Evaluering af virkningen af ​​Vivostat blodpladerigt fibrin (PRF) i behandlingen af ​​diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Mindst 4 ugers anamnese (med sårarealmålinger) i en sårplejeinstitution før første besøg (uge -3). Ved henvisning skal patienthistorien dokumenteres
• Alle patienter skal gennemføre en 3 ugers screeningsperiode, dvs. de vil blive interviewet og tilgået ved det første møde. I løbet af 3 ugers perioden vil patientens compliance blive overvåget.
• Alder >18 år
• Type I eller Type II diabetes mellitus
• Sår ved eller under anklen, som har været til stede i mindst 4 uger, og som har modtaget bedste praksis
• Sårareal mellem 0,5 og 16 cm2
• Hvis der er mere end ét sår eller bilaterale sår, skal investigator vælge det ene indekssår, der skal behandles (typisk det største). De øvrige sår vil modtage standardbehandling og er ikke inkluderet i undersøgelsen
• Mavesår type: University of Texas grad IA.
• Bevis for tilstrækkelig arteriel perfusion: Tåtryksmåling på ≥ 30 mmHg eller hvis tåen mangler, transkutan ilt (TcPO2) på ≥ 30 mmHg på foden.
• Patientens fod er passende aflastet (kontaktgips, pneumatisk ganggips)
• Ortopædisk vurdering er blevet afsluttet for at udelukke en mekanisk kilde til ulceration
• Relativ sårarealreduktion på mindre end 50 % fra uge -3 til uge 0 (præ-screeningsperiode)
• Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Klar indikation for operation (vaskulær rekonstruktion eller hudtransplantation)
• Sår med blotlagt knogle eller sene
• Knoglepåvirkning (sonde til knogle eller røntgen)
• Patienter med 3 sår eller mere ved foden undersøgt
• Osteomyelitis
• Kliniske tegn på infektioner
• Nekrose i såret (en uge inde i screeningsperioden).
• Patienter med kendt MRSA
• Fejlernæring. Albumin < 2,5g/dl
• Sår som følge af elektriske, kemiske, strålingsforbrændinger
• HbA1c > 12 %
• Mand: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dl Kvinde: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
• Blodpladetal <140 *109/l
• Graviditet og fertile kvinder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
• Fertile kvinder med positiv graviditetstest uge 0 Ammende kvinder
• Patienter i hæmodialyse
• Anamnese med perifer vaskulær reparation inden for 4 uger før studieindskrivning
• Blødningsforstyrrelser, hæmofili, seglcellesygdom, trombocytopeni og leukæmi eller bloddyskrasier
• Nuværende behandling for malignitet eller neoplastisk sygdom eller kollagen vaskulær sygdom
• Meget overførbar sygdom eller sygdomme, der kan begrænse opfølgningen (f. immunkompromitterede tilstande, hepatitis, aktiv tuberkulose)
• Patienten har utilstrækkelig venøs adgang til at tage blod
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for det sidste år forud for randomisering
• Patient kendt for at have psykiske, udviklingsmæssige, fysiske, følelsesmæssige eller sociale lidelser eller andre lidelser, der kan forstyrre studiekravene
• Patienter indrulleret i et andet klinisk forsøg til sårbehandling inden for 30 dage før indskrivning
• Manglende overholdelse i screeningsperioden
• Patienter, der har modtaget vækstfaktorterapi f.eks. becaplermin inden for 7 dage før tilmelding