Bewertung der Wirkung von Vivostat Platelet Rich Fibrin (PRF) bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

• Mindestens 4 Wochen Vorgeschichte (mit Wundflächenmessungen) in einer Wundversorgungseinrichtung vor dem ersten Besuch (Woche -3). Im Falle einer Überweisung muss die Krankengeschichte dokumentiert werden
• Alle Patienten müssen eine 3-wöchige Screening-Periode absolvieren, d. h. sie werden beim ersten Treffen befragt und erhalten Zugang. Während des 3-wöchigen Zeitraums wird die Patienten-Compliance überwacht.
• Alter >18 Jahre
• Diabetes mellitus Typ I oder Typ II
• Geschwür am oder unterhalb des Knöchels, das seit mindestens 4 Wochen besteht und nach bester Praxis behandelt wurde
• Ulkusfläche zwischen 0,5 und 16 cm2
• Wenn mehr als ein Geschwür oder zweiseitige Geschwüre vorhanden sind, muss der Prüfarzt das zu behandelnde Indexgeschwür auswählen (normalerweise das größte). Die anderen Geschwüre werden standardmäßig behandelt und sind nicht in die Studie eingeschlossen
• Ulcustyp: University of Texas Grad IA.
• Nachweis einer ausreichenden arteriellen Durchblutung: Zehendruckmessung von ≥ 30 mmHg oder bei fehlender Zehe transkutaner Sauerstoff (TcPO2) von ≥ 30 mmHg am Fuß.
• Fuß des Patienten wird angemessen entlastet (Kontaktgips, pneumatischer Gehgips)
• Es wurde eine orthopädische Untersuchung durchgeführt, um eine mechanische Ulzerationsquelle auszuschließen
• Relative Wundflächenreduktion von weniger als 50 % von Woche -3 bis Woche 0 (Vorscreening-Zeitraum)
• Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Eindeutige OP-Indikation (Gefäßrekonstruktion oder Hauttransplantation)
• Ulkus mit freiliegenden Knochen oder Sehnen
• Knochenbeteiligung (Knochensonde oder Röntgen)
• Patienten mit 3 oder mehr Geschwüren am Fuß untersucht
• Osteomyelitis
• Klinische Anzeichen von Infektionen
• Nekrose in der Wunde (eine Woche nach Beginn des Screeningzeitraums).
• Patienten mit bekanntem MRSA
• Unterernährung. Albumin < 2,5 g/dl
• Geschwüre, die durch elektrische, chemische oder Strahlungsverbrennungen entstehen
• HbA1c > 12 %
• Männlich: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dl) Weiblich: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
• Thrombozytenzahl <140 *109/l
• Schwangerschaft und fruchtbare Frauen, die keine ausreichende Empfängnisverhütung betreiben
• Fruchtbare Frauen mit positivem Schwangerschaftstest Woche 0 Stillende Frauen
• Patienten unter Hämodialyse
• Vorgeschichte der peripheren Gefäßreparatur innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschreibung
• Blutgerinnungsstörungen, Hämophilie, Sichelzellenanämie, Thrombozytopenie und Leukämie oder Blutdyskrasie
• Gegenwärtige Behandlung von malignen oder neoplastischen Erkrankungen oder kollagenen Gefäßerkrankungen
• Hoch übertragbare Krankheit oder Krankheiten, die die Nachsorge einschränken können (z. immungeschwächte Zustände, Hepatitis, aktive Tuberkulose)
• Patient hat unzureichenden venösen Zugang zur Blutentnahme
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres vor der Randomisierung
• Patient, von dem bekannt ist, dass er psychische, entwicklungsbedingte, körperliche, emotionale oder soziale Störungen oder andere Beschwerden hat, die die Studienanforderungen beeinträchtigen können
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in eine andere klinische Studie zur Wundbehandlung aufgenommen wurden
• Nichteinhaltung im Screening-Zeitraum
• Patienten, die eine Therapie mit Wachstumsfaktoren erhalten haben, z. Becaplermin innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung