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Estudo comparativo duplo-cego de comprimidos E3810 (10 ou 20 mg b.i.d.) para avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com esofagite de refluxo refratária

16 de abril de 2012 atualizado por: Eisai Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos E3810 em pacientes com esofagite de refluxo resistente a inibidores da bomba de prótons.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego. A eficácia com E3810 20 mg uma vez ao dia é comparada com E3810 20 mg duas vezes ao dia e 10 mg duas vezes ao dia usando recuperação endoscópica. A frequência de eventos adversos, etc., será comparada entre 3 grupos para avaliação de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Gifu, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kouchi, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Oita, Japão
      • Okayama, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Yamagata, Japão
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japão
      • Nagoya, Aichi, Japão
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japão
      • Kashiwa, Chiba, Japão
      • Yachiyo, Chiba, Japão
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japão
      • Omuta, Fukuoka, Japão
      • Tagawa, Fukuoka, Japão
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japão
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japão
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japão
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japão
      • Nishinomiya, Hyogo, Japão
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japão
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japão
    • Nara
      • Yamatokoriyama, Nara, Japão
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japão
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japão
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japão
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japão
      • Matsue, Shimane, Japão
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japão
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
      • Shimada, Shizuoka, Japão
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japão
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão
      • Itabashi, Tokyo, Japão
      • Setagaya, Tokyo, Japão
      • Shinagawa, Tokyo, Japão
      • Shinjuku, Tokyo, Japão
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japão
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que apresentam rupturas da mucosa (erosões, úlceras) na endoscopia e são diagnosticados com esofagite de refluxo.
  • Esofagite de refluxo resistente à dose padrão de inibidor de bomba de prótons.
  • Pacientes com 20 anos ou mais quando o consentimento informado é obtido.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença grave concomitante, doença cardíaca grave, doença grave comórbida, como hematologia, doença renal ou doença hepática.
  • Pacientes com malignidade.
  • Pacientes que estão tomando outro medicamento experimental ou o intervalo entre o final do tratamento e a triagem é inferior a 12 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 2
Medicamento: E3810
20 mg por via oral, uma vez por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Aciphex
Medicamento: E3810
10 mg, via oral, duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Aciphex
Medicamento: E3810
20 mg por via oral, duas vezes por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Aciphex
Experimental: 3
Medicamento: E3810
20 mg por via oral, uma vez por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Aciphex
Medicamento: E3810
10 mg, via oral, duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Aciphex
Medicamento: E3810
20 mg por via oral, duas vezes por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Aciphex
Comparador Ativo: 1
Medicamento: E3810
20 mg por via oral, uma vez por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Aciphex
Medicamento: E3810
10 mg, via oral, duas vezes ao dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Aciphex
Medicamento: E3810
20 mg por via oral, duas vezes por dia durante 8 semanas.
Outros nomes:
  • Aciphex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com cura demonstrada por endoscopia gastrointestinal superior (Classificação de Los Angeles modificada: Grau N)
Prazo: 8 semanas
Grau N indica uma aparência normal da mucosa esofágica inferior
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2012

Última verificação

1 de junho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E3810-J081-304

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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