Evaluering av effekten av Vivostat platelet-rik fibrin (PRF) i behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

• Minst 4 ukers anamnese (med sårarealmålinger) i en sårpleieinstitusjon før første besøk (uke -3). Ved henvisning skal pasienthistorien dokumenteres
• Alle pasienter må gjennomføre en 3 ukers screeningperiode, det vil si at de vil bli intervjuet og åpnet på det første møtet. I løpet av 3 ukers perioden vil pasientens etterlevelse overvåkes.
• Alder >18 år
• Type I eller Type II diabetes mellitus
• Sår ved eller under ankelen som har vært tilstede i minst 4 uker, og har mottatt best practice-behandling
• Sårareal mellom 0,5 og 16 cm2
• Hvis det er mer enn ett sår eller bilaterale sår, skal utrederen velge det ene indekssåret som skal behandles (typisk det største). De andre sårene vil motta standardbehandling og er ikke inkludert i studien
• Sårtype: University of Texas grad IA.
• Bevis på tilstrekkelig arteriell perfusjon: Tåtrykkavlesning på ≥ 30 mmHg eller hvis tå mangler, transkutan oksygen (TcPO2) på ≥ 30 mmHg på foten.
• Pasientfoten er passende avlastet (kontaktgips, pneumatisk ganggips)
• Ortopedisk vurdering er fullført for å utelukke en mekanisk kilde til sårdannelse
• Relativ sårarealreduksjon mindre enn 50 % fra uke -3 til uke 0 (pre-screeningsperiode)
• Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Klar indikasjon for kirurgi (vaskulær rekonstruksjon eller hudtransplantasjon)
• Sår med eksponert bein eller sene
• Beinpåvirkning (sonde til bein eller røntgen)
• Pasienter med 3 sår eller mer ved foten undersøkt
• Osteomyelitt
• Kliniske tegn på infeksjoner
• Nekrose i såret (en uke inn i screeningsperioden).
• Pasienter med kjent MRSA
• Underernæring. Albumin < 2,5g/dl
• Sår som følge av elektriske, kjemiske brannskader
• HbA1c > 12 %
• Hann: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dlHunn: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
• Blodplateantall <140 *109/l
• Graviditet og fertile kvinner som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon
• Fertile kvinner med positiv graviditetstest uke 0 Ammende kvinner
• Pasienter i hemodialyse
• Anamnese med perifer vaskulær reparasjon innen 4 uker før studieregistrering
• Blødningsforstyrrelser, hemofili, sigdcellesykdom, trombocytopeni og leukemi eller bloddyskrasier
• Nåværende behandling for malignitet eller neoplastisk sykdom eller kollagen vaskulær sykdom
• Svært smittsom sykdom eller sykdommer som kan begrense oppfølgingen (f. immunkompromitterte tilstander, hepatitt, aktiv tuberkulose)
• Pasienten har utilstrekkelig venøs tilgang til å ta blod
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året før randomisering
• Pasient kjent for å ha psykiske, utviklingsmessige, fysiske, emosjonelle eller sosiale lidelser eller andre plager som kan forstyrre studiekravene
• Pasienter som ble registrert i en annen klinisk studie for sårbehandling innen 30 dager før registrering
• Mislighold i skjermingsperioden
• Pasienter som har fått vekstfaktorterapi f.eks. becaplermin innen 7 dager før påmelding