Evaluación del efecto de la fibrina rica en plaquetas (PRF) Vivostat en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

• Al menos 4 semanas de historia (con mediciones del área de la herida) dentro de una institución de cuidado de heridas antes de la primera visita (semana -3). En caso de derivación, se debe documentar el historial del paciente.
• Todos los pacientes deben completar un período de selección de 3 semanas, es decir, serán entrevistados y accedidos en la primera reunión. Durante el período de 3 semanas se controlará el cumplimiento del paciente.
• Edad >18 años
• Diabetes mellitus tipo I o tipo II
• Úlcera en o debajo del tobillo que ha estado presente durante al menos 4 semanas y ha recibido la mejor práctica de atención
• Área de úlcera entre 0,5 y 16 cm2
• Si hay más de una úlcera o úlceras bilaterales, el investigador elegirá la única úlcera índice a tratar (normalmente la más grande). Las otras úlceras recibirán atención estándar y no están incluidas en el estudio.
• Tipo de úlcera: grado IA de la Universidad de Texas.
• Evidencia de perfusión arterial adecuada: Lectura de presión en el dedo del pie de ≥ 30 mmHg o si falta el dedo del pie, oxígeno transcutáneo (TcPO2) de ≥ 30 mmHg en el pie.
• El pie del paciente está correctamente descargado (yeso de contacto, yeso neumático para caminar)
• Se completó la evaluación ortopédica para descartar una fuente mecánica de ulceración.
• Reducción relativa del área de la herida inferior al 50 % desde la semana -3 hasta la semana 0 (período de preselección)
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Clara indicación de cirugía (reconstrucción vascular o trasplante de piel)
• Úlcera con hueso o tendón expuesto
• Compromiso óseo (sonda al hueso o radiografía)
• Pacientes con 3 o más úlceras en el pie investigados
• Osteomielitis
• Signos clínicos de infecciones.
• Necrosis en la herida (una semana después del período de selección).
• Pacientes con MRSA conocido
• Desnutrición. Albúmina < 2,5g/dl
• Úlceras resultantes de quemaduras eléctricas, químicas, por radiación
• HbA1c > 12 %
• Hombre: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dlMujer: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
• Recuento de plaquetas <140 *109/l
• Embarazo y mujeres fértiles que no practican suficiente control de la natalidad
• Mujeres fértiles con prueba de embarazo positiva semana 0 Mujeres lactantes
• Pacientes en hemodiálisis
• Antecedentes de reparación vascular periférica en las 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio
• Trastornos hemorrágicos, hemofilia, enfermedad de células falciformes, trombocitopenia y leucemia o discrasias sanguíneas
• Tratamiento actual para malignidad o enfermedad neoplásica o enfermedad vascular del colágeno
• Enfermedad altamente transmisible o enfermedades que pueden limitar el seguimiento (p. condiciones inmunocomprometidas, hepatitis, tuberculosis activa)
• El paciente tiene un acceso venoso inadecuado para extraer sangre
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en el último año antes de la aleatorización
• Paciente que se sabe que tiene un trastorno psicológico, del desarrollo, físico, emocional o social u otras dolencias que pueden interferir con los requisitos del estudio.
• Pacientes inscritos en otro ensayo clínico para el tratamiento de heridas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Incumplimiento en el período de selección
• Pacientes que han recibido terapia con factor de crecimiento, p. becaplermin dentro de los 7 días anteriores a la inscripción