Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind vergelijkend onderzoek van E3810-tabletten (10 of 20 mg tweemaal daags) om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren bij patiënten met refractaire refluxoesofagitis

16 april 2012 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van E3810-tabletten bij patiënten met protonpompremmerresistente refluxoesofagitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie. De werkzaamheid van E3810 20 mg eenmaal daags wordt vergeleken met E3810 20 mg tweemaal daags en 10 mg tweemaal daags met behulp van endoscopisch herstel. De frequentie van ongewenste voorvallen, enz., zal worden vergeleken tussen 3 groepen voor veiligheidsbeoordeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kouchi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Tagawa, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
    • Nara
      • Yamatokoriyama, Nara, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met slijmvliesbreuken (erosies, zweren) bij endoscopie en bij wie refluxoesofagitis is vastgesteld.
  • Protonpompremmer standaard dosisresistente refluxoesofagitis.
  • Patiënten die 20 jaar en ouder zijn wanneer geïnformeerde toestemming is verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gelijktijdige ernstige ziekte, ernstige hartziekte, comorbide ernstige ziekte zoals hematologie, nierziekte of leverziekte.
  • Patiënten met maligniteit.
  • Patiënten die een ander proefgeneesmiddel gebruiken of het interval tussen het einde van de behandeling en de screening is minder dan 12 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: E3810
20 mg oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Aciphex
Geneesmiddel: E3810
10 mg, oraal ingenomen, tweemaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Aciphex
Geneesmiddel: E3810
20 mg oraal ingenomen, tweemaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Aciphex
Experimenteel: 3
Geneesmiddel: E3810
20 mg oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Aciphex
Geneesmiddel: E3810
10 mg, oraal ingenomen, tweemaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Aciphex
Geneesmiddel: E3810
20 mg oraal ingenomen, tweemaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Aciphex
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: E3810
20 mg oraal ingenomen, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Aciphex
Geneesmiddel: E3810
10 mg, oraal ingenomen, tweemaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Aciphex
Geneesmiddel: E3810
20 mg oraal ingenomen, tweemaal daags gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • Aciphex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers bij wie genezing is aangetoond via endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (aangepaste Los Angeles-classificatie: Graad N)
Tijdsspanne: 8 weken
Graad N duidt op een normaal uiterlijk van het onderste slokdarmslijmvlies
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

10 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E3810-J081-304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren