Оценка влияния обогащенного тромбоцитами фибрина (PRF) Vivostat при лечении диабетических язв стопы

Критерии включения:

• Анамнез не менее 4 недель (с измерениями площади раны) в учреждении по уходу за ранами до первого визита (неделя -3). В случае направления история болезни должна быть задокументирована
• Все пациенты должны пройти 3-недельный период скрининга, т. е. они будут опрошены и доступны на первой встрече. В течение 3 недель пациент будет контролировать соблюдение режима лечения.
• Возраст >18 лет
• Сахарный диабет I или II типа
• Язва на лодыжке или ниже, существующая не менее 4 недель и получавшая лечение в соответствии с лучшими практиками.
• Площадь язвы от 0,5 до 16 см2
• Если имеется более одной язвы или двусторонних язв, исследователь должен выбрать для лечения одну указательную язву (обычно самую большую). Другие язвы будут получать стандартное лечение и не включены в исследование.
• Тип язвы: степень IA Техасского университета.
• Признаки адекватной артериальной перфузии: давление в пальцах стопы ≥ 30 мм рт. ст. или, если палец отсутствует, чрескожный кислород (TcPO2) ≥ 30 мм рт. ст. на стопе.
• Стопа пациента надлежащим образом разгружена (контактный гипс, пневматический гипс).
• Проведена ортопедическая оценка для исключения механического источника изъязвления.
• Относительное уменьшение площади раны менее чем на 50% с -3 недели до 0 недели (период предварительного скрининга)
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Четкие показания к хирургическому вмешательству (сосудистая реконструкция или трансплантация кожи)
• Язва с обнаженной костью или сухожилием
• Вовлечение костей (зондирование кости или рентген)
• Исследованы пациенты с 3 язвами и более на стопе.
• Остеомиелит
• Клинические признаки инфекций
• Некроз в ране (одна неделя периода скрининга).
• Пациенты с известным MRSA
• Недоедание. Альбумин < 2,5 г/дл
• Язвы, возникшие в результате электрических, химических, лучевых ожогов
• HbA1c > 12%
• Мужчины: Hb < 8 ммоль/л (12,9 г/дл) Женщины: Hb < 7 ммоль/л (11,3 г/дл)
• Количество тромбоцитов <140*109/л
• Беременные и фертильные женщины, не практикующие достаточный контроль над рождаемостью
• Фертильные женщины с положительным тестом на беременность неделя 0 Кормящие женщины
• Пациенты на гемодиализе
• Восстановление периферических сосудов в анамнезе в течение 4 недель до включения в исследование
• Нарушения свертываемости крови, гемофилия, серповидно-клеточная анемия, тромбоцитопения и лейкемия или дискразии крови
• Текущее лечение злокачественных новообразований или неопластических заболеваний или коллагеновых сосудистых заболеваний
• Высокоинфекционное заболевание или заболевания, которые могут ограничить последующее наблюдение (например, иммунодефицитные состояния, гепатит, активный туберкулез)
• У пациента неадекватный венозный доступ для забора крови
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года до рандомизации
• Известно, что у пациента есть психологические, связанные с развитием, физические, эмоциональные или социальные расстройства или другие заболевания, которые могут помешать выполнению требований исследования.
• Пациенты, включенные в другое клиническое исследование лечения ран в течение 30 дней до включения.
• Несоответствие в период скрининга
• Пациенты, получавшие терапию факторами роста, т.е. бекаплермин в течение 7 дней до зачисления