Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblind sammenlignende undersøgelse af E3810-tabletter (10 eller 20 mg b.i.d.) til evaluering af effektivitet og sikkerhed hos patienter med refraktær refluksøsofagitis

16. april 2012 opdateret af: Eisai Co., Ltd.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​E3810-tabletter hos patienter med Proton Pump Inhibitor-resistent refluksøsofagitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, randomiseret, dobbeltblindet undersøgelse. Effekten med E3810 20 mg én gang dagligt sammenlignes med E3810 20 mg to gange dagligt og 10 mg to gange dagligt ved brug af endoskopisk restitution. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser osv. vil blive sammenlignet blandt 3 grupper til sikkerhedsvurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kouchi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Tagawa, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
    • Nara
      • Yamatokoriyama, Nara, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har slimhindebrud (erosioner, sår) ved endoskopi og er diagnosticeret med refluks-øsofagitis.
  • Proton Pump Inhibitor standard dosis-resistent refluks-øsofagitis.
  • Patienter, der er 20 år og ældre, når informeret samtykke indhentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en samtidig alvorlig sygdom, alvorlig hjertesygdom, komorbid alvorlig sygdom såsom hæmatologi, nyresygdom eller leversygdom.
  • Patienter med malignitet.
  • Patienter, der tager et andet forsøgslægemiddel, eller intervallet mellem afslutningen af ​​behandlingen og screeningen er mindre end 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: E3810
20 mg indtaget oralt en gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Aciphex
Medicin: E3810
10 mg, indtaget oralt, to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Aciphex
Medicin: E3810
20 mg indtaget oralt, to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Aciphex
Eksperimentel: 3
Medicin: E3810
20 mg indtaget oralt en gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Aciphex
Medicin: E3810
10 mg, indtaget oralt, to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Aciphex
Medicin: E3810
20 mg indtaget oralt, to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Aciphex
Aktiv komparator: 1
Medicin: E3810
20 mg indtaget oralt en gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Aciphex
Medicin: E3810
10 mg, indtaget oralt, to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Aciphex
Medicin: E3810
20 mg indtaget oralt, to gange dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • Aciphex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med heling demonstreret via øvre gastrointestinal endoskopi (modificeret Los Angeles-klassifikation: Grad N)
Tidsramme: 8 uger
Grad N indikerer et normalt udseende af den nedre esophageal slimhinde
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2012

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E3810-J081-304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær refluks-øsofagitis

Kliniske forsøg med E3810

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner