Évaluation de l'effet de Vivostat Platelet Rich Fibrin (PRF) dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

• Antécédents d'au moins 4 semaines (avec mesures de la surface de la plaie) dans un établissement de soins des plaies avant la première visite (semaine -3). En cas de référence, les antécédents du patient doivent être documentés
• Tous les patients doivent suivre une période de dépistage de 3 semaines, c'est-à-dire qu'ils seront interrogés et consultés lors de la première réunion. Pendant la période de 3 semaines, l'observance du patient sera surveillée.
• Âge >18 ans
• Diabète sucré de type I ou de type II
• Ulcère au niveau ou en dessous de la cheville qui est présent depuis au moins 4 semaines et qui a reçu les meilleures pratiques de soins
• Zone ulcéreuse entre 0,5 et 16 cm2
• S'il y a plus d'un ulcère ou ulcères bilatéraux, l'investigateur doit choisir l'ulcère index à traiter (généralement le plus grand). Les autres ulcères recevront des soins standard et ne sont pas inclus dans l'étude
• Type d'ulcère : Grade IA de l'Université du Texas.
• Preuve d'une perfusion artérielle adéquate : lecture de la pression de l'orteil ≥ 30 mmHg ou, si l'orteil est manquant, oxygène transcutané (TcPO2) de ≥ 30 mmHg sur le pied.
• Le pied du patient est correctement déchargé (moulage de contact, plâtre de marche pneumatique)
• Une évaluation orthopédique a été effectuée pour exclure une source mécanique d'ulcération
• Réduction relative de la surface de la plaie inférieure à 50 % de la semaine -3 à la semaine 0 (période de présélection)
• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Indication claire de chirurgie (reconstruction vasculaire ou greffe de peau)
• Ulcère avec os ou tendon exposé
• Atteinte osseuse (sonde à os ou radiographie)
• Patients avec 3 ulcères ou plus au pied examinés
• Ostéomyélite
• Signes cliniques d'infections
• Nécrose de la plaie (une semaine après le début de la période de dépistage).
• Patients avec SARM connu
• Malnutrition. Albumine < 2,5g/dl
• Ulcères résultant de brûlures électriques, chimiques, radiologiques
• HbA1c > 12%
• Homme : Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dl Femme : Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
• Numération plaquettaire <140 *109/l
• Grossesse et femmes fertiles ne pratiquant pas un contrôle des naissances suffisant
• Femmes fertiles ayant un test de grossesse positif semaine 0 Femmes allaitantes
• Patients sous hémodialyse
• Antécédents de réparation vasculaire périphérique dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude
• Troubles hémorragiques, hémophilie, drépanocytose, thrombocytopénie et leucémie ou dyscrasie sanguine
• Traitement actuel de la malignité ou de la maladie néoplasique ou de la maladie vasculaire du collagène
• Maladies hautement contagieuses ou maladies pouvant limiter le suivi (par ex. immunodéprimés, hépatite, tuberculose active)
• Le patient a un accès veineux insuffisant pour prélever du sang
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année précédant la randomisation
• Patient connu pour avoir des troubles psychologiques, développementaux, physiques, émotionnels ou sociaux ou d'autres affections pouvant interférer avec les exigences de l'étude
• Patients inscrits à un autre essai clinique pour le traitement des plaies dans les 30 jours précédant l'inscription
• Non-conformité pendant la période de sélection
• Les patients qui ont reçu un traitement par facteur de croissance, par ex. bécaplermine dans les 7 jours précédant l'inscription