Vertaileva kaksoissokkotutkimus E3810-tableteilla (10 tai 20 mg b.i.d.) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen refluksiesofagiitti
maanantai 16. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida E3810-tablettien tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on protonipumpun estäjäresistentti refluksiesofagiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus.
E3810:n 20 mg kerran vuorokaudessa tehoa verrataan E3810:een 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja 10 mg:aan kahdesti vuorokaudessa käyttämällä endoskooppista palautumista.
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä jne. verrataan kolmen ryhmän kesken turvallisuusarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
337
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Gifu, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kouchi, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Nagasaki, Japani
-
Oita, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saga, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Yamagata, Japani
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Japani
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Japani
-
Kashiwa, Chiba, Japani
-
Yachiyo, Chiba, Japani
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Japani
-
Omuta, Fukuoka, Japani
-
Tagawa, Fukuoka, Japani
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japani
-
-
Gifu
-
Hashima, Gifu, Japani
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Japani
-
Nishinomiya, Hyogo, Japani
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Japani
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Japani
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Japani
-
-
Nara
-
Yamatokoriyama, Nara, Japani
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Japani
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Japani
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Japani
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Japani
-
Matsue, Shimane, Japani
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Japani
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
-
Shimada, Shizuoka, Japani
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani
-
Itabashi, Tokyo, Japani
-
Setagaya, Tokyo, Japani
-
Shinagawa, Tokyo, Japani
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
-
-
Yamaguchi
-
Hofu, Yamaguchi, Japani
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on endoskopiassa limakalvovaurioita (eroosiota, haavaumia) ja joilla on diagnosoitu refluksiesofagiitti.
- Protonipumpun estäjä standardi annosresistentti refluksiesofagiitti.
- Potilaat, jotka ovat vähintään 20-vuotiaita, kun tietoinen suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava sairaus, vakava sydänsairaus, samanaikainen vakava sairaus, kuten hematologia, munuaissairaus tai maksasairaus.
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, jotka käyttävät toista lääkettä tai hoidon päättymisen ja seulonnan välinen aika on alle 12 viikkoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
20 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
10 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
20 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
|
20 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
10 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
20 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
|
20 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
10 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
20 mg suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden paraneminen on osoitettu maha-suolikanavan yläosan endoskopialla (muokattu Los Angeles-luokitus: N-luokka)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
N-luokka osoittaa ruokatorven alaosan limakalvon normaalin ulkonäön
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Ruokatorven sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Esofagiitti, peptinen
- Esofagiitti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Rabepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3810-J081-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .