吡格列酮治疗 2 型糖尿病相关血管并发症的疗效和安全性。 (SPLENDOR)

纳入标准：

• 女性必须是未怀孕、未哺乳和绝经后的。
• 糖化血红蛋白水平大于 7.5% 且小于 10%。
• 2 型糖尿病的发病年龄大于 35 岁。
• 正在接受二甲双胍单药治疗，直至每日最大耐受剂量。
• 具有正常或仅轻微受损的肾功能（肾脏疾病饮食调整估计肾小球滤过率大于 60 ml/min/1.73m2。
• 在入组前至少三个月开始服用抗高血压药、他汀类药物和任何其他降血脂药物；研究期间不允许调整剂量。

• 有以下一种或多种心血管合并症：

  • 稳定性心绞痛
  • 既往（大于三个月）短暂性脑缺血发作、脑血管意外或通过双侧颈动脉超声检查评估的颈动脉粥样硬化
  • 由跛行或静息痛、超声检查或血管造影史记录的外周血管并发症。

• 和/或以下两个或更多主要心血管危险因素：

  • 高血压（血压 >130/80 mmHg 或治疗）
  • 血脂异常（低密度脂蛋白胆固醇 >100 mg/dl 或治疗和/或高密度脂蛋白胆固醇男性 <40 mg/dl，女性 <45 mg/dl 或治疗）
  • 吸烟（>10 支香烟/天）

排除标准：

• 患有 1 型糖尿病。
• 正在接受胰岛素治疗。
• 重度肥胖定义为体重指数大于或等于 40mg/m2
• 有糖尿病视网膜病变。
• 有肝功能障碍的证据，包括肝转氨酶超过正常上限的三倍。

• 在随机分组前 30 天和整个研究的六个月内无法保持稳定剂量的以下类别药物：

  • 抗高血压药
  • 他汀类药物
  • 其他降血脂和抗血小板药物
• 有酒精或其他药物滥用史。
• 在筛选后的五年内新诊断出癌症或癌症复发。
• 需要长期（超过两周）免疫抑制治疗。
• 根据纽约心脏协会功能等级 I 至 IV，患有心力衰竭。

• 被要求服用或打算继续服用任何不允许的药物、任何处方药、草药治疗或可能干扰研究药物评估的非处方药，包括：

  • 其他抗糖尿病药（二甲双胍除外）
  • 贝特类
  • 利福平
  • 格列本脲相互作用药物，包括非甾体类抗炎药

  • 其他与蛋白质高度结合的药物，包括：

    • 磺胺类药物
    • 氯霉素
    • 丙磺舒
    • 单胺氧化酶抑制剂
    • 氟喹诺酮类抗生素
    • 口服咪康唑
• 在过去三个月内参加过另一项临床研究。