Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbelblind jämförande studie av E3810-tabletter (10 eller 20 mg b.i.d.) för att utvärdera effektivitet och säkerhet hos patienter med refraktär refluxesofagit

16 april 2012 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av E3810-tabletter hos patienter med Proton Pump Inhibitor-resistent refluxesofagit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie. Effekten med E3810 20 mg en gång dagligen jämförs med E3810 20 mg två gånger dagligen och 10 mg två gånger dagligen med endoskopisk återhämtning. Frekvensen av biverkningar etc. kommer att jämföras mellan 3 grupper för säkerhetsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kouchi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Tagawa, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
    • Nara
      • Yamatokoriyama, Nara, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har slemhinneavbrott (erosion, sår) vid endoskopi och diagnostiseras med refluxesofagit.
  • Proton Pump Inhibitor standarddosresistent refluxesofagit.
  • Patienter som är 20 år och äldre när informerat samtycke erhålls.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en samtidig svår sjukdom, allvarlig hjärtsjukdom, komorbid svår sjukdom som hematologi, njursjukdom eller leversjukdom.
  • Patienter med malignitet.
  • Patienter som tar ett annat prövningsläkemedel eller intervallet mellan avslutad behandling och screening är mindre än 12 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2
Läkemedel: E3810
20 mg oralt en gång om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Aciphex
Läkemedel: E3810
10 mg, intaget oralt, två gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Aciphex
Läkemedel: E3810
20 mg oralt, två gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Aciphex
Experimentell: 3
Läkemedel: E3810
20 mg oralt en gång om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Aciphex
Läkemedel: E3810
10 mg, intaget oralt, två gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Aciphex
Läkemedel: E3810
20 mg oralt, två gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Aciphex
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: E3810
20 mg oralt en gång om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Aciphex
Läkemedel: E3810
10 mg, intaget oralt, två gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Aciphex
Läkemedel: E3810
20 mg oralt, två gånger om dagen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Aciphex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med läkning påvisad via övre gastrointestinala endoskopi (Modifierad Los Angeles-klassificering: Grad N)
Tidsram: 8 veckor
Grad N indikerar ett normalt utseende av nedre esofagusslemhinna
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

10 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2012

Senast verifierad

1 juni 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E3810-J081-304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera