난치성 역류성 식도염 환자의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 E3810 정제(1일 2회 10 또는 20mg)의 이중맹검 비교 연구
2012년 4월 16일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
이 연구의 목적은 프로톤 펌프 억제제 내성 역류성 식도염 환자에서 E3810 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 무작위 이중 맹검 연구입니다.
E3810 20 mg 1일 1회 효능을 E3810 20 mg 1일 2회 및 10 mg 1일 2회와 내시경 회복을 통해 비교합니다.
부작용 등의 빈도는 안전성 평가를 위해 3개 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
337
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akita, 일본
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Fukuoka, 일본
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Gifu, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kouchi, 일본
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Kumamoto, 일본
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Kyoto, 일본
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Nagasaki, 일본
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Oita, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Saga, 일본
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Shizuoka, 일본
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Yamagata, 일본
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Aichi
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Nagakute, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Chiba
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Abiko, Chiba, 일본
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Kashiwa, Chiba, 일본
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Yachiyo, Chiba, 일본
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, 일본
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Omuta, Fukuoka, 일본
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Tagawa, Fukuoka, 일본
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본
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Gifu
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Hashima, Gifu, 일본
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Itami, Hyogo, 일본
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Nishinomiya, Hyogo, 일본
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, 일본
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, 일본
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Kagoshima
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Kirishima, Kagoshima, 일본
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본
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Yokohama, Kanagawa, 일본
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Miyagi
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Ishinomaki, Miyagi, 일본
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Nara
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Yamatokoriyama, Nara, 일본
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Oita
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Beppu, Oita, 일본
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Osaka
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Hirakata, Osaka, 일본
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Saga
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Karatsu, Saga, 일본
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, 일본
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Shimane
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Izumo, Shimane, 일본
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Matsue, Shimane, 일본
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, 일본
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
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Shimada, Shizuoka, 일본
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본
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Itabashi, Tokyo, 일본
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Setagaya, Tokyo, 일본
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Shinagawa, Tokyo, 일본
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Shinjuku, Tokyo, 일본
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Yamaguchi
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Hofu, Yamaguchi, 일본
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Shimonoseki, Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경상 점막 파열(미란, 궤양)이 있고 역류성 식도염으로 진단된 환자.
- 양성자 펌프 억제제 표준 용량 저항성 역류성 식도염.
- 정보에 입각한 동의를 얻었을 때 20세 이상인 환자.
제외 기준:
- 중증질환, 중증심장질환, 혈액학, 신장질환, 간질환 등 중증질환을 동반한 환자.
- 악성 환자.
- 다른 시험약을 복용 중이거나 치료 종료와 스크리닝 사이의 간격이 12주 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
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8주 동안 하루에 한 번 20mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
8주 동안 1일 2회 10mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
8주 동안 1일 2회 20mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 삼
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8주 동안 하루에 한 번 20mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
8주 동안 1일 2회 10mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
8주 동안 1일 2회 20mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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8주 동안 하루에 한 번 20mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
8주 동안 1일 2회 10mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
8주 동안 1일 2회 20mg을 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상부 위장관 내시경 검사를 통해 치유가 입증된 참여자의 비율(수정된 로스앤젤레스 분류: 등급 N)
기간: 8주
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N 등급은 하부 식도 점막의 정상적인 모습을 나타냅니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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