Avaliação do Efeito da Fibrina Rica em Plaquetas Vivostat (PRF) no Tratamento de Úlceras do Pé Diabético

Critério de inclusão:

• Pelo menos 4 semanas de histórico (com medições da área da ferida) em uma instituição de tratamento de feridas antes da primeira visita (semana -3). Em caso de encaminhamento, o histórico do paciente deve ser documentado
• Todos os pacientes devem completar um período de triagem de 3 semanas, ou seja, eles serão entrevistados e acessados ​​na primeira reunião. Durante o período de 3 semanas, a adesão do paciente será monitorada.
• Idade >18 anos
• Diabetes mellitus tipo I ou tipo II
• Úlcera no tornozelo ou abaixo dele que está presente há pelo menos 4 semanas e recebeu os melhores cuidados
• Área da úlcera entre 0,5 e 16 cm2
• Se houver mais de uma úlcera ou úlceras bilaterais, o investigador deve escolher a úlcera índice a ser tratada (normalmente a maior). As demais úlceras receberão atendimento padrão e não serão incluídas no estudo
• Tipo de úlcera: grau IA da Universidade do Texas.
• Evidência de perfusão arterial adequada: leitura da pressão do dedo do pé ≥ 30 mmHg ou se o dedo estiver ausente, oxigênio transcutâneo (TcPO2) de ≥ 30 mmHg no pé.
• O pé do paciente está adequadamente descarregado (gesso de contato, gesso de passeio pneumático)
• A avaliação ortopédica foi concluída para descartar uma fonte mecânica de ulceração
• Redução relativa da área da ferida inferior a 50% da semana -3 à semana 0 (período de pré-triagem)
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Indicação clara para cirurgia (reconstrução vascular ou transplante de pele)
• Úlcera com osso ou tendão exposto
• Envolvimento ósseo (sonda ao osso ou radiografia)
• Pacientes com 3 úlceras ou mais no pé investigados
• Osteomielite
• Sinais clínicos de infecções
• Necrose na ferida (uma semana no período de triagem).
• Pacientes com MRSA conhecido
• Desnutrição. Albumina < 2,5g/dl
• Úlceras resultantes de queimaduras elétricas, químicas e de radiação
• HbA1c > 12%
• Masculino: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dl Feminino: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
• Contagem de plaquetas <140 *109/l
• Gravidez e mulheres férteis que não praticam controle de natalidade suficiente
• Mulheres férteis com teste de gravidez positivo semana 0 Mulheres lactantes
• Pacientes em hemodiálise
• Histórico de reparo vascular periférico dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo
• Distúrbios hemorrágicos, hemofilia, doença falciforme, trombocitopenia e leucemia ou discrasias sanguíneas
• Tratamento atual para malignidade ou doença neoplásica ou doença vascular do colágeno
• Doença altamente transmissível ou doenças que podem limitar o acompanhamento (p. condições imunocomprometidas, hepatite, tuberculose ativa)
• O paciente tem acesso venoso inadequado para coletar sangue
• História de abuso de álcool ou drogas no último ano antes da randomização
• Paciente conhecido por ter distúrbios psicológicos, de desenvolvimento, físicos, emocionais ou sociais ou outras doenças que possam interferir nos requisitos do estudo
• Pacientes inscritos em outro ensaio clínico para tratamento de feridas até 30 dias antes da inscrição
• Incumprimento no período de triagem
• Pacientes que receberam terapia com fator de crescimento, por ex. becaplermin dentro de 7 dias antes da inscrição