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Doppelblinde Vergleichsstudie mit E3810-Tabletten (10 oder 20 mg zweimal täglich) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit refraktärer Refluxösophagitis

16. April 2012 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von E3810-Tabletten bei Patienten mit Protonenpumpenhemmer-resistenter Refluxösophagitis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie. Die Wirksamkeit von E3810 20 mg einmal täglich wird mit E3810 20 mg zweimal täglich und 10 mg zweimal täglich anhand der endoskopischen Erholung verglichen. Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse usw. wird zur Sicherheitsbewertung zwischen drei Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kouchi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Oita, Japan
      • Okayama, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Japan
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Tagawa, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
    • Nara
      • Yamatokoriyama, Nara, Japan
    • Oita
      • Beppu, Oita, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Japan
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japan
      • Matsue, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Japan
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Shimada, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan
      • Itabashi, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Shinagawa, Tokyo, Japan
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Japan
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen bei der Endoskopie Schleimhautbrüche (Erosionen, Geschwüre) auftreten und bei denen eine Refluxösophagitis diagnostiziert wird.
  • Protonenpumpenhemmer Standard dosisresistente Refluxösophagitis.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung 20 Jahre und älter sind.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer gleichzeitigen schweren Erkrankung, einer schweren Herzerkrankung oder einer komorbiden schweren Erkrankung wie Hämatologie, Nierenerkrankung oder Lebererkrankung.
  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
  • Patienten, die ein anderes Prüfpräparat einnehmen oder der Zeitraum zwischen Behandlungsende und Screening weniger als 12 Wochen beträgt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: E3810
20 mg oral eingenommen, einmal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Arzneimittel: E3810
10 mg, oral eingenommen, zweimal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Arzneimittel: E3810
20 mg werden 8 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Experimental: 3
Arzneimittel: E3810
20 mg oral eingenommen, einmal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Arzneimittel: E3810
10 mg, oral eingenommen, zweimal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Arzneimittel: E3810
20 mg werden 8 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: E3810
20 mg oral eingenommen, einmal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Arzneimittel: E3810
10 mg, oral eingenommen, zweimal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Aciphex
Arzneimittel: E3810
20 mg werden 8 Wochen lang zweimal täglich oral eingenommen.
Andere Namen:
  • Aciphex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachgewiesener Heilung mittels Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts (modifizierte Los-Angeles-Klassifikation: Grad N)
Zeitfenster: 8 Wochen
Grad N weist auf ein normales Erscheinungsbild der unteren Speiseröhrenschleimhaut hin
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E3810-J081-304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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