Valutazione dell'effetto della fibrina ricca di piastrine Vivostat (PRF) nel trattamento delle ulcere del piede diabetico

Criterio di inclusione:

• Storia di almeno 4 settimane (con misurazioni dell'area della ferita) all'interno di un istituto per la cura delle ferite prima della prima visita (settimana -3). In caso di rinvio l'anamnesi del paziente deve essere documentata
• Tutti i pazienti devono completare un periodo di screening di 3 settimane, ovvero saranno intervistati e consultati al primo incontro. Durante il periodo di 3 settimane sarà monitorata la compliance del paziente.
• Età >18 anni
• Diabete mellito di tipo I o II
• Ulcera alla caviglia o sotto la caviglia che è presente da almeno 4 settimane e ha ricevuto le migliori cure
• Area dell'ulcera tra 0,5 e 16 cm2
• Se c'è più di un'ulcera o ulcere bilaterali, lo sperimentatore deve scegliere l'unica ulcera indice da trattare (tipicamente quella più grande). Le altre ulcere riceveranno cure standard e non sono incluse nello studio
• Tipo di ulcera: grado IA dell'Università del Texas.
• Evidenza di un'adeguata perfusione arteriosa: lettura della pressione dell'alluce ≥ 30 mmHg o se manca l'alluce, ossigeno transcutaneo (TcPO2) ≥ 30 mmHg sul piede.
• Il piede del paziente è adeguatamente scaricato (ingessatura da contatto, ingessatura pneumatica da deambulazione)
• La valutazione ortopedica è stata completata per escludere una fonte meccanica di ulcerazione
• Riduzione relativa dell'area della ferita inferiore al 50% dalla settimana -3 alla settimana 0 (periodo di pre-screening)
• Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

• Chiara indicazione alla chirurgia (ricostruzione vascolare o trapianto di pelle)
• Ulcera con ossa o tendini esposti
• Interessamento osseo (sonda all'osso o radiografia)
• Pazienti con 3 o più ulcere al piede indagati
• Osteomielite
• Segni clinici di infezioni
• Necrosi nella ferita (una settimana nel periodo di screening).
• Pazienti con MRSA noto
• Malnutrizione. Albumina < 2,5g/dl
• Ulcere derivanti da ustioni elettriche, chimiche, da radiazioni
• HbA1c > 12%
• Uomini: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dl Donne: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
• Conta piastrinica <140 *109/l
• Gravidanza e donne fertili che non praticano un controllo delle nascite sufficiente
• Donne fertili con test di gravidanza positivo settimana 0 Donne che allattano
• Pazienti in emodialisi
• - Storia di riparazione vascolare periferica entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
• Disturbi della coagulazione, emofilia, anemia falciforme, trombocitopenia e leucemia o discrasie ematiche
• Trattamento attuale per tumori maligni o malattie neoplastiche o malattie vascolari del collagene
• Malattie altamente trasmissibili o malattie che possono limitare il follow-up (ad es. condizioni immunocompromesse, epatite, tubercolosi attiva)
• Il paziente ha un accesso venoso inadeguato per prelevare il sangue
• Storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno prima della randomizzazione
• Paziente noto per avere disturbi psicologici, dello sviluppo, fisici, emotivi o sociali o altri disturbi che possono interferire con i requisiti dello studio
• Pazienti arruolati in un altro studio clinico per il trattamento delle ferite entro 30 giorni prima dell'arruolamento
• Non conformità nel periodo di screening
• Pazienti che hanno ricevuto una terapia con fattore di crescita, ad es. becaplermin entro 7 giorni prima dell'arruolamento