Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pioglitazonu při léčbě subjektů s vaskulárními komplikacemi spojenými s diabetes mellitus 2. typu. (SPLENDOR)

11. července 2011 aktualizováno: Takeda

Účinky pioglitazonu na endoteliální progenitorové buňky u diabetiků typu 2 s vaskulárními komplikacemi – studie SPLENDOR.

Účelem této studie je stanovit účinnost pioglitazonu ve srovnání s glibenklamidem podávaným jednou denně (QD), užívaným společně s metforminem a úpravou životního stylu u pacientů s diabetem 2. typu s kardiovaskulárním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je celosvětově jedním z nejběžnějších chronických onemocnění, které postihuje téměř 200 milionů lidí, z nichž téměř všichni trpí diabetem 2. Je čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí ve vyspělých zemích kvůli negativnímu dopadu onemocnění na kardiovaskulární systém. Léčba, zaměřená na snížení tohoto vlastního kardiovaskulárního rizika, je založena na přísné kontrole glukózy a všech souběžných metabolických abnormalit, jakož i biomarkerů zánětu a aterogeneze.

Makrovaskulární komplikace tvoří velkou většinu morbidity a mortality u diabetických pacientů a přibývá důkazů, že za to mohou jiné patofyziologické mechanismy než hyperglykémie. Bylo prokázáno, že zejména stav vaskulárního endotelu ovlivňuje zdraví a onemocnění kardiovaskulárního systému.

Počet a funkce endoteliálních progenitorových buněk nepřímo korelují s kardiovaskulárními rizikovými faktory a mohou být náhradním biologickým markerem vaskulární funkce a kumulativního kardiovaskulárního rizika.

Pioglitazon je perorálně účinný derivát thiazolidindionu. Je to ligand pro aktivaci receptoru gama aktivovaného peroxisomovým proliferátorem, který mění transkripci různých genů regulujících metabolismus sacharidů a lipidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie
      • Pisa, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy musí být netěhotné, nekojící a po menopauze.
  • Hladina glykosylovaného hemoglobinu vyšší než 7,5 % a nižší než 10 %.
  • Má věk nástupu diabetu 2. typu vyšší než 35 let.
  • Je na monoterapii metforminem až do maximální tolerované denní dávky.
  • Má normální nebo jen mírně poškozenou funkci ledvin (úprava stravy při onemocnění ledvin odhadovaná glomerulární filtrace vyšší než 60 ml/min/1,73 m2.
  • Antihypertenziva, statiny a jakákoli jiná hypolipidemická medikace byla zahájena nejméně tři měsíce před zařazením do studie; během studie nejsou povoleny žádné úpravy dávky.

  • Má jednu nebo více kardiovaskulárních komorbidit takto:

    • stabilní angina pectoris
    • předchozí (déle než tři měsíce) tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární příhoda nebo ateroskleróza krkavice podle ultrasonografie bilaterální karotidy
    • periferní vaskulární komplikace dokumentované anamnézou klaudikace nebo klidové bolesti, ultrasonografie nebo angiografie.

  • a/nebo dva nebo více z následujících hlavních kardiovaskulárních rizikových faktorů:

    • hypertenze (krevní tlak >130/80 mmHg nebo léčba)
    • dyslipidémie (lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou >100 mg/dl nebo léčba a/nebo lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou <40 mg/dl u mužů a <45 mg/dl u žen nebo léčba)
    • kouření (>10 cigaret/den)

Kritéria vyloučení:

  • Má diabetes typu 1.
  • Je na inzulínové terapii.
  • Je těžce obézní definován jako index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný 40 mg/m2
  • Má diabetickou retinopatii.
  • Má známky jaterní dysfunkce včetně jaterních transamináz vyšší než trojnásobek horní hranice normy.

  • Není schopen zůstat na stabilní dávce následující skupiny léků 30 dní před randomizací a během šesti měsíců studie:

    • antihypertenziva
    • statiny
    • jiné hypolipidemické a protidestičkové léky
  • Má v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných drog.
  • Měl novou diagnózu rakoviny nebo recidivující rakoviny do pěti let od screeningu.
  • Potřebuje chronickou (déle než dva týdny) imunosupresivní léčbu.
  • Měl srdeční selhání na základě funkční třídy I až IV New York Heart Association.

  • Je povinen užívat nebo má v úmyslu pokračovat v užívání jakýchkoli nepovolených léků, léků na předpis, bylinné léčby nebo volně prodejných léků, které mohou narušovat hodnocení studovaného léku, včetně:

    • Jiná antidiabetika (kromě metforminu)
    • Fibráty
    • rifampicin
    • Léčiva interagující s glibenklamidem, včetně nesteroidních protizánětlivých látek

    • Další léky, které jsou vysoce vázány na proteiny, včetně:

      • sulfonamidy
      • chloramfenikol
      • probenecid
      • inhibitory monoaminooxidázy
      • fluorochinolonová antibiotika
      • perorální mikonazol
  • Během posledních tří měsíců se účastnil další klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon a Metformin QD
(spolu s úpravou životního stylu)
Lék: Pioglitazon a metformin
Pioglitazon 30 mg, tablety, perorálně, jednou denně, stabilní dávka metforminu a úprava životního stylu po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Aktivní komparátor: Glibenklamid a Metformin QD
(spolu s úpravou životního stylu)
Lék: Glibenklamid a Metformin
Glibenklamid 10 mg, tablety, perorálně, jednou denně a stabilní dávka metforminu a úprava životního stylu po dobu až 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Mikronáza
  • Diabetes
  • Glynase
  • Daonil
  • Semi-Daonil
  • Euglukon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšení počtu endoteliálních progenitorových buněk (CD34+KDR+) od výchozí hodnoty.
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva.
Základní a závěrečná návštěva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v integrovaných markerech kardiovaskulárního rizika v cirkulujících progenitorových buňkách (CD34+).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24.
Výchozí stav a týdny 12 a 24.
Změna integrovaných markerů kardiovaskulárního rizika oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva.
Základní a závěrečná návštěva.
Modulace získávání endoteliálních progenitorových buněk (vaskulární endoteliální růstový faktor, erytropoetin a faktor-1 odvozený od stromálních buněk).
Časové okno: Týdny: 4., 12. a 24.
Týdny: 4., 12. a 24.
Měření kontroly glukózy (glykosylovaný hemoglobin a plazmatická glukóza nalačno).
Časové okno: Týdny: 4., 12. a 24.
Týdny: 4., 12. a 24.
Měření lipidových parametrů (celkové lipidy, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, triglyceridy, apolipoprotein B a apolipoprotein A1).
Časové okno: Týdny: 4., 12. a 24.
Týdny: 4., 12. a 24.
Změna od výchozí hodnoty v parametrech lipidů (volné mastné kyseliny a oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou).
Časové okno: Základní stav a týdny 12 a 24.
Základní stav a týdny 12 a 24.
Změna citlivosti na inzulín od výchozí hodnoty (indexy inzulínu podle 2hodinového orálního glukózového tolerančního testu s odhadem glukózy, inzulínu a C-peptidu).
Časové okno: Základní a závěrečná návštěva.
Základní a závěrečná návštěva.
Změna od výchozí hodnoty v markerech zánětu (vysoce citlivý C-reaktivní protein, IL-6, vaskulární adhezní molekuly (E-selektin, vaskulární buněčná adhezní molekula-1), monocytární chemotaktický protein-1 a tumor nekrotizující faktor-alfa).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24.
Výchozí stav a týdny 12 a 24.
Změna od výchozí hodnoty u adipokinů (adiponektin).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24.
Výchozí stav a týdny 12 a 24.
Změna od výchozí hodnoty v oxidativním stresu (maleindialdehyd, železitá redukující antioxidační síla a lipidový hydroperoxid.
Časové okno: Výchozí stav a týdny 12 a 24.
Výchozí stav a týdny 12 a 24.
Vylučování albuminu močí.
Časové okno: Týdny: 12 a 24.
Týdny: 12 a 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IT-PIO-109
  • 2007-003077-44 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1114-3045 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pioglitazon a metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit