당뇨병성 족부궤양 치료에서 Vivostat Platelet Rich Fibrin(PRF)의 효과 평가
2011년 10월 7일 업데이트: Vivostat
당뇨병성 족부 궤양에 대한 Vivostat 혈소판 리치 피브린의 효과를 평가하기 위한 코호트 연구.
당뇨병성 족부 궤양은 효과적인 국소 치료 개입이 거의 없기 때문에 의료 전문가에게 어려운 문제입니다.
성장 인자 치료는 광범위한 외과적 괴사조직 제거와 함께 당뇨병성 족부 궤양의 치유에 유익한 것으로 나타났습니다. 혈소판 유래 성장 인자를 포함하는 Autologues 혈소판 유리제는 사례 연구에서 표준 요법보다 더 효과적인 것으로 보입니다.
이 프로토콜은 비폐색성 족부 궤양에 대한 Vivostat PRF 치료의 치유 효과를 평가하여 반응자를 식별하고 후속 중추적 시험을 위한 샘플 크기 계산을 가능하게 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 방문(-3주) 전에 상처 치료 기관 내에서 최소 4주 이력(상처 면적 측정 포함). 의뢰의 경우 환자 병력을 문서화해야 합니다.
- 모든 환자는 3주간의 스크리닝 기간을 완료해야 합니다. 즉, 첫 번째 회의에서 인터뷰 및 접근이 이루어집니다. 3주 동안 환자의 순응도를 모니터링합니다.
- 연령 >18세
- 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병
- 최소 4주 동안 존재하고 모범 사례 치료를 받은 발목 이하의 궤양
- 0,5 ~ 16 cm2 사이의 궤양 부위
- 하나 이상의 궤양 또는 양측성 궤양이 있는 경우 조사자는 치료할 하나의 지표 궤양(일반적으로 가장 큰 것)을 선택해야 합니다. 다른 궤양은 표준 치료를 받게 되며 연구에 포함되지 않습니다.
- 궤양 유형: 텍사스 대학 등급 IA.
- 적절한 동맥 관류의 증거: ≥ 30mmHg의 발가락 압력 판독 또는 발가락이 없는 경우 발의 경피적 산소(TcPO2) ≥ 30mmHg.
- 환자 발에 적절하게 하중을 가하지 않습니다(접촉 깁스, 공압식 보행 깁스).
- 궤양의 기계적 원인을 배제하기 위해 정형외과적 평가가 완료되었습니다.
- -3주차부터 0주차까지 상대 상처 부위 감소율이 50% 미만(사전 스크리닝 기간)
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 명확한 수술 적응증(혈관 재건 또는 피부 이식)
- 뼈나 힘줄이 노출된 궤양
- 뼈 침범(뼈에 대한 프로브 또는 X-레이)
- 발에 3개 이상의 궤양이 있는 환자 조사
- 골수염
- 감염의 임상 징후
- 상처의 괴사(스크리닝 기간 1주일).
- MRSA가 알려진 환자
- 영양 실조. 알부민 < 2,5g/dl
- 전기, 화학, 방사선 화상으로 인한 궤양
- HbA1c > 12%
- 남성: Hb < 8mmol/l(12,9g/dl여성: Hb < 7mmol/l(11,3g/dl)
- 혈소판 수 <140 *109/l
- 충분한 산아제한을 시행하지 않는 임신 및 가임 여성
- 임신 테스트에서 양성 반응을 보인 가임 여성 0주 수유 중인 여성
- 혈액 투석 환자
- 연구 등록 전 4주 이내에 말초 혈관 수복 이력
- 출혈 장애, 혈우병, 낫적혈구병, 혈소판 감소증, 백혈병 또는 혈액 질환
- 악성 종양 또는 신생물성 질환 또는 교원성 혈관 질환에 대한 현재의 치료
- 전염성이 높은 질병 또는 후속 조치를 제한할 수 있는 질병(예: 면역 저하 상태, 간염, 활동성 결핵)
- 환자는 혈액을 채취하기 위한 정맥 접근이 불충분합니다.
- 무작위화 이전 1년 이내의 알코올 또는 약물 남용 이력
- 심리적, 발달적, 신체적, 정서적 또는 사회적 장애 또는 연구 요구 사항을 방해할 수 있는 기타 질병이 있는 것으로 알려진 환자
- 등록 전 30일 이내에 상처 치료를 위한 다른 임상시험에 등록한 환자
- 심사기간 미준수
- 성장인자 요법을 받은 환자. 등록 전 7일 이내 베카플러민
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주 후 완전히 치유된 궤양의 비율
기간: 12주
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12주
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4주 및 8주 후 상처 면적이 50% 감소한 환자의 비율
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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과립화 속도
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Michael Ruge, Vivostat
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 9일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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