2型糖尿病に関連する血管合併症を有する被験者の治療におけるピオグリタゾンの有効性と安全性。 (SPLENDOR)

包含基準:

• 女性は、妊娠していない、授乳していない、閉経後である必要があります。
• 糖化ヘモグロビン値が 7.5% を超え 10% 未満。
• 2型糖尿病の発症年齢が35歳以上。
• -最大耐量の1日量までメトホルミン単剤療法を受けています。
• 腎機能が正常またはわずかに障害されている（腎疾患の食事の変更により、糸球体濾過率が60 ml /分/ 1.73m2を超えると推定されます。
• 降圧薬、スタチン、およびその他の脂質低下薬は、登録の少なくとも3か月前に開始されています。研究中の用量変更は許可されていません。

• -次のような1つ以上の心血管合併症があります：

  • 安定狭心症
  • -以前（3か月以上）の一過性脳虚血発作、脳血管障害、または頸動脈アテローム性動脈硬化症を両側頸動脈超音波検査で評価
  • 跛行または安静時の痛み、超音波検査または血管造影の病歴によって記録された末梢血管合併症。

• および/または以下の主要な心血管リスク要因の 2 つ以上:

  • 高血圧 (血圧 > 130/80 mmHg または治療)
  • 脂質異常症（低比重リポ蛋白コレステロール＞100 mg/dlまたは治療および/または高密度リポ蛋白コレステロール＜40 mg/dlの男性および＜45 mg/dlの女性または治療）
  • 喫煙（1日10本以上）

除外基準:

• 1型糖尿病を患っています。
• インスリン療法中です。
• 40mg/m2以上のボディマス指数と定義される重度の肥満です
• 糖尿病網膜症があります。
• -正常上限の3倍を超える肝トランスアミナーゼを含む肝機能障害の証拠があります。

• -無作為化の30日前から次のクラスの薬の安定した用量を維持することができません 研究の6か月間：

  • 降圧剤
  • スタチン
  • その他の脂質低下薬および抗血小板薬
• アルコールまたは他の薬物乱用の歴史があります。
• スクリーニングから5年以内に、がんまたは再発がんの新たな診断を受けた。
• -慢性（2週間以上）の免疫抑制療法が必要です。
• New York Heart Association Functional Class I から IV に基づいて心不全を起こしたことがある。

• -許可されていない薬、処方薬、ハーブ治療、または治験薬の評価を妨げる可能性のある市販薬を服用する必要があるか、服用を続けるつもりです。

  • その他の糖尿病治療薬（メトホルミンを除く）
  • フィブラート
  • リファンピシン
  • 非ステロイド性抗炎症剤を含むグリベンクラミド相互作用薬

  • 高度にタンパク質に結合しているその他の薬物には、次のものがあります。

    • スルホンアミド
    • クロラムフェニコール
    • プロベネシド
    • モノアミンオキシダーゼ阻害剤
    • フルオロキノロン系抗生物質
    • 経口ミコナゾール
• -過去3か月以内に別の臨床試験に参加しました。