難治性逆流性食道炎患者における有効性と安全性を評価するための E3810 錠剤 (10 または 20 mg 1 日 2 回) の二重盲検比較研究
2012年4月16日 更新者：Eisai Co., Ltd.
この研究の目的は、プロトンポンプ阻害剤抵抗性逆流性食道炎患者における E3810 錠剤の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同、無作為化、二重盲検研究です。
内視鏡による回復を使用して、E3810 20 mg を 1 日 1 回投与した場合の有効性を、E3810 20 mg を 1 日 2 回投与した場合および 10 mg を 1 日 2 回投与した場合と比較します。
有害事象の頻度などを３群間で比較し、安全性を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Akita、日本
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Fukuoka、日本
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Gifu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Kouchi、日本
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Kumamoto、日本
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Kyoto、日本
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Nagasaki、日本
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Oita、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Saga、日本
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Shizuoka、日本
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Yamagata、日本
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Aichi
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Nagakute、Aichi、日本
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Nagoya、Aichi、日本
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Chiba
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Abiko、Chiba、日本
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Kashiwa、Chiba、日本
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Yachiyo、Chiba、日本
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Fukuoka
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Chikushino、Fukuoka、日本
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Omuta、Fukuoka、日本
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Tagawa、Fukuoka、日本
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Fukushima
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Koriyama、Fukushima、日本
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Gifu
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Hashima、Gifu、日本
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Itami、Hyogo、日本
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Nishinomiya、Hyogo、日本
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Ibaraki
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Hitachi、Ibaraki、日本
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Kagawa
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Takamatsu、Kagawa、日本
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Kagoshima
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Kirishima、Kagoshima、日本
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Miyagi
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Ishinomaki、Miyagi、日本
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Nara
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Yamatokoriyama、Nara、日本
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Oita
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Beppu、Oita、日本
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Osaka
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Hirakata、Osaka、日本
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Saga
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Karatsu、Saga、日本
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Shiga
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Kusatsu、Shiga、日本
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Shimane
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Izumo、Shimane、日本
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Matsue、Shimane、日本
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Shizuoka
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Fujieda、Shizuoka、日本
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
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Shimada、Shizuoka、日本
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Tochigi
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Ohtawara、Tochigi、日本
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Tokyo
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Bunkyo、Tokyo、日本
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Itabashi、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Shinagawa、Tokyo、日本
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Shinjuku、Tokyo、日本
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Yamaguchi
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Hofu、Yamaguchi、日本
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Shimonoseki、Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内視鏡検査で粘膜損傷（びらん、潰瘍）があり、逆流性食道炎と診断された患者。
- プロトンポンプ阻害剤の標準用量抵抗性逆流性食道炎。
- インフォームドコンセントが得られた時点で20歳以上の患者。
除外基準:
- 重篤な病気、重篤な心臓病、血液疾患、腎臓病、肝臓病などの重篤な病気を併発している患者。
- 悪性腫瘍の患者。
- 別の治験薬を服用している患者、または治療終了からスクリーニングまでの間隔が12週間未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2
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20mgを1日1回、8週間経口摂取します。
他の名前：
10 mg、1日2回、8週間経口摂取します。
他の名前：
20mgを1日2回、8週間経口摂取します。
他の名前：
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実験的：3
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20mgを1日1回、8週間経口摂取します。
他の名前：
10 mg、1日2回、8週間経口摂取します。
他の名前：
20mgを1日2回、8週間経口摂取します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：1
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20mgを1日1回、8週間経口摂取します。
他の名前：
10 mg、1日2回、8週間経口摂取します。
他の名前：
20mgを1日2回、8週間経口摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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上部消化管内視鏡検査により治癒が実証された参加者の割合（修正ロサンゼルス分類：グレードN）
時間枠：8週間
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グレード N は、下部食道粘膜の外観が正常であることを示します。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tomoki Kubota、New Product Development Dept., Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月16日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。