糖尿病性足潰瘍の治療における Vivostat 多血小板フィブリン (PRF) の効果の評価
2011年10月7日 更新者：Vivostat
糖尿病性足潰瘍に対する Vivostat 血小板が豊富なフィブリンの効果を評価するためのコホート研究。
糖尿病性足潰瘍は、効果的な局所治療介入がほとんどないため、医療専門家にとって課題です。
成長因子治療は、広範な外科的デブリドマンと併せて、糖尿病性足潰瘍の治癒に有益であることが示されています。 ケーススタディでは、血小板由来の成長因子を含む自己血小板放出物は、標準的な治療法よりも効果的であると思われます。
このプロトコルは、非虚血性足潰瘍の Vivostat PRF 治療の治癒効果を評価して、レスポンダーを特定し、その後の重要な試験のサンプル サイズを計算できるようにします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -最初の訪問（-3週）の前に、創傷ケア施設内で少なくとも4週間の病歴（創傷面積測定あり）。 紹介の場合、患者の病歴を文書化する必要があります
- すべての患者は 3 週間のスクリーニング期間を完了する必要があります。 3週間の期間中、患者のコンプライアンスが監視されます。
- 年齢 > 18 歳
- I型またはII型糖尿病
- -少なくとも4週間存在し、ベストプラクティスケアを受けた足首またはその下の潰瘍
- 潰瘍面積が 0.5 ～ 16 cm2
- 複数の潰瘍または両側性潰瘍がある場合、治験責任医師は治療する 1 つの指標潰瘍 (通常は最大のもの) を選択する必要があります。 他の潰瘍は標準治療を受け、研究には含まれません
- 潰瘍のタイプ: テキサス大学グレード IA。
- 適切な動脈灌流の証拠: ≥ 30 mmHg の足指圧測定値、または足指がない場合は、足の経皮的酸素 (TcPO2) ≥ 30mmHg。
- 患者の足に適切に負荷がかかっていない (コンタクト ギプス、空気圧歩行ギプス)
- 潰瘍の機械的原因を除外するために、整形外科的評価が完了しました
- -3週目から0週目までの相対的な創傷面積の減少が50％未満（事前スクリーニング期間）
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 明確な手術適応（血管再建または皮膚移植）
- 骨や腱が露出した潰瘍
- 骨病変（骨へのプローブまたはX線）
- 足に3つ以上の潰瘍がある患者を調査
- 骨髄炎
- 感染症の臨床徴候
- 傷の壊死（スクリーニング期間の1週間）。
- MRSAが判明している患者
- 栄養失調。 アルブミン < 2.5g/dl
- 電気熱傷、化学熱傷、放射線熱傷による潰瘍
- HbA1c > 12%
- 男性: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dl) 女性: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
- 血小板数 <140 *109/l
- 十分な避妊を実施していない妊娠中および妊娠可能な女性
- 妊娠検査陽性週0の妊娠可能な女性 授乳中の女性
- 血液透析患者
- -研究登録前4週間以内の末梢血管修復の履歴
- 出血性疾患、血友病、鎌状赤血球症、血小板減少症、白血病または血液疾患
- -悪性腫瘍または腫瘍性疾患またはコラーゲン血管疾患の現在の治療
- 伝染性の高い疾患またはフォローアップを制限する可能性のある疾患 (例: 免疫不全状態、肝炎、活動性結核)
- 患者は採血するための静脈アクセスが不十分です
- 無作為化前の過去 1 年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
- -心理的、発達的、身体的、感情的、または社会的障害、または研究要件を妨げる可能性のあるその他の病気を持っていることが知られている患者
- -登録前30日以内に創傷治療のための他の臨床試験に登録された患者
- 審査期間の遵守不履行
- 成長因子療法を受けた患者。 -登録前7日以内のベカプレルミン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週間後に完全に治癒した潰瘍の割合
時間枠：12週間
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12週間
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4 および 8 週間後に創傷面積が 50% 減少した患者の割合
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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造粒率
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Ruge、Vivostat
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月9日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月7日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。