Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind sammenlignende studie av E3810-tabletter (10 eller 20 mg b.i.d.) for å evaluere effektivitet og sikkerhet hos pasienter med refraktær refluksøsofagitt

16. april 2012 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til E3810-tabletter hos pasienter med refluksøsofagitt motstandsdyktig mot protonpumpehemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet studie. Effekten med E3810 20 mg én gang daglig sammenlignes med E3810 20 mg to ganger daglig og 10 mg to ganger daglig ved bruk av endoskopisk utvinning. Hyppigheten av uønskede hendelser etc. vil bli sammenlignet mellom 3 grupper for sikkerhetsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kouchi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Tagawa, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
    • Nara
      • Yamatokoriyama, Nara, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har slimhinneavbrudd (erosjoner, sår) ved endoskopi og får diagnosen refluksøsofagitt.
  • Proton Pump Inhibitor standard dose-resistent refluksøsofagitt.
  • Pasienter som er 20 år og eldre når informert samtykke innhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med samtidig alvorlig sykdom, alvorlig hjertesykdom, komorbid alvorlig sykdom som hematologi, nyresykdom eller leversykdom.
  • Pasienter med malignitet.
  • Pasienter som tar et annet legemiddel eller intervallet mellom avsluttet behandling og screening er mindre enn 12 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2
Legemiddel: E3810
20 mg tatt oralt, en gang daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Aciphex
Legemiddel: E3810
10 mg, tatt oralt, to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Aciphex
Legemiddel: E3810
20 mg tatt oralt, to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Aciphex
Eksperimentell: 3
Legemiddel: E3810
20 mg tatt oralt, en gang daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Aciphex
Legemiddel: E3810
10 mg, tatt oralt, to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Aciphex
Legemiddel: E3810
20 mg tatt oralt, to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Aciphex
Aktiv komparator: 1
Legemiddel: E3810
20 mg tatt oralt, en gang daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Aciphex
Legemiddel: E3810
10 mg, tatt oralt, to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Aciphex
Legemiddel: E3810
20 mg tatt oralt, to ganger daglig i 8 uker.
Andre navn:
  • Aciphex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med helbredelse demonstrert via øvre gastrointestinal endoskopi (modifisert Los Angeles-klassifisering: grad N)
Tidsramme: 8 uker
Grad N indikerer et normalt utseende av nedre esophageal mucosa
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2008

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2012

Sist bekreftet

1. juni 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E3810-J081-304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere