Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pioglitazons effektivitet og sikkerhed ved behandling af personer med vaskulære komplikationer forbundet med type 2-diabetes mellitus. (SPLENDOR)

11. juli 2011 opdateret af: Takeda

Virkninger af pioglitazon på endotelstamceller hos type 2-diabetespatienter med vaskulære komplikationer - SPLENDOR-undersøgelsen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​pioglitazon sammenlignet med glibenclamid, én gang dagligt (QD), taget sammen med metformin og livsstilsændringer hos type 2 diabetikere med hjerte-kar-sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetes er en af ​​de mest almindelige kroniske sygdomme på verdensplan og rammer næsten 200 millioner mennesker, næsten alle lider af type 2-diabetes. Det er den fjerde hyppigste dødsårsag i udviklede lande på grund af sygdommens negative indvirkning på det kardiovaskulære system. Behandling, der sigter mod at reducere denne iboende kardiovaskulære risiko, er baseret på stram kontrol af glukose og alle sameksisterende metaboliske abnormiteter samt af biomarkører for inflammation og aterogenese.

Makrovaskulære komplikationer tegner sig for langt størstedelen af ​​sygeligheden og dødeligheden hos diabetespatienter, og der er voksende evidens for, at andre patofysiologiske mekanismer end hyperglykæmi er ansvarlige. Især det vaskulære endotels tilstand har vist sig at påvirke sundheden og sygdommen i det kardiovaskulære system.

Antallet og funktionen af ​​endotel-progenitorceller korrelerer omvendt med kardiovaskulære risikofaktorer og kan være en surrogat biologisk markør for vaskulær funktion og kumulativ kardiovaskulær risiko.

Pioglitazon er et oralt aktivt thiazolidindionderivat. Det er en ligand til peroxisomproliferator-aktiveret receptor-gamma-aktivering, der ændrer transkription af forskellige gener, der regulerer kulhydrat- og lipidmetabolisme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien
      • Pisa, Italien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunnerne skal være ikke-gravide, ikke-ammende og postmenopausale.
  • Et glykosyleret hæmoglobinniveau på mere end 7,5 % og mindre end 10 %.
  • Har en alder for debut af type 2-diabetes over 35 år.
  • Er på metformin monoterapi op til den maksimalt tolererede daglige dosis.
  • Har en normal eller kun let nedsat nyrefunktion (en ændring af kosten ved nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed større end 60 ml/min/1,73m2.
  • Antihypertensiva, statiner og enhver anden hypolipidæmisk medicin er blevet påbegyndt mindst tre måneder før indskrivning; ingen dosisændringer er tilladt under undersøgelsen.

  • Har en eller flere hjerte-kar-komorbiditeter som følger:

    • stabil angina pectoris
    • tidligere (mere end tre måneder) forbigående iskæmisk anfald, cerebrovaskulær ulykke eller carotis aterosklerose vurderet ved bilateral carotis arterie ultrasonografi
    • perifere vaskulære komplikationer dokumenteret ved en historie med claudicatio eller hvilesmerter, ultralyd eller angiografi.

  • og/eller to eller flere af følgende vigtige kardiovaskulære risikofaktorer:

    • hypertension (blodtryk >130/80 mmHg eller behandling)
    • dyslipidæmi (lavdensitet lipoprotein-kolesterol >100 mg/dl eller behandling og/eller high-density lipoprotein-kolesterol <40 mg/dl hos mænd og <45 mg/dl hos kvinder eller behandling)
    • rygning (>10 cigaretter/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes.
  • Er i insulinbehandling.
  • Er svært overvægtig defineret som et kropsmasseindeks større end eller lig med 40mg/m2
  • Har diabetisk retinopati.
  • Har tegn på leverdysfunktion inklusive levertransaminase større end tre gange den øvre normalgrænse.

  • Er ude af stand til at forblive på en stabil dosis af følgende klasse af medicin 30 dage før randomisering og i løbet af de seks måneder af undersøgelsen:

    • antihypertensiva
    • statiner
    • andre hypolipidæmiske og blodpladehæmmende lægemidler
  • Har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug.
  • Har fået en ny diagnose af kræft eller tilbagevendende kræft inden for fem år efter screening.
  • Har behov for kronisk (mere end to uger) immunsuppressiv behandling.
  • Har haft hjertesvigt baseret på New York Heart Association Functional Class I til IV.

  • Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder:

    • Andre antidiabetika (undtagen metformin)
    • Fibrater
    • Rifampicin
    • Glibenclamid-interagerende lægemidler, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske midler

    • Andre lægemidler, der er stærkt proteinbundne, herunder:

      • sulfonamider
      • chloramphenicol
      • probenecid
      • monoaminoxidasehæmmere
      • fluoroquinoloner antibiotika
      • oral miconazol
  • Har deltaget i et andet klinisk studie inden for de seneste tre måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pioglitazon og Metformin QD
(sammen med livsstilsændringer)
Medicin: Pioglitazon og Metformin
Pioglitazon 30 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt, metformin stabil dosis og livsstilsændring i op til 24 uger.
Andre navne:
  • AD-4833
  • ACTOS®
Aktiv komparator: Glibenclamid og Metformin QD
(sammen med livsstilsændringer)
Medicin: Glibenclamid og Metformin
Glibenclamid 10 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og metformin stabil dosis og livsstilsændring i op til 24 uger.
Andre navne:
  • Micronase
  • Diabeta
  • Glynase
  • Daonil
  • Semi-Daonil
  • Euglucon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forøgelse fra baseline i antallet af endotheliale stamceller (CD34+KDR+).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg.
Baseline og sidste besøg.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i cirkulerende progenitorceller integrerede markører for kardiovaskulær risiko (CD34+).
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24.
Baseline og uge 12 og 24.
Ændring fra baseline i flowmedieret dilatation integrerede markører for kardiovaskulær risiko.
Tidsramme: Baseline og sidste besøg.
Baseline og sidste besøg.
Modulering af rekruttering af endotelstamceller (vaskulær endotelvækstfaktor, erythropoietin og stromalcelleafledt faktor-1).
Tidsramme: Uge: 4, 12 og 24.
Uge: 4, 12 og 24.
Mål for glukosekontrol (glykosyleret hæmoglobin og fastende plasmaglukose).
Tidsramme: Uge: 4, 12 og 24.
Uge: 4, 12 og 24.
Måling af lipidparametre (totale lipider, lavdensitetslipoproteinkolesterol, højdensitetslipoproteinkolesterol, triglycerider, apolipoprotein B og apolipoprotein A1).
Tidsramme: Uge: 4, 12 og 24.
Uge: 4, 12 og 24.
Ændring fra baseline i lipidparametre (frie fedtsyrer og oxideret low-density lipoprotein).
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24.
Baseline og uge 12 og 24.
Ændring fra baseline i insulinfølsomhed (insulinindekser med 2 timers oral glukosetolerancetest med glukose, insulin og C-peptid estimering).
Tidsramme: Baseline og sidste besøg.
Baseline og sidste besøg.
Ændring fra baseline i inflammationsmarkører (højfølsomt C-reaktivt protein, IL-6, vaskulære adhæsionsmolekyler (E-selectin, vaskulært celleadhæsionsmolekyle-1), monocytkemotaktisk protein-1 og tumornekrosefaktor-alfa).
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24.
Baseline og uge 12 og 24.
Ændring fra baseline i Adipokines (adiponectin).
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24.
Baseline og uge 12 og 24.
Ændring fra baseline i oxidativ stress (maleinsyre-dialdehyd, ferri-reducerende antioxidantkraft og lipidhydroperoxid.
Tidsramme: Baseline og uge 12 og 24.
Baseline og uge 12 og 24.
Udskillelse af albumin i urinen.
Tidsramme: Uge: 12 og 24.
Uge: 12 og 24.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IT-PIO-109
  • 2007-003077-44 (EudraCT nummer)
  • U1111-1114-3045 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Pioglitazon og Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner