Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu fibryny bogatopłytkowej Vivostat (PRF) w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

7 października 2011 zaktualizowane przez: Vivostat

Badanie kohortowe oceniające wpływ fibryny bogatopłytkowej Vivostat na owrzodzenia stopy cukrzycowej.

Owrzodzenia stopy cukrzycowej stanowią wyzwanie dla pracowników służby zdrowia, ponieważ istnieje niewiele skutecznych miejscowych interwencji terapeutycznych.

Wykazano, że leczenie czynnikiem wzrostu jest korzystne w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej w połączeniu z rozległym oczyszczaniem chirurgicznym. W badaniach przypadków preparat Autologues platelet uwalnianie, który zawiera płytkowy czynnik wzrostu, wydaje się być bardziej skuteczny niż standardowa terapia.

Protokół ten oceni efekt leczniczy leczenia owrzodzeń stóp o charakterze niekrwotnym za pomocą preparatu Vivostat PRF w celu zidentyfikowania osób odpowiadających na leczenie i umożliwienia obliczenia wielkości próby do kolejnego kluczowego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Woundhealing Centre Bispebjerg Hospital
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
      • Rheine, Niemcy, 48431
        • Gesundheitszentrum Mathias Hospital
      • Trier, Niemcy
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Diabetes/ Endokrin sektion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 4-tygodniowa historia (z pomiarami powierzchni rany) w placówce zajmującej się leczeniem ran przed pierwszą wizytą (tydzień -3). W przypadku skierowania należy udokumentować historię pacjenta
  • Wszyscy pacjenci muszą przejść 3-tygodniowy okres przesiewowy, tj. zostaną przesłuchani i uzyskają dostęp podczas pierwszego spotkania. Podczas 3-tygodniowego okresu przestrzeganie zaleceń przez pacjenta będzie monitorowane.
  • Wiek >18 lat
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Wrzód na kostce lub poniżej kostki, który występuje od co najmniej 4 tygodni i jest objęty najlepszą praktyką
  • Powierzchnia owrzodzenia od 0,5 do 16 cm2
  • W przypadku więcej niż jednego owrzodzenia lub obustronnych owrzodzeń badacz powinien wybrać jeden wrzód wskazujący do leczenia (zwykle największy). Inne owrzodzenia będą objęte standardową opieką i nie zostaną uwzględnione w badaniu
  • Typ wrzodu: Stopień IA Uniwersytetu Teksasu.
  • Dowód odpowiedniej perfuzji tętniczej: Odczyt ciśnienia na palcu stopy ≥ 30 mmHg lub w przypadku braku palca, przezskórny pomiar tlenu (TcPO2) ≥ 30 mmHg na stopie.
  • Stopa pacjenta jest odpowiednio odciążona (gips kontaktowy, gips pneumatyczny)
  • Zakończono ocenę ortopedyczną w celu wykluczenia mechanicznego źródła owrzodzenia
  • Zmniejszenie względnej powierzchni rany o mniej niż 50% od tygodnia -3 do tygodnia 0 (okres wstępny)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźne wskazanie do zabiegu (rekonstrukcja naczyniowa lub przeszczep skóry)
  • Wrzód z odsłoniętą kością lub ścięgnem
  • Zajęcie kości (sonda do kości lub zdjęcie rentgenowskie)
  • Badano pacjentów z 3 lub więcej owrzodzeniami stopy
  • Zapalenie szpiku
  • Objawy kliniczne infekcji
  • Martwica w ranie (tydzień przed okresem przesiewowym).
  • Pacjenci ze znanym MRSA
  • Niedożywienie. Albumina < 2,5g/dl
  • Wrzody powstałe w wyniku oparzeń elektrycznych, chemicznych, popromiennych
  • HbA1c > 12%
  • Mężczyźni: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dl Kobiety: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
  • Liczba płytek krwi <140*109/l
  • Kobiety w ciąży i płodne, które nie stosują wystarczającej kontroli urodzeń
  • Płodne kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w tygodniu 0 Kobiety w okresie laktacji
  • Pacjenci poddawani hemodializie
  • Historia naprawy naczyń obwodowych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi, hemofilia, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, małopłytkowość i białaczka lub dyskrazje krwi
  • Obecne leczenie choroby nowotworowej lub nowotworowej lub choroby naczyń kolagenowych
  • Choroba wysoce zakaźna lub choroby, które mogą ograniczać obserwację (np. stany obniżonej odporności, zapalenie wątroby, czynna gruźlica)
  • Pacjent ma niewystarczający dostęp żylny do pobrania krwi
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku przed randomizacją
  • Pacjent ze znanymi zaburzeniami psychicznymi, rozwojowymi, fizycznymi, emocjonalnymi lub społecznymi lub innymi dolegliwościami, które mogą kolidować z wymogami badania
  • Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego dotyczącego leczenia ran w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Niezgodność w okresie przesiewowym
  • Pacjenci, którzy otrzymywali terapię czynnikiem wzrostu, np. bekaplerminę w ciągu 7 dni przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek całkowicie wyleczonych owrzodzeń po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek pacjentów z 50% redukcją powierzchni rany po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość granulacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivostat

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Ruge, Vivostat

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj