Podwójnie ślepe badanie porównawcze tabletek E3810 (10 lub 20 mg dwa razy na dobę) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z opornym na leczenie refluksowym zapaleniem przełyku
16 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek E3810 u pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku opornym na inhibitory pompy protonowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Skuteczność E3810 20 mg raz na dobę porównuje się z E3810 20 mg dwa razy na dobę i 10 mg dwa razy na dobę przy użyciu endoskopowego odzyskiwania.
Częstość zdarzeń niepożądanych itp. zostanie porównana w 3 grupach w celu oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Akita, Japonia
-
Fukuoka, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Kagoshima, Japonia
-
Kouchi, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Nagasaki, Japonia
-
Oita, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
Osaka, Japonia
-
Saga, Japonia
-
Shizuoka, Japonia
-
Yamagata, Japonia
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japonia
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japonia
-
Kashiwa, Chiba, Japonia
-
Yachiyo, Chiba, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japonia
-
Omuta, Fukuoka, Japonia
-
Tagawa, Fukuoka, Japonia
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia
-
-
Gifu
-
Hashima, Gifu, Japonia
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japonia
-
Nishinomiya, Hyogo, Japonia
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japonia
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japonia
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japonia
-
-
Nara
-
Yamatokoriyama, Nara, Japonia
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japonia
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japonia
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japonia
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japonia
-
Matsue, Shimane, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japonia
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
-
Shimada, Shizuoka, Japonia
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japonia
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japonia
-
Itabashi, Tokyo, Japonia
-
Setagaya, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa, Tokyo, Japonia
-
Shinjuku, Tokyo, Japonia
-
-
Yamaguchi
-
Hofu, Yamaguchi, Japonia
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których w badaniu endoskopowym stwierdzono pęknięcia błony śluzowej (nadżerki, owrzodzenia), u których rozpoznano refluksowe zapalenie przełyku.
- Inhibitor pompy protonowej standardowe odporne na dawkę refluksowe zapalenie przełyku.
- Pacjenci, którzy ukończyli 20 lat w momencie uzyskania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze współistniejącą ciężką chorobą, poważną chorobą serca, współistniejącą ciężką chorobą, taką jak hematologia, choroba nerek lub choroba wątroby.
- Pacjenci z chorobą nowotworową.
- Pacjenci, którzy przyjmują inny lek próbny lub przerwa między zakończeniem leczenia a badaniem przesiewowym wynosi mniej niż 12 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2
|
20 mg przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
10 mg, przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
20 mg przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
|
20 mg przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
10 mg, przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
20 mg przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 1
|
20 mg przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
10 mg, przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
20 mg przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wyzdrowieniem wykazanym za pomocą endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego (zmodyfikowana klasyfikacja Los Angeles: stopień N)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Stopień N wskazuje na prawidłowy wygląd błony śluzowej dolnej części przełyku
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Zapalenie przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- E3810-J081-304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .