Estudio comparativo doble ciego de tabletas E3810 (10 o 20 mg dos veces al día) para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con esofagitis por reflujo refractaria
16 de abril de 2012 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de las tabletas E3810 en pacientes con esofagitis por reflujo resistente al inhibidor de la bomba de protones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.
La eficacia con E3810 20 mg una vez al día se compara con E3810 20 mg dos veces al día y 10 mg dos veces al día usando recuperación endoscópica.
La frecuencia de eventos adversos, etc., se comparará entre 3 grupos para la evaluación de la seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
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Fukuoka, Japón
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Gifu, Japón
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Hiroshima, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kouchi, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Nagasaki, Japón
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Oita, Japón
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Okayama, Japón
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Osaka, Japón
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Saga, Japón
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Shizuoka, Japón
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Yamagata, Japón
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Aichi
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Nagakute, Aichi, Japón
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Nagoya, Aichi, Japón
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Chiba
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Abiko, Chiba, Japón
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Kashiwa, Chiba, Japón
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Yachiyo, Chiba, Japón
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Fukuoka
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Chikushino, Fukuoka, Japón
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Omuta, Fukuoka, Japón
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Tagawa, Fukuoka, Japón
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, Japón
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Gifu
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Hashima, Gifu, Japón
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japón
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Itami, Hyogo, Japón
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japón
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Kagawa
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Takamatsu, Kagawa, Japón
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Kagoshima
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Kirishima, Kagoshima, Japón
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japón
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Yokohama, Kanagawa, Japón
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Miyagi
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Ishinomaki, Miyagi, Japón
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Nara
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Yamatokoriyama, Nara, Japón
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Oita
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Beppu, Oita, Japón
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón
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Saga
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Karatsu, Saga, Japón
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Shiga
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Kusatsu, Shiga, Japón
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Shimane
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Izumo, Shimane, Japón
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Matsue, Shimane, Japón
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Shizuoka
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Fujieda, Shizuoka, Japón
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
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Shimada, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Ohtawara, Tochigi, Japón
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, Japón
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Itabashi, Tokyo, Japón
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Setagaya, Tokyo, Japón
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Shinagawa, Tokyo, Japón
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Shinjuku, Tokyo, Japón
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Yamaguchi
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Hofu, Yamaguchi, Japón
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Shimonoseki, Yamaguchi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen roturas de la mucosa (erosiones, úlceras) en la endoscopia y son diagnosticados con esofagitis por reflujo.
- Esofagitis por reflujo resistente a la dosis estándar del inhibidor de la bomba de protones.
- Pacientes que tienen 20 años o más cuando se obtiene el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad grave concurrente, enfermedad cardíaca grave, enfermedad grave comórbida como hematología, enfermedad renal o enfermedad hepática.
- Pacientes con malignidad.
- Pacientes que están tomando otro fármaco de prueba o el intervalo entre el final del tratamiento y la evaluación es inferior a 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 2
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20 mg por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
10 mg, por vía oral, dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
20 mg por vía oral, dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 3
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20 mg por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
10 mg, por vía oral, dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
20 mg por vía oral, dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: 1
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20 mg por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
10 mg, por vía oral, dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
20 mg por vía oral, dos veces al día durante 8 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con curación demostrada mediante endoscopia gastrointestinal superior (Clasificación de Los Ángeles modificada: Grado N)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El grado N indica una apariencia normal de la mucosa esofágica inferior
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2012
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
- Esofagitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Rabeprazol
Otros números de identificación del estudio
- E3810-J081-304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .