Двойное слепое сравнительное исследование таблеток E3810 (10 или 20 мг два раза в день) для оценки эффективности и безопасности у пациентов с рефрактерным рефлюкс-эзофагитом
16 апреля 2012 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности таблеток Е3810 у пациентов с резистентным к ингибиторам протонной помпы рефлюкс-эзофагитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование.
Эффективность Е3810 в дозе 20 мг один раз в сутки сравнивают с Е3810 в дозе 20 мг два раза в сутки и 10 мг два раза в сутки с использованием эндоскопического восстановления.
Частота нежелательных явлений и т. д. будет сравниваться среди 3 групп для оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
337
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Gifu, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kouchi, Япония
-
Kumamoto, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Nagasaki, Япония
-
Oita, Япония
-
Okayama, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saga, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
Yamagata, Япония
-
-
Aichi
-
Nagakute, Aichi, Япония
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
-
Chiba
-
Abiko, Chiba, Япония
-
Kashiwa, Chiba, Япония
-
Yachiyo, Chiba, Япония
-
-
Fukuoka
-
Chikushino, Fukuoka, Япония
-
Omuta, Fukuoka, Япония
-
Tagawa, Fukuoka, Япония
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Япония
-
-
Gifu
-
Hashima, Gifu, Япония
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Itami, Hyogo, Япония
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония
-
-
Ibaraki
-
Hitachi, Ibaraki, Япония
-
-
Kagawa
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
-
-
Kagoshima
-
Kirishima, Kagoshima, Япония
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
-
Miyagi
-
Ishinomaki, Miyagi, Япония
-
-
Nara
-
Yamatokoriyama, Nara, Япония
-
-
Oita
-
Beppu, Oita, Япония
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония
-
-
Saga
-
Karatsu, Saga, Япония
-
-
Shiga
-
Kusatsu, Shiga, Япония
-
-
Shimane
-
Izumo, Shimane, Япония
-
Matsue, Shimane, Япония
-
-
Shizuoka
-
Fujieda, Shizuoka, Япония
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
-
Shimada, Shizuoka, Япония
-
-
Tochigi
-
Ohtawara, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Япония
-
Itabashi, Tokyo, Япония
-
Setagaya, Tokyo, Япония
-
Shinagawa, Tokyo, Япония
-
Shinjuku, Tokyo, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Hofu, Yamaguchi, Япония
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых при эндоскопии обнаруживаются разрывы слизистой оболочки (эрозии, язвы) и диагностируется рефлюкс-эзофагит.
- Стандартная доза ингибитора протонной помпы при резистентном рефлюкс-эзофагите.
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент получения информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с сопутствующим тяжелым заболеванием, серьезным заболеванием сердца, тяжелым сопутствующим заболеванием, таким как гематология, заболевание почек или заболевание печени.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями.
- Пациенты, которые принимают другой исследуемый препарат или интервал между окончанием лечения и скринингом составляет менее 12 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2
|
20 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
10 мг перорально 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
20 мг перорально 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3
|
20 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
10 мг перорально 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
20 мг перорально 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 1
|
20 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
10 мг перорально 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
20 мг перорально 2 раза в день в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с заживлением, продемонстрированным с помощью эндоскопии верхних отделов желудочно-кишечного тракта (модифицированная классификация Лос-Анджелеса: класс N)
Временное ограничение: 8 недель
|
Степень N указывает на нормальный вид слизистой оболочки нижнего отдела пищевода.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 июня 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Рабепразол
Другие идентификационные номера исследования
- E3810-J081-304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .