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Eficacia de la terapia combinada de pioglitazona/metformina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y dislipidemia.

13 de septiembre de 2010 actualizado por: Takeda

Efectos de una combinación fija de pioglitazona/metformina en comparación con metformina en combinación con glimepirida en la dislipidemia diabética

El propósito de este estudio es comparar la terapia de combinación de pioglitazona y metformina, dos veces al día (BID), con la terapia de combinación de glimepirida y metformina para el tratamiento de sujetos diabéticos con dislipidemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resistencia a la insulina es una endocrinopatía importante que precede al desarrollo de hiperglucemia, dislipidemia diabética y enfermedad cardiovascular en la diabetes tipo 2. El patrón más común de dislipidemia en pacientes con diabetes tipo 2 son niveles elevados de triglicéridos, colesterol unido a lipoproteínas de alta densidad disminuido y predominio de partículas de lipoproteínas de baja densidad pequeñas y densas. Cada una de estas características de dislipidemia se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares.

La pioglitazona y la metformina son fármacos establecidos que se pueden utilizar para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Este estudio investigará los efectos del tratamiento con la combinación fija de pioglitazona/metformina de metformina y glimepirida en pacientes diabéticos tipo 2 con dislipidemia tratados previamente con metformina.

Se prevé que el tiempo total de participación en este estudio sea de aproximadamente 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hamburg, Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Bretten, Baden-Württemberg, Alemania
      • Deggingen, Baden-Württemberg, Alemania
      • Dettenheim, Baden-Württemberg, Alemania
      • Künzelsau, Baden-Württemberg, Alemania
      • Rottweil, Baden-Württemberg, Alemania
      • Spaichingen, Baden-Württemberg, Alemania
      • Stockach, Baden-Württemberg, Alemania
      • Wangen, Baden-Württemberg, Alemania
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Alemania
      • Feldafing, Bayern, Alemania
      • Furth im Wald, Bayern, Alemania
      • Immenstadt, Bayern, Alemania
      • Lichtenfels, Bayern, Alemania
      • München, Bayern, Alemania
      • Schweinfurt, Bayern, Alemania
      • Waldkraiburg, Bayern, Alemania
      • Wallerfing, Bayern, Alemania
      • Weilersbach, Bayern, Alemania
      • Würzburg, Bayern, Alemania
    • Brandenburg
      • Ketzin, Brandenburg, Alemania
      • Rüdersdorf, Brandenburg, Alemania
    • Bremen
      • Bermerhaven, Bremen, Alemania
    • Hessen
      • Bensheim, Hessen, Alemania
      • Ehrenberg, Hessen, Alemania
      • Gersfeld, Hessen, Alemania
      • Kassel, Hessen, Alemania
      • Kelkheim, Hessen, Alemania
      • Offenbach, Hessen, Alemania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Alemania
      • Einbeck, Niedersachsen, Alemania
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania
      • Hildesheim, Niedersachsen, Alemania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Berleburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Bad Laasphe, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Bocholt, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Dinslaken, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Dorsten, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Duisburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Frechen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Isselburg, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Kamen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Marl, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Menden, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Alemania
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Alemania
    • Rheinland-Pfalz
      • Diez, Rheinland-Pfalz, Alemania
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania
      • Neuwied, Rheinland-Pfalz, Alemania
      • Rodenbach, Rheinland-Pfalz, Alemania
      • Simmern, Rheinland-Pfalz, Alemania
    • Sachsen
      • Borna, Sachsen, Alemania
      • Dresden, Sachsen, Alemania
      • Meißen, Sachsen, Alemania
      • Mittweida, Sachsen, Alemania
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania
    • Schleswig-Holstein
      • Reinfeld, Schleswig-Holstein, Alemania
    • Thüringen
      • Altenburg, Thüringen, Alemania
      • Blankenhain, Thüringen, Alemania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 según los Criterios de la Asociación Americana de Diabetes.
  • Tratamiento con la dosis máxima tolerada individual de metformina (850 - 2000 mg) como monoterapia en las últimas 12 semanas.
  • Hemoglobina Glicosilada mayor o igual al 6,5% y menor o igual al 9%.
  • Dislipidemia definida como colesterol de lipoproteínas de alta densidad menor o igual a 1,03 mmol/l (40 mg/dL) y/o triglicéridos mayor o igual a 1,7 mmol/l (150 mg/dL).
  • Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1.
  • Diabetes mellitus tipo 2 insulinodependiente.
  • Tratamiento o antecedentes de tratamiento con cualquier formulación de insulina que no sea de emergencia durante más de 2 semanas.
  • Tratamiento con otros antidiabéticos orales además de metformina en las últimas 12 semanas.
  • Antecedentes anamnésticos de hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.

  • Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:

    • Heparina (y fármacos similares a la heparina)
    • cumarina
    • fenprocumon
    • hirudina
    • Proteína C
    • fondaparinux
    • antitrombina III
    • Agonistas del receptor activador de la proliferación de peroxisomas (gamma)

    • Tratamiento en las últimas 12 semanas con:

      • fibratos
      • gemfibrozilo
      • niacina
      • meses
      • rifampicina
    • Cambios en la dosis de cualquier tratamiento con estatinas para disminuir las lipoproteínas de baja densidad dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante el intervalo de participación en el estudio.
    • Cambios en la dosis de cualquier tratamiento anticoagulante con ácido acetilsalicílico y/o clopidogrel dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio y durante el intervalo de participación en el estudio.
    • Inicio de tratamiento con estatinas y/o anticoagulantes durante el intervalo de participación en el estudio.
  • Antecedentes de alergias graves o múltiples y/o infecciones agudas graves.
  • Haber tenido más de un episodio inexplicable de hipoglucemia grave (definida como la necesidad de asistencia de otra persona debido a una hipoglucemia incapacitante) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Enfermedad fatal progresiva.
  • Cualquier cirugía electiva durante la participación en el estudio.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 5 años.
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular significativa (estadio I - IV de la New York Heart Association), respiratoria, gastrointestinal, hepática (alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior del rango de referencia normal), renal (creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl en mujeres y superior a 1,5 mg/dl en hombres, tasa de filtración glomerular inferior a 60 ml/min estimada mediante la fórmula de Cockroft-Gault), enfermedad neurológica, psiquiátrica y/o hematológica a juicio del investigador, antecedentes de edema macular
  • Donación de sangre en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pioglitazona 15 mg y Metformina 850 mg BID
Droga: Pioglitazona y metformina
Comprimidos combinados de pioglitazona de 15 mg/metformina de 850 mg, por vía oral, dos veces al día y comprimidos equivalentes de placebo de glimepirida, por vía oral, una vez al día y comprimidos equivalentes de placebo de metformina, por vía oral, dos veces al día durante un máximo de 24 semanas.
Otros nombres:
  • AD-4833
  • ACTOS®
  • OPIMET
COMPARADOR_ACTIVO: Glimepirida 2 mg y Metformina 850 mg BID
Droga: Glimepirida y metformina
Tabletas de pioglitazona/metformina combinadas con placebo, por vía oral, dos veces al día y 2 mg de glimepirida, tabletas, por vía oral, una vez al día y metformina, 850 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día durante hasta 24 semanas.
Otros nombres:
  • Amarilo
  • Glista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El aumento medio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El aumento en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) recolectado en la semana 24 o en la visita final y el colesterol HDL recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el colesterol HDL recolectado en la semana 24 o en la visita final y el colesterol HDL recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la proporción de lipoproteínas de alta densidad/lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el índice de lipoproteínas de alta densidad/lipoproteínas de baja densidad recolectado en la semana 24 o en la visita final y el índice de lipoproteínas de alta densidad/lipoproteínas de baja densidad recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en los triglicéridos.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de Triglicéridos recolectados en la semana 24 o en la visita final y los Triglicéridos recolectados al inicio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en las subfracciones de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de las subfracciones de lipoproteínas de baja densidad recolectadas en la semana 24 o en la visita final y las subfracciones de lipoproteínas de baja densidad recolectadas al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el colesterol de lipoproteínas de baja densidad recolectado en la semana 24 o en la visita final y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como un porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recolectado en la semana 24 o en la visita final y la hemoglobina glicosilada recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la proinsulina intacta en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre la proinsulina intacta en ayunas recolectada en la semana 24 o en la visita final y la proinsulina intacta en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre la glucosa en ayunas recolectada en la semana 24 o en la visita final y la glucosa en ayunas recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en adiponectina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre la adiponectina recolectada en la semana 24 o en la última visita y la adiponectina recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (original).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de la proteína C reactiva de alta sensibilidad recolectada en la semana 24 o en la visita final y la proteína C reactiva de alta sensibilidad recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (≤ 10 mg/L).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de proteína C reactiva de alta sensibilidad menor o igual a 10 mg/l recolectada en la semana 24 o en la visita final y la proteína C reactiva de alta sensibilidad menor o igual a 10 mg/l recolectada al inicio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre la presión arterial sistólica medida en la semana 24 o en la visita final y la presión arterial sistólica medida al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre la presión arterial diastólica medida en la semana 24 o en la visita final y la presión arterial diastólica medida al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Consumo de la medicación del estudio superior al 80 % y inferior al 120 %.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre la ingesta de la medicación del estudio superior al 80 % en la semana 24 o en la visita final y el valor inicial y la ingesta de la medicación del estudio superior al 80 % al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en nitrotirosina.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de nitrotirosina recolectada en la semana 24 o en la visita final y la nitrotirosina recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en el ligando CD40 soluble.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del ligando de CD40 soluble recolectado en la semana 24 o en la visita final y el ligando de CD40 soluble recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en Matrix Metalo Proteinase-9.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del valor inicial en Matrix Metalo Proteinase-9 recolectado en la semana 24 o en la visita final y el valor inicial en Matrix Metalo Proteinase-9 recolectado al inicio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la molécula de adhesión intracelular soluble.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de la línea base en la molécula de adhesión intracelular soluble en la semana 24 o en la última visita y la línea base en la molécula de adhesión intracelular soluble recolectada en la línea base.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la molécula de adhesión de células vasculares solubles.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de la molécula de adhesión de células vasculares solubles recolectada en la semana 24 o en la visita final y la molécula de adhesión de células vasculares solubles recolectada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en el tromboxano B2.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de tromboxano B2 recolectado en la semana 24 o en la visita final y el tromboxano B2 recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la función plaquetaria.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de la función plaquetaria por PFA 100 recolectado en la semana 24 o en la visita final y la función plaquetaria por PFA 100 recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde la línea de base en E-Selectin.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor de E-Selectin recolectado en la semana 24 o en la última visita y el valor de E-Selectin recolectado al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde la línea de base en el factor Von-Willebrand.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del factor Von-Willebrand obtenido en la semana 24 o en la visita final y el valor del factor Von-Willebrand obtenido al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la deformabilidad de los eritrocitos (0,30%).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del 0,30 por ciento de la Deformabilidad de los eritrocitos (glóbulos rojos) recopilada en la semana 24 o en la visita final y la Deformabilidad de los eritrocitos recopilada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la deformabilidad de los eritrocitos (0,60 %)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del 0,60 por ciento de la deformabilidad de los eritrocitos (glóbulos rojos) recopilada en la semana 24 o en la visita final y la deformabilidad de los eritrocitos recopilada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la deformabilidad de los eritrocitos (1.20).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del 1,20 por ciento de la deformabilidad de los eritrocitos (glóbulos rojos) recopilada en la semana 24 o en la visita final y la deformabilidad de los eritrocitos recopilada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la deformabilidad de los eritrocitos (3.00).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del 3,00 por ciento de la deformabilidad de los eritrocitos (glóbulos rojos) recopilada en la semana 24 o en la visita final y la deformabilidad de los eritrocitos recopilada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la deformabilidad de los eritrocitos (6.00).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del 6,00 por ciento de la deformabilidad de los eritrocitos (glóbulos rojos) recopilada en la semana 24 o en la visita final y la deformabilidad de los eritrocitos recopilada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la deformabilidad de los eritrocitos (12.00).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del 12,00 por ciento de la Deformabilidad de los eritrocitos (glóbulos rojos) recopilada en la semana 24 o en la visita final y la Deformabilidad de los eritrocitos recopilada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la deformabilidad de los eritrocitos (30.00).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del 30,00 por ciento de la deformabilidad de los eritrocitos (glóbulos rojos) recopilada en la semana 24 o en la visita final y la deformabilidad de los eritrocitos recopilada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la deformabilidad de los eritrocitos (60.00).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio entre el valor del 60,00 por ciento de la deformabilidad de los eritrocitos (glóbulos rojos) recopilada en la semana 24 o en la visita final y la deformabilidad de los eritrocitos recopilada al inicio del estudio.
Línea de base y semana 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

6 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATS K024
  • 2006-004455-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • D-PIO-114 (OTRO: Takeda Pharma GmbH)
  • U1111-1114-1678 (REGISTRO: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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