Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená srovnávací studie tablet E3810 (10 nebo 20 mg b.i.d.) k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s refrakterní refluxní ezofagitidou

16. dubna 2012 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet E3810 u pacientů s refluxní ezofagitidou rezistentní vůči inhibitoru protonové pumpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Účinnost E3810 20 mg jednou denně je srovnávána s E3810 20 mg dvakrát denně a 10 mg dvakrát denně za použití endoskopické obnovy. Četnost nežádoucích příhod atd. bude porovnána mezi 3 skupinami pro posouzení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gifu, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kouchi, Japonsko
      • Kumamoto, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Nagasaki, Japonsko
      • Oita, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saga, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japonsko
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japonsko
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko
      • Yachiyo, Chiba, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japonsko
      • Omuta, Fukuoka, Japonsko
      • Tagawa, Fukuoka, Japonsko
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japonsko
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japonsko
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japonsko
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japonsko
    • Nara
      • Yamatokoriyama, Nara, Japonsko
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japonsko
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japonsko
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japonsko
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonsko
      • Matsue, Shimane, Japonsko
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japonsko
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
      • Shimada, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko
      • Itabashi, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa, Tokyo, Japonsko
      • Shinjuku, Tokyo, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japonsko
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mají při endoskopii zlomeniny sliznice (eroze, vředy) a je u nich diagnostikována refluxní ezofagitida.
  • Standardní inhibitor protonové pumpy refluxní ezofagitida rezistentní vůči dávce.
  • Pacienti, kterým je v době získání informovaného souhlasu 20 let a více.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se souběžným závažným onemocněním, závažným srdečním onemocněním, přidruženým závažným onemocněním, jako je hematologie, onemocnění ledvin nebo jater.
  • Pacienti s maligním onemocněním.
  • Pacienti, kteří užívají jiný zkušební lék nebo je interval mezi ukončením léčby a screeningem kratší než 12 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: E3810
20 mg užívaných perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aciphex
Lék: E3810
10 mg, užívaných perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aciphex
Lék: E3810
20 mg užívaných perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aciphex
Experimentální: 3
Lék: E3810
20 mg užívaných perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aciphex
Lék: E3810
10 mg, užívaných perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aciphex
Lék: E3810
20 mg užívaných perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aciphex
Aktivní komparátor: 1
Lék: E3810
20 mg užívaných perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aciphex
Lék: E3810
10 mg, užívaných perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aciphex
Lék: E3810
20 mg užívaných perorálně, dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Aciphex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s vyléčením prokázaným prostřednictvím endoskopie horní části gastrointestinálního traktu (upravená klasifikace Los Angeles: stupeň N)
Časové okno: 8 týdnů
Stupeň N ukazuje na normální vzhled sliznice dolního jícnu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-J081-304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refluxní ezofagitida

Klinické studie na E3810

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit