
- 在过去 12 周内使用个体最大耐受剂量的二甲双胍 (850 - 2000 mg) 作为单一疗法进行治疗。
- 糖化血红蛋白大于或等于 6.5% 且小于或等于 9%。
- 血脂异常定义为高密度脂蛋白胆固醇小于或等于 1.03 mmol/l (40 mg/dL) 和/或甘油三酯大于或等于 1.7 mmol/l (150 mg/dL)。
- 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。
排除标准：
- 1 型糖尿病。
- 胰岛素依赖型 2 型糖尿病。
- 使用除紧急情况以外的任何胰岛素制剂的治疗或治疗史超过 2 周。
- 在过去 12 周内使用除二甲双胍以外的其他口服抗糖尿病药物进行治疗。
- 对研究药物或具有相似化学结构的药物过敏的记忆史。
被要求服用或打算继续服用任何不允许的药物、任何处方药、草药治疗或可能干扰研究药物评估的非处方药，包括：
- 肝素（和肝素样药物）
- 香豆素
- 苯丙香豆素
- 水蛭素
- 蛋白C
- 磺达肝素
- 抗凝血酶III
- 过氧化物酶体增殖激活受体（γ）激动剂
在过去 12 周内接受过以下治疗：
- 贝特类
- 吉非罗齐
- 烟酸
- 几个月
- 利福平
- 在研究开始前 2 周内和研究参与间隔期间，任何他汀类药物治疗剂量的变化以降低低密度脂蛋白。
- 在进入研究前 2 周内和参与研究期间，使用乙酰水杨酸和/或氯吡格雷进行的任何抗凝治疗的剂量发生变化。
- 在研究参与间隔期间开始他汀类药物和/或抗凝治疗。
- 严重或多重过敏和/或急性严重感染史。
- 在筛选访问之前的 6 个月内，有超过一次不明原因的严重低血糖发作（定义为由于致残性低血糖需要另一个人的帮助）。
- 进行性致命疾病。
- 参与研究期间的任何择期手术。
- 过去 5 年内吸毒或酗酒的历史。
- 显着心血管（纽约心脏协会 I-IV 期）、呼吸系统、胃肠道、肝脏（谷丙转氨酶和/或天冬氨酸转氨酶大于正常参考范围上限的 2.5 倍）、肾脏（血清肌酐大于 1.2 倍）病史mg/dL，女性大于 1.5 mg/dL，肾小球滤过率低于 60 ml/min，由 Cockroft-Gault 公式估计），神经、精神和/或血液疾病，由研究者判断，历史黄斑水肿。
- 最近 30 天内的献血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮 15 毫克和二甲双胍 850 毫克 BID
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吡格列酮 15 mg/二甲双胍 850 mg 组合片剂，口服，每日两次；格列美脲安慰剂匹配片剂，口服，每日一次；二甲双胍安慰剂匹配片剂，口服，每日两次，持续长达 24 周。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：格列美脲 2 毫克和二甲双胍 850 毫克 BID
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吡格列酮/二甲双胍安慰剂匹配组合片剂，口服，每天两次和格列美脲 2 毫克，片剂，口服，每天一次和二甲双胍 850 毫克，片剂，口服，每天两次，长达 24 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的平均增加。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇和基线时收集的 HDL 胆固醇的增加。
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基线和第 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的 HDL 胆固醇与基线时收集的 HDL 胆固醇之间的变化。
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基线和第 24 周。
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高密度脂蛋白/低密度脂蛋白比率相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的高密度脂蛋白/低密度脂蛋白比率与基线时收集的高密度脂蛋白/低密度脂蛋白比率之间的变化。
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基线和第 24 周。
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甘油三酯相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的甘油三酯值与基线时收集的甘油三酯值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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低密度脂蛋白亚组分相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的低密度脂蛋白亚组分值与基线时收集的低密度脂蛋白亚组分值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的低密度脂蛋白胆固醇与基线时收集的低密度脂蛋白胆固醇之间的变化。
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基线和第 24 周。
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糖基化血红蛋白相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）与基线时收集的糖化血红蛋白值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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空腹完整胰岛素原相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的禁食完整胰岛素原与基线时收集的禁食完整胰岛素原之间的变化。
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基线和第 24 周。
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空腹血糖相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的空腹血糖与基线时收集的空腹血糖之间的变化。
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基线和第 24 周。
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脂联素相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的脂联素与基线时收集的脂联素之间的变化。
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基线和第 24 周。
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高灵敏度 C 反应蛋白（原始）相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的高敏 C 反应蛋白值与基线时收集的高敏 C 反应蛋白值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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高灵敏度 C 反应蛋白 (≤ 10 mg/L) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的小于或等于 10 mg/L 的高灵敏度 C 反应蛋白值与基线时收集的小于或等于 10 mg/L 的高灵敏度 C 反应蛋白值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时测得的收缩压与基线时测得的收缩压之间的变化。
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基线和第 24 周。
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舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时测得的舒张压与基线时测得的舒张压之间的变化。
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基线和第 24 周。
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研究药物的摄入量大于 80% 且小于 120%。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时研究药物摄入量大于 80% 与基线之间的变化与基线时研究药物摄入量大于 80% 之间的变化。
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基线和第 24 周。
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硝基酪氨酸相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的硝基酪氨酸值与基线时收集的硝基酪氨酸值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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可溶性 CD40 配体相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的可溶性 CD40 配体值与基线时收集的可溶性 CD40 配体值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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Matrix Metallo Proteinase-9 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的 Matrix Metallo Proteinase-9 基线值与基线时收集的 Matrix Metallo Proteinase-9 基线值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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可溶性细胞内粘附分子相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时可溶性细胞内粘附分子的基线值与基线时收集的可溶性细胞内粘附分子的基线值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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可溶性血管细胞粘附分子相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的可溶性血管细胞粘附分子值与基线时收集的可溶性血管细胞粘附分子值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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血栓素 B2 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的血栓素 B2 值与基线时收集的血栓素 B2 值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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血小板功能相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的 PFA 100 血小板功能值与基线时收集的 PFA 100 血小板功能值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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E-选择素中相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的 E-Selectin 值与基线时收集的 E-Selectin 值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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Von-Willebrand 因素相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最终访视时收集的 Von-Willebrand 因子值与基线时收集的 Von-Willebrand 因子值之间的变化。
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基线和第 24 周。
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红细胞变形能力相对于基线的变化 (0.30%)。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的红细胞（红细胞）变形能力的 0.30% 值与基线时收集的红细胞变形能力之间的变化。
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基线和第 24 周。
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红细胞变形能力相对于基线的变化 (0.60%)
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的红细胞（红细胞）变形能力的 0.60% 值与基线时收集的红细胞变形能力之间的变化。
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基线和第 24 周。
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红细胞变形能力 (1.20) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的红细胞（红细胞）变形能力的 1.20% 值与基线时收集的红细胞变形能力之间的变化。
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基线和第 24 周。
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红细胞变形能力 (3.00) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的红细胞（红细胞）变形能力的 3.00% 值与基线时收集的红细胞变形能力之间的变化。
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基线和第 24 周。
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红细胞变形能力 (6.00) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的红细胞（红细胞）变形能力的 6.00% 值与基线时收集的红细胞变形能力之间的变化。
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基线和第 24 周。
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红细胞变形能力 (12.00) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的红细胞（红细胞）变形能力的 12.00% 值与基线时收集的红细胞变形能力之间的变化。
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基线和第 24 周。
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红细胞变形能力 (30.00) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的红细胞（红细胞）变形能力的 30.00% 值与基线时收集的红细胞变形能力之间的变化。
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基线和第 24 周。
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红细胞变形能力 (60.00) 相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周或最后一次就诊时收集的红细胞（红细胞）变形能力的 60.00% 值与基线时收集的红细胞变形能力之间的变化。
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基线和第 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月9日
首次发布 (估计)
2008年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年9月13日
最后验证
2010年9月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
吡格列酮和二甲双胍的临床试验
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完全的
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San Diego未知
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的