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Studio comparativo in doppio cieco delle compresse E3810 (10 o 20 mg due volte al giorno) per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con esofagite da reflusso refrattaria

16 aprile 2012 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse E3810 in pazienti con esofagite da reflusso resistente agli inibitori della pompa protonica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. L'efficacia con E3810 20 mg una volta al giorno viene confrontata con E3810 20 mg due volte al giorno e 10 mg due volte al giorno utilizzando il recupero endoscopico. La frequenza di eventi avversi, ecc., sarà confrontata tra 3 gruppi per la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Gifu, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kouchi, Giappone
      • Kumamoto, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Nagasaki, Giappone
      • Oita, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saga, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Yamagata, Giappone
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Giappone
      • Nagoya, Aichi, Giappone
    • Chiba
      • Abiko, Chiba, Giappone
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
      • Yachiyo, Chiba, Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushino, Fukuoka, Giappone
      • Omuta, Fukuoka, Giappone
      • Tagawa, Fukuoka, Giappone
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Giappone
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo
      • Itami, Hyogo, Giappone
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Giappone
    • Kagawa
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
    • Kagoshima
      • Kirishima, Kagoshima, Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Giappone
    • Nara
      • Yamatokoriyama, Nara, Giappone
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone
    • Saga
      • Karatsu, Saga, Giappone
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Giappone
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
      • Matsue, Shimane, Giappone
    • Shizuoka
      • Fujieda, Shizuoka, Giappone
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
      • Shimada, Shizuoka, Giappone
    • Tochigi
      • Ohtawara, Tochigi, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone
      • Itabashi, Tokyo, Giappone
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
      • Shinagawa, Tokyo, Giappone
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
    • Yamaguchi
      • Hofu, Yamaguchi, Giappone
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con rotture della mucosa (erosioni, ulcere) all'endoscopia e con diagnosi di esofagite da reflusso.
  • Esofagite da reflusso dose-resistente standard dell'inibitore della pompa protonica.
  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia grave concomitante, una grave malattia cardiaca, una grave malattia concomitante come ematologia, malattia renale o malattia epatica.
  • Pazienti con tumore maligno.
  • Pazienti che stanno assumendo un altro farmaco sperimentale o l'intervallo tra la fine del trattamento e lo screening è inferiore a 12 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 2
Droga: E3810
20 mg assunti per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Aciphex
Droga: E3810
10 mg, assunti per via orale, due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Aciphex
Droga: E3810
20 mg assunti per via orale, due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Aciphex
Sperimentale: 3
Droga: E3810
20 mg assunti per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Aciphex
Droga: E3810
10 mg, assunti per via orale, due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Aciphex
Droga: E3810
20 mg assunti per via orale, due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Aciphex
Comparatore attivo: 1
Droga: E3810
20 mg assunti per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Aciphex
Droga: E3810
10 mg, assunti per via orale, due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Aciphex
Droga: E3810
20 mg assunti per via orale, due volte al giorno per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Aciphex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con guarigione dimostrata tramite endoscopia gastrointestinale superiore (classificazione Los Angeles modificata: grado N)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il grado N indica un aspetto normale della mucosa esofagea inferiore
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomoki Kubota, New Product Development Dept., Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E3810-J081-304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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