Utvärdering av effekten av Vivostat trombocytrik fibrin (PRF) vid behandling av diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

• Minst 4 veckors anamnes (med sårområdesmätningar) inom en sårvårdsinstitution före första besöket (vecka -3). Vid remiss ska patienthistorien dokumenteras
• Alla patienter måste genomföra en 3 veckors screeningperiod, dvs de kommer att intervjuas och nås vid det första mötet. Under 3-veckorsperioden kommer patientens följsamhet att övervakas.
• Ålder >18 år
• Typ I eller Typ II diabetes mellitus
• Sår vid eller under fotleden som har funnits i minst 4 veckor och har fått bästa praxisvård
• Sårarea mellan 0,5 och 16 cm2
• Om det finns mer än ett sår eller bilaterala sår ska utredaren välja det indexsår som ska behandlas (vanligtvis det största). Övriga sår kommer att få standardvård och ingår inte i studien
• Sårtyp: University of Texas grad IA.
• Bevis på adekvat arteriell perfusion: Tåtrycksavläsning på ≥ 30 mmHg eller om tå saknas, transkutant syre (TcPO2) på ≥ 30 mmHg på foten.
• Patientfoten är lämpligt belastad (kontaktgips, pneumatisk gånggips)
• Ortopedisk bedömning har slutförts för att utesluta en mekanisk källa till sårbildning
• Relativ sårarea minskning med mindre än 50 % från vecka -3 till vecka 0 (för-screeningsperiod)
• Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Tydlig indikation för operation (kärlrekonstruktion eller hudtransplantation)
• Sår med blottat ben eller sena
• Beninblandning (sond till ben eller röntgen)
• Patienter med 3 sår eller fler vid foten undersöktes
• Osteomyelit
• Kliniska tecken på infektioner
• Nekros i såret (en vecka in i screeningsperioden).
• Patienter med känd MRSA
• Undernäring. Albumin < 2,5g/dl
• Sår till följd av elektriska, kemiska brännskador
• HbA1c > 12 %
• Hane: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dl Kvinna: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
• Trombocytantal <140 *109/l
• Graviditet och fertila kvinnor som inte utövar tillräcklig preventivmedel
• Fertila kvinnor som har ett positivt graviditetstest vecka 0 Ammande kvinnor
• Patienter i hemodialys
• Historik av perifer vaskulär reparation inom 4 veckor före studieregistrering
• Blödningsrubbningar, hemofili, sicklecellssjukdom, trombocytopeni och leukemi eller bloddyskrasier
• Nuvarande behandling för malignitet eller neoplastisk sjukdom eller kollagen kärlsjukdom
• Mycket smittsamma sjukdomar eller sjukdomar som kan begränsa uppföljningen (t.ex. immunförsvagade tillstånd, hepatit, aktiv tuberkulos)
• Patienten har otillräcklig venös tillgång för att ta blod
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året före randomisering
• Patient känd för att ha psykiska, utvecklingsmässiga, fysiska, känslomässiga eller sociala störningar eller andra åkommor som kan störa studiekraven
• Patienter som registrerades i en annan klinisk prövning för sårbehandling inom 30 dagar före inskrivningen
• Bristande efterlevnad under undersökningsperioden
• Patienter som fått tillväxtfaktorterapi t.ex. becaplermin inom 7 dagar före registrering