제2형 당뇨병 및 이상지질혈증 환자에서 Pioglitazone/Metformin 병용 요법의 효능.
2010년 9월 13일 업데이트: Takeda
글리메피리드와 메트포르민 병용에 비해 피오글리타존/메트포르민 고정 조합이 당뇨병성 이상지질혈증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 이상지질혈증이 있는 당뇨병 대상자를 치료하기 위한 글리메피리드 및 메트포르민 병용 요법과 1일 2회(BID) 피오글리타존 및 메트포르민 병용 요법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인슐린 저항성은 제2형 당뇨병에서 고혈당증, 당뇨병성 이상지질혈증 및 심혈관 질환의 발병에 선행하는 주요 내분비병증입니다. 제2형 당뇨병 환자에서 이상지질혈증의 가장 흔한 패턴은 트리글리세리드 수치 상승, 고밀도 지단백 콜레스테롤 감소 및 작고 조밀한 저밀도 지단백 입자의 우세입니다. 이러한 이상지질혈증 특징은 각각 심혈관 사건의 위험 증가와 관련이 있습니다.
Pioglitazone과 Metformin은 제2형 당뇨병 치료에 사용할 수 있는 확립된 약물입니다. 본 연구는 메트포르민으로 치료한 이상지질혈증이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 글리메피리드의 고정형 피오글리타존/메트포르민 병용 요법의 치료 효과를 조사하고자 한다.
이 연구의 총 참여 시간은 약 24주로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
305
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
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Baden-Württemberg
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Dettenheim, Baden-Württemberg, 독일
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Künzelsau, Baden-Württemberg, 독일
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Rottweil, Baden-Württemberg, 독일
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Stockach, Baden-Württemberg, 독일
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Wangen, Baden-Württemberg, 독일
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Bayern
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Augsburg, Bayern, 독일
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Feldafing, Bayern, 독일
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Furth im Wald, Bayern, 독일
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Immenstadt, Bayern, 독일
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Lichtenfels, Bayern, 독일
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München, Bayern, 독일
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Schweinfurt, Bayern, 독일
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Waldkraiburg, Bayern, 독일
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Wallerfing, Bayern, 독일
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Weilersbach, Bayern, 독일
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Würzburg, Bayern, 독일
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Brandenburg
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Ketzin, Brandenburg, 독일
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Rüdersdorf, Brandenburg, 독일
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Bremen
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Bermerhaven, Bremen, 독일
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Hessen
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Bensheim, Hessen, 독일
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Ehrenberg, Hessen, 독일
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Gersfeld, Hessen, 독일
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Kassel, Hessen, 독일
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Kelkheim, Hessen, 독일
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Offenbach, Hessen, 독일
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Mecklenburg-Vorpommern
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Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, 독일
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Niedersachsen
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Celle, Niedersachsen, 독일
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Einbeck, Niedersachsen, 독일
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Hannover, Niedersachsen, 독일
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Hildesheim, Niedersachsen, 독일
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Nordrhein-Westfalen
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Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Bocholt, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Dorsten, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Duisburg, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Frechen, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Isselburg, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Kamen, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Marl, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Menden, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Siegen, Nordrhein-Westfalen, 독일
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Rheinland-Pfalz
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Diez, Rheinland-Pfalz, 독일
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일
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Neuwied, Rheinland-Pfalz, 독일
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Rodenbach, Rheinland-Pfalz, 독일
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Simmern, Rheinland-Pfalz, 독일
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Sachsen
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Borna, Sachsen, 독일
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Dresden, Sachsen, 독일
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Meißen, Sachsen, 독일
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Mittweida, Sachsen, 독일
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Sachsen-Anhalt
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Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일
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Schleswig-Holstein
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Reinfeld, Schleswig-Holstein, 독일
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Thüringen
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Altenburg, Thüringen, 독일
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Blankenhain, Thüringen, 독일
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 미국 당뇨병 협회 기준에 따른 제2형 당뇨병.
- 지난 12주 이내에 단일 요법으로 개별 최대 내약 용량의 메트포르민(850 - 2000 mg)을 사용한 치료.
- 당화혈색소 6.5% 이상 9% 이하.
- 1.03mmol/l(40mg/dL) 이하의 고밀도 지단백 콜레스테롤 및/또는 1.7mmol/l(150mg/dL) 이상의 트리글리세라이드로 정의되는 이상지질혈증.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 연구 기간 동안 스크리닝을 통해 임신하거나 수유할 수 없습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병.
- 인슐린 의존형 제2형 당뇨병.
- 2주 이상 응급 상황이 아닌 다른 인슐린 제형으로 치료 또는 치료 이력.
- 지난 12주 이내에 메트포르민에 추가하여 다른 경구 항당뇨병제를 사용한 치료.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성의 기억 상실 병력.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 복용을 계속할 의도가 있는 경우:
- 헤파린(및 헤파린 유사 약물)
- 쿠마린
- 펜프로쿠몬
- 히루딘
- 단백질 C
- 폰다파리눅스
- 안티트롬빈 III
- 과산화소체 증식 활성화 수용체(감마) 효능제
지난 12주 이내의 치료:
- 피브레이트
- 젬피브로질
- 니아신
- 개월
- 리팜피신
- 연구 시작 전 2주 내 및 연구 참여 간격 동안 저밀도 지단백질을 낮추기 위한 스타틴 치료 용량의 변화.
- 연구 시작 전 2주 이내 및 연구 참여 기간 동안 아세틸 살리실산 및/또는 클로피도그렐을 사용한 항응고제 치료 용량의 변화.
- 연구 참여 간격 동안 스타틴 및/또는 항응고제 치료 시작.
- 중증 또는 다중 알레르기 및/또는 급성 중증 감염의 병력.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 설명할 수 없는 중증 저혈당증(저혈당 장애로 인해 다른 사람의 도움이 필요한 것으로 정의됨)의 1회 이상의 에피소드가 있었습니다.
- 진행성 치명적인 질병.
- 연구 참여 중 임의의 선택적 수술.
- 지난 5년 이내의 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 유의한 심혈관(뉴욕심장협회 1기 - 4기), 호흡기, 위장관, 간(알라닌 아미노전이효소 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상 참조 범위 상한의 2.5배 초과), 신장(혈청 크레아티닌 1.2 초과)의 병력 여성의 경우 mg/dL, 남성의 경우 1.5mg/dL 초과, Cockroft-Gault 공식에 의해 추정된 사구체 여과율 60ml/min 미만), 조사자가 판단한 신경학적, 정신 및/또는 혈액학적 질환, 과거력 황반 부종.
- 지난 30일 이내의 헌혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 15mg 및 메트포르민 850mg BID
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Pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg 복합 정제, 경구, 1일 2회 및 glimepiride 위약 일치 정제, 경구, 1일 1회 및 metformin 위약 일치 정제, 경구, 일일 2회 최대 24주.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리메피리드 2mg 및 메트포르민 850mg BID
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Pioglitazone/metformin 위약 일치 복합 정제, 경구, 1일 2회 및 glimepiride 2 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 metformin 850 mg, 정제, 경구, 최대 24주 동안 1일 2회.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 증가.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문 시 수집된 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤 및 기준선에서 수집된 HDL-콜레스테롤의 증가.
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기준선 및 24주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 HDL-콜레스테롤과 기준선에서 수집된 HDL-콜레스테롤 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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고밀도 지단백질/저밀도 지단백질 비율의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 고밀도 지단백질/저밀도 지단백질 비율과 기준선에서 수집된 고밀도 지단백질/저밀도 지단백질 비율 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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트리글리세리드의 기준선에서 변경하십시오.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 트리글리세라이드 값과 기준선에서 수집된 트리글리세라이드 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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저밀도 지단백질 하위분획의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 저밀도 지단백 하위 분획 값과 기준선에서 수집된 저밀도 지단백 하위 분획 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문 시 수집된 저밀도 지단백 콜레스테롤과 기준선에서 수집된 저밀도 지단백 콜레스테롤 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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글리코실화된 헤모글로빈의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 당화 혈색소(결합될 수 있는 절대 최대치의 퍼센트로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도) 값과 기준선에서 수집된 당화 혈색소 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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단식 온전한 프로인슐린의 기준선에서 변경하십시오.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 단식 온전한 프로인슐린과 기준선에서 수집된 단식 온전한 프로인슐린 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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공복 혈당의 기준선에서 변경하십시오.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 공복 포도당과 기준선에서 수집된 공복 포도당 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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아디포넥틴의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 아디포넥틴과 기준선에서 수집된 아디포넥틴 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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고감도 C 반응성 단백질(원본)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 고감도 C 반응성 단백질 값과 기준선에서 수집된 고감도 C 반응성 단백질 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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고감도 C 반응성 단백질(≤ 10 mg/L)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 10 mg/L 이하의 고감도 C 반응성 단백질 값과 기준선에서 수집된 10 mg/L 이하의 고감도 C 반응성 단백질 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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수축기 혈압의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 측정된 수축기 혈압과 기준선에서 측정된 수축기 혈압 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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확장기 혈압의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 측정된 확장기 혈압과 기준선에서 측정된 확장기 혈압 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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80% 초과 및 120% 미만의 연구 약물 섭취.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 80%를 초과하는 연구 약물 섭취와 기준선 및 기준선에서 80%를 초과하는 연구 약물 섭취 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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Nitrotyrosine의 기준선에서 변경하십시오.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 니트로티로신 값과 기준선에서 수집된 니트로티로신 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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가용성 CD40 리간드에서 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 가용성 CD40 리간드의 값과 기준선에서 수집된 가용성 CD40 리간드의 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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Matrix Metallo Proteinase-9의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 Matrix Metallo Proteinase-9의 기준선 값과 기준선에서 수집된 Matrix Metallo Proteinase-9의 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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용해성 세포내 접착 분자의 기준선에서 변화.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문 시 가용성 세포내 접착 분자의 기준선 값과 기준선에서 수집된 가용성 세포내 접착 분자의 기준선 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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가용성 혈관 세포 접착 분자의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 가용성 혈관 세포 접착 분자 값과 기준선에서 수집된 가용성 혈관 세포 접착 분자 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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트롬복산 B2의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 트롬복산 B2 값과 기준선에서 수집된 트롬복산 B2 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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혈소판 기능의 기준선에서 변경합니다.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 PFA 100에 의한 혈소판 기능 값과 기준선에서 수집된 PFA 100에 의한 혈소판 기능 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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E-Selectin의 기준선에서 변경하십시오.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 E-Selectin 값과 기준선에서 수집된 E-Selectin 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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Von-Willebrand 요인의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 Von-Willebrand 인자 값과 기준선에서 수집된 Von-Willebrand 인자 값 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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적혈구 변형성의 기준선에서 변화(0.30%).
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 적혈구(적혈구) 변형성의 0.30% 값과 기준선에서 수집된 적혈구 변형성 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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기준선에서 적혈구 변형성 변화(0.60%)
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 적혈구(적혈구) 변형성의 0.60% 값과 기준선에서 수집된 적혈구 변형성 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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적혈구 변형성의 기준선에서 변경(1.20).
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 적혈구(적혈구) 변형성의 1.20% 값과 기준선에서 수집된 적혈구 변형성 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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적혈구 변형성의 기준선에서 변경(3.00).
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 적혈구(적혈구) 변형성의 3.00% 값과 기준선에서 수집된 적혈구 변형성 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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적혈구 변형성의 기준선으로부터의 변화(6.00).
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 적혈구(적혈구) 변형성의 6.00% 값과 기준선에서 수집된 적혈구 변형성 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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적혈구 변형성의 기준선에서 변경(12.00).
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 적혈구(적혈구) 변형성의 12.00% 값과 기준선에서 수집된 적혈구 변형성 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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적혈구 변형성의 기준선으로부터의 변화(30.00).
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 적혈구(적혈구) 변형성의 30.00% 값과 기준선에서 수집된 적혈구 변형성 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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적혈구 변형성의 기준선으로부터의 변화(60.00).
기간: 기준선 및 24주차.
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24주차 또는 최종 방문에서 수집된 적혈구(적혈구) 변형성의 60.00% 값과 기준선에서 수집된 적혈구 변형성 사이의 변화.
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기준선 및 24주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .