Evaluatie van het effect van Vivostat Platelet Rich Fibrin (PRF) bij de behandeling van diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

• Ten minste 4 weken anamnese (met wondmetingen) binnen een wondzorginstelling vóór het eerste bezoek (week -3). Bij verwijzing moet de anamnese van de patiënt worden gedocumenteerd
• Alle patiënten moeten een screeningperiode van 3 weken doorlopen, d.w.z. ze zullen worden geïnterviewd en benaderd tijdens de eerste bijeenkomst. Gedurende de periode van 3 weken zal de therapietrouw van de patiënt worden gecontroleerd.
• Leeftijd >18 jaar
• Diabetes mellitus type I of type II
• Zweer aan of onder de enkel die al minstens 4 weken aanwezig is en best practice-zorg heeft gekregen
• Zwerengebied tussen 0,5 en 16 cm2
• Als er meer dan één ulcus of bilaterale ulcera zijn, kiest de onderzoeker de te behandelen indexulcus (meestal de grootste). De andere zweren krijgen standaardzorg en zijn niet opgenomen in het onderzoek
• Type zweer: University of Texas graad IA.
• Bewijs van adequate arteriële perfusie: teendrukwaarde van ≥ 30 mmHg of als teen ontbreekt, transcutane zuurstof (TcPO2) van ≥ 30 mmHg op de voet.
• De voet van de patiënt is op de juiste manier ontlast (contactgips, pneumatisch loopgips)
• Orthopedische beoordeling is voltooid om een ​​mechanische bron van ulceratie uit te sluiten
• Relatieve vermindering wondgebied minder dan 50% van week -3 tot week 0 (pre-screeningperiode)
• Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Duidelijke indicatie voor operatie (vaatreconstructie of huidtransplantatie)
• Zweer met blootliggend bot of pees
• Botbetrokkenheid (sonde tot bot of röntgenfoto)
• Patiënten met 3 zweren of meer aan de voet onderzocht
• Osteomyelitis
• Klinische tekenen van infecties
• Necrose in de wond (een week na de screeningsperiode).
• Patiënten met bekende MRSA
• Ondervoeding. Albumine < 2,5g/dl
• Zweren als gevolg van elektrische, chemische, stralingsverbrandingen
• HbA1c > 12%
• Man: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dl Vrouw: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
• Aantal bloedplaatjes <140 *109/l
• Zwangerschap en vruchtbare vrouwen die onvoldoende anticonceptie toepassen
• Vruchtbare vrouwen met een positieve zwangerschapstest week 0 Vrouwen die borstvoeding geven
• Patiënten op hemodialyse
• Geschiedenis van perifeer vasculair herstel binnen 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Bloedingsstoornissen, hemofilie, sikkelcelanemie, trombocytopenie en leukemie of bloeddyscrasieën
• Huidige behandeling voor maligniteit of neoplastische ziekte of collageenvasculaire ziekte
• Zeer overdraagbare ziekte of ziekten die de follow-up kunnen beperken (bijv. immuungecompromitteerde aandoeningen, hepatitis, actieve tuberculose)
• Patiënt heeft onvoldoende veneuze toegang om bloed af te nemen
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in het laatste jaar voorafgaand aan randomisatie
• Patiënt waarvan bekend is dat hij een psychologische, ontwikkelings-, fysieke, emotionele of sociale stoornis of andere aandoeningen heeft die de studievereisten kunnen verstoren
• Patiënten die deelnamen aan een andere klinische studie voor wondbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Niet-naleving in de screeningperiode
• Patiënten die groeifactortherapie hebben gekregen, b.v. becaplermin binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving