Wirksamkeit und Sicherheit von Pioglitazon bei der Behandlung von Patienten mit vaskulären Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes mellitus Typ 2. (SPLENDOR)

Einschlusskriterien:

• Frauen müssen nicht schwanger sein, nicht stillen und postmenopausal sein.
• Ein glykosylierter Hämoglobinspiegel von mehr als 7,5 % und weniger als 10 %.
• Hat ein Alter von mehr als 35 Jahren beim Auftreten von Typ-2-Diabetes.
• Metformin-Monotherapie bis zur maximal verträglichen Tagesdosis.
• Hat eine normale oder nur leicht eingeschränkte Nierenfunktion (eine Änderung der Ernährung bei einer Nierenerkrankung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von mehr als 60 ml/min/1,73 m2).
• Antihypertensiva, Statine und alle anderen hypolipidämischen Medikamente wurden mindestens drei Monate vor der Einschreibung begonnen; Während der Studie sind keine Dosisänderungen zulässig.

• Hat eine oder mehrere kardiovaskuläre Komorbiditäten wie folgt:

  • stabile Angina pectoris
  • frühere (länger als drei Monate) transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskuläre Insult oder Atherosklerose der Halsschlagader, wie durch bilaterale Sonographie der Halsschlagader festgestellt
  • periphere vaskuläre Komplikationen, dokumentiert durch Claudicatio in der Anamnese oder Ruheschmerzen, Ultraschall oder Angiographie.

• und/oder zwei oder mehr der folgenden wichtigen kardiovaskulären Risikofaktoren:

  • Bluthochdruck (Blutdruck >130/80 mmHg oder Behandlung)
  • Dyslipidämie (Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin > 100 mg/dl oder Behandlung und/oder High-Density-Lipoprotein-Cholesterin < 40 mg/dl bei Männern und < 45 mg/dl bei Frauen oder Behandlung)
  • Rauchen (>10 Zigaretten/Tag)

Ausschlusskriterien:

• Hat Typ-1-Diabetes.
• Befindet sich in einer Insulintherapie.
• Ist stark fettleibig definiert als ein Body-Mass-Index größer oder gleich 40 mg/m2
• Hat diabetische Retinopathie.
• Hat Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, einschließlich einer Lebertransaminase, die größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts ist.

• 30 Tage vor der Randomisierung und während der sechs Monate der Studie nicht in der Lage ist, eine stabile Dosis der folgenden Medikamentenklasse einzunehmen:

  • Antihypertensiva
  • Statine
  • andere hypolipidämische und Thrombozytenaggregationshemmer
• Hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch.
• Hat innerhalb von fünf Jahren nach dem Screening eine neue Krebsdiagnose oder einen wiederkehrenden Krebs erhalten.
• Hat eine Notwendigkeit für eine chronische (länger als zwei Wochen) immunsuppressive Therapie.
• Hatte eine Herzinsuffizienz basierend auf den funktionellen Klassen I bis IV der New York Heart Association.

• Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:

  • Andere Antidiabetika (außer Metformin)
  • Fibrate
  • Rifampicin
  • Mit Glibenclamid interagierende Arzneimittel, einschließlich nichtsteroidaler Antirheumatika

  • Andere Arzneimittel, die stark an Proteine ​​gebunden sind, einschließlich:

    • Sulfonamide
    • Chloramphenicol
    • Probenecid
    • Monoaminoxidase-Hemmer
    • Fluorchinolone Antibiotika
    • orales Miconazol
• Hat in den letzten drei Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.