제2형 진성 당뇨병과 관련된 혈관 합병증이 있는 피험자를 치료하는 데 있어 피오글리타존의 효능 및 안전성. (SPLENDOR)
혈관 합병증이 있는 제2형 당뇨병 환자의 내피 전구 세포에 대한 Pioglitazone의 효과 - The SPLENDOR 연구.
연구 개요
상세 설명
당뇨병은 전 세계적으로 가장 흔한 만성 질환 중 하나이며 거의 2억 명에게 영향을 미치며 거의 모두가 제2형 당뇨병을 앓고 있습니다. 심장 혈관계에 대한 질병의 부정적인 영향으로 인해 선진국에서 사망의 네 번째 주요 원인입니다. 이러한 본질적인 심혈관 위험을 감소시키는 것을 목표로 하는 치료는 포도당 및 공존하는 모든 대사 이상뿐만 아니라 염증 및 죽종형성의 바이오마커에 대한 철저한 통제를 기반으로 합니다.
대혈관 합병증은 당뇨병 환자의 이환율과 사망률의 대부분을 차지하며 고혈당증 이외의 병태생리학적 기전이 원인이라는 증거가 늘어나고 있습니다. 특히 혈관 내피의 상태는 심혈관계의 건강과 질병에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
내피 전구 세포의 수와 기능은 심혈관 위험 인자와 반비례하며 혈관 기능 및 누적 심혈관 위험에 대한 대리 생물학적 마커일 수 있습니다.
피오글리타존은 경구 활성 티아졸리딘디온 유도체입니다. 탄수화물 및 지질 대사를 조절하는 다양한 유전자의 전사를 변경하는 퍼옥시좀 증식자-활성화 수용체-감마 활성화를 위한 리간드입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Padova, 이탈리아
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Pisa, 이탈리아
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성은 비임신, 비수유 및 폐경기 이후여야 합니다.
- 글리코실화된 헤모글로빈 수치가 7.5% 초과 10% 미만입니다.
- 제2형 당뇨병 발병 연령이 35세 이상입니다.
- 최대 허용 일일 용량까지 메트포르민 단독 요법을 받고 있습니다.
- 신장 기능이 정상이거나 약간만 손상된 경우(신장 질환 추정 사구체 여과율이 60ml/min/1.73m2 이상일 때 식단을 수정한 경우)
- 항고혈압제, 스타틴 및 기타 고지혈증 약물은 등록 최소 3개월 전에 시작되었습니다. 연구 동안 용량 수정은 허용되지 않습니다.
다음과 같은 심혈관 합병증이 하나 이상 있습니다.
- 안정형 협심증
- 양측 경동맥 초음파로 평가한 이전(3개월 초과) 일시적 허혈 발작, 뇌혈관 사고 또는 경동맥 죽상경화증
- 파행 또는 휴식 통증, 초음파 또는 혈관 조영술의 병력으로 기록된 말초 혈관 합병증.
및/또는 다음 주요 심혈관 위험 요인 중 두 가지 이상:
- 고혈압(혈압 >130/80 mmHg 또는 치료)
- 이상지질혈증(저밀도 지단백-콜레스테롤 >100mg/dl 또는 치료 및/또는 고밀도 지단백-콜레스테롤 <40mg/dl(남성) 및 <45mg/dl(여성) 또는 치료)
- 흡연(>10개비/일)
제외 기준:
- 제1형 당뇨병이 있습니다.
- 인슐린 치료를 받고 있습니다.
- 중증 비만은 체질량 지수가 40mg/m2 이상인 것으로 정의됩니다.
- 당뇨망막병증이 있습니다.
- 정상 상한치의 3배를 초과하는 간 트랜스아미나제를 포함한 간 기능 장애의 증거가 있습니다.
무작위화 30일 전 및 연구 6개월 동안 다음과 같은 종류의 약물을 안정적으로 복용할 수 없습니다.
- 항고혈압제
- 스타틴
- 기타 지질저하제 및 항혈소판제
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 병력이 있습니다.
- 검진 후 5년 이내에 암 또는 재발성 암 진단을 새로 받았습니다.
- 만성(2주 이상) 면역억제 요법이 필요합니다.
- New York Heart Association Functional Class I ~ IV에 따라 심부전이 있었습니다.
다음을 포함하여 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 허용되지 않는 약물, 처방 약물, 약초 치료 또는 비처방 약물을 복용해야 하거나 계속 복용할 계획인 경우:
- 기타 당뇨병 치료제(메트포르민 제외)
- 피브레이트
- 리팜피신
- 비스테로이드성 항염증제를 포함한 글리벤클라마이드 상호 작용 약물
다음을 포함하여 단백질 결합이 높은 기타 약물:
- 술폰아미드
- 클로람페니콜
- 프로베네시드
- 모노아민 옥시다제 억제제
- 플루오로퀴놀론계 항생제
- 경구 미코나졸
- 지난 3개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피오글리타존 및 메트포르민 QD
(생활 습관 수정과 함께)
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피오글리타존 30 mg, 정제, 경구, 1일 1회, 메트포르민 안정적인 용량 및 최대 24주 동안 생활 방식 수정.
다른 이름들:
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활성 비교기: 글리벤클라마이드 및 메트포르민 QD
(생활 습관 수정과 함께)
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글리벤클라마이드 10 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 최대 24주 동안 메트포르민 안정적인 용량 및 생활 습관 수정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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내피 전구 세포(CD34+KDR+)의 수가 기준선에서 증가합니다.
기간: 기준선 및 최종 방문.
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기준선 및 최종 방문.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 위험의 순환 전구 세포 통합 마커(CD34+)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 12주 및 24주.
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기준선 및 12주 및 24주.
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심혈관 위험의 흐름 매개 확장 통합 마커의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 최종 방문.
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기준선 및 최종 방문.
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내피 전구 세포 동원의 조절(혈관 내피 성장 인자, 에리트로포이에틴 및 간질 세포 유래 인자-1).
기간: 주: 4, 12, 24주.
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주: 4, 12, 24주.
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혈당 조절 측정(당화 헤모글로빈 및 공복 혈장 포도당).
기간: 주: 4, 12, 24주.
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주: 4, 12, 24주.
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지질 매개변수 측정(총 지질, 저밀도 지단백 콜레스테롤, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 중성지방, 아포지단백 B 및 아포지단백 A1).
기간: 주: 4, 12, 24주.
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주: 4, 12, 24주.
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지질 매개변수(유리 지방산 및 산화된 저밀도 지단백질)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주 및 24주.
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기준선 및 12주 및 24주.
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기준선에서 인슐린 감수성의 변화(포도당, 인슐린 및 C-펩티드 추정을 사용한 2시간 경구 포도당 내성 검사에 의한 인슐린 지수).
기간: 기준선 및 최종 방문.
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기준선 및 최종 방문.
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염증 마커(고감도 C-반응성 단백질, IL-6, 혈관 접착 분자(E-selectin, vascular cell adhesion molecule-1), 단핵구 화학주성 단백질-1 및 종양 괴사 인자-알파)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 12주 및 24주.
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기준선 및 12주 및 24주.
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아디포카인(아디포넥틴)의 기준선에서 변경.
기간: 기준선 및 12주 및 24주.
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기준선 및 12주 및 24주.
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산화 스트레스(말레산 디알데히드, 철 환원 항산화력 및 지질 과산화수소)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선 및 12주 및 24주.
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기준선 및 12주 및 24주.
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소변 알부민 배설.
기간: 주: 12주 및 24주.
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주: 12주 및 24주.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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