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Étude comparative en double aveugle des comprimés E3810 (10 ou 20 mg b.i.d.) pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints d'œsophagite par reflux réfractaire

16 avril 2012 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés E3810 chez les patients atteints d'œsophagite par reflux résistante aux inhibiteurs de la pompe à protons.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle. L'efficacité avec E3810 20 mg une fois par jour est comparée à E3810 20 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour en utilisant la récupération endoscopique. La fréquence des événements indésirables, etc., sera comparée entre 3 groupes pour l'évaluation de la sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Gifu, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kouchi, Japon
      • Kumamoto, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Nagasaki, Japon
      • Oita, Japon
      • Okayama, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saga, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Yamagata, Japon
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japon
      • Nagoya, Aichi, Japon
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japon
      • Kashiwa, Chiba, Japon
      • Yachiyo, Chiba, Japon
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japon
      • Omuta, Fukuoka, Japon
      • Tagawa, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japon
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japon
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japon
      • Sapporo, Hokkaido, Japon
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japon
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japon
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japon
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japon
    • Nara
      • Yamatokoriyama, Nara, Japon
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japon
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japon
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japon
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japon
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japon
      • Matsue, Shimane, Japon
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japon
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon
      • Shimada, Shizuoka, Japon
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon
      • Itabashi, Tokyo, Japon
      • Setagaya, Tokyo, Japon
      • Shinagawa, Tokyo, Japon
      • Shinjuku, Tokyo, Japon
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japon
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui présentent des déchirures des muqueuses (érosions, ulcères) à l'endoscopie et qui reçoivent un diagnostic d'œsophagite par reflux.
  • Inhibiteur de la pompe à protons œsophagite par reflux standard résistant à la dose.
  • Patients âgés de 20 ans et plus au moment de l'obtention du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie grave concomitante, d'une maladie cardiaque grave, d'une maladie grave comorbide telle que l'hématologie, une maladie rénale ou une maladie du foie.
  • Patients atteints de malignité.
  • Les patients qui prennent un autre médicament à l'essai ou dont l'intervalle entre la fin du traitement et le dépistage est inférieur à 12 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2
Médicament: E3810
20 mg par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Aciphex
Médicament: E3810
10 mg, pris par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Aciphex
Médicament: E3810
20 mg pris par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Aciphex
Expérimental: 3
Médicament: E3810
20 mg par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Aciphex
Médicament: E3810
10 mg, pris par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Aciphex
Médicament: E3810
20 mg pris par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Aciphex
Comparateur actif: 1
Médicament: E3810
20 mg par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Aciphex
Médicament: E3810
10 mg, pris par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Aciphex
Médicament: E3810
20 mg pris par voie orale, deux fois par jour pendant 8 semaines.
Autres noms:
  • Aciphex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants dont la guérison a été démontrée par endoscopie gastro-intestinale supérieure (classification modifiée de Los Angeles : catégorie N)
Délai: 8 semaines
Le grade N indique un aspect normal de la muqueuse inférieure de l'œsophage
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2008

Première publication (Estimation)

10 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2012

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E3810-J081-304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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