Vivostat-verihiutalerikkaan fibriinin (PRF) vaikutuksen arviointi diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
perjantai 7. lokakuuta 2011 päivittänyt: Vivostat
Kohorttitutkimus Vivostatin verihiutalerikkaan fibriinin vaikutuksen arvioimiseksi diabeettisiin jalkahaavoihin.
Diabeettiset jalkahaavat ovat haaste terveydenhuollon ammattilaisille, koska tehokkaita paikallisia hoitotoimenpiteitä on vain vähän.
Kasvutekijähoidon on osoitettu olevan hyödyllinen diabeettisten jalkahaavojen paranemisessa laajan kirurgisen puhdistuksen yhteydessä. Autologien verihiutaleiden vapautuminen, joka sisältää verihiutaleperäistä kasvutekijää, näyttää tapaustutkimuksissa olevan tehokkaampi kuin tavallinen hoito.
Tämä protokolla arvioi ei-ekeemisten jalkahaavojen Vivostat PRF -hoidon parantavan vaikutuksen, jotta voidaan tunnistaa vasteet ja mahdollistaa näytekoon laskeminen myöhempää keskeistä tutkimusta varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lund, Ruotsi
- Diabetes/ Endokrin sektion
-
-
-
-
-
Bad Mergentheim, Saksa
- Diabetes Klinik Bad Mergentheim GmbH
-
Rheine, Saksa, 48431
- Gesundheitszentrum Mathias Hospital
-
Trier, Saksa
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Woundhealing Centre Bispebjerg Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 4 viikon historia (haavan pinta-alamittauksin) haavahoitolaitoksessa ennen ensimmäistä käyntiä (viikko -3). Lähetteen yhteydessä potilaan historia on dokumentoitava
- Kaikkien potilaiden on läpäistävä 3 viikon seulontajakso, eli heidät haastatellaan ja heidät otetaan käyttöön ensimmäisessä tapaamisessa. Kolmen viikon aikana potilaan hoitomyöntyvyyttä seurataan.
- Ikä >18 vuotta
- Tyypin I tai tyypin II diabetes
- Haava nilkassa tai sen alapuolella, joka on ollut läsnä vähintään 4 viikkoa ja joka on saanut parhaan käytännön hoitoa
- Haavan pinta-ala 0,5 - 16 cm2
- Jos haavaumia tai molemminpuolisia haavaumia on useampi kuin yksi, tutkijan on valittava yksi hoidettava indeksihaava (yleensä suurin). Muut haavaumat saavat tavanomaista hoitoa, eivätkä ne ole mukana tutkimuksessa
- Haavan tyyppi: Texasin yliopiston luokka IA.
- Todiste riittävästä valtimoverfuusiosta: Varpaan paineen lukema ≥ 30 mmHg tai jos varvas puuttuu, jalassa transkutaaninen happi (TcPO2) ≥ 30 mmHg.
- Potilaan jalka on asianmukaisesti kuormitettu (kontaktikipsi, pneumaattinen kävelykipsi)
- Ortopedinen arviointi on suoritettu mekaanisen haavaumien lähteen poissulkemiseksi
- Suhteellinen haavan pinta-alan väheneminen alle 50 % viikosta -3 viikkoon 0 (esiseulontajakso)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Selkeä indikaatio leikkaukseen (verisuonien rekonstruktio tai ihonsiirto)
- Haava paljas luu tai jänne
- Luun osallistuminen (koetin luuhun tai röntgenkuva)
- Potilaat, joilla on 3 haavaumaa tai enemmän jalassa, tutkittiin
- Osteomyeliitti
- Infektioiden kliiniset merkit
- Nekroosi haavassa (viikko seulontajakson aikana).
- Potilaat, joilla on tunnettu MRSA
- Aliravitsemus. Albumiini < 2,5g/dl
- Sähköisistä, kemiallisista tai säteilypalovammoista johtuvat haavaumat
- HbA1c > 12 %
- Mies: Hb < 8 mmol/l (12,9 g/dl Nainen: Hb < 7 mmol/l (11,3 g/dl)
- Verihiutalemäärä <140 *109/l
- Raskaana olevat ja hedelmälliset naiset, jotka eivät harjoita riittävää ehkäisyä
- Hedelmälliset naiset, joilla raskaustesti positiivinen viikko 0 Imettävät naiset
- Hemodialyysipotilaat
- Perifeeristen verisuonten korjaushistoria 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Verenvuotohäiriöt, hemofilia, sirppisolusairaus, trombosytopenia ja leukemia tai veren dyskrasiat
- Nykyinen pahanlaatuisen kasvaimen tai neoplastisen sairauden tai kollageeniverisuonisairauden hoito
- Erittäin tarttuva sairaus tai sairaudet, jotka voivat rajoittaa seurantaa (esim. immuunipuutostilat, hepatiitti, aktiivinen tuberkuloosi)
- Potilaalla ei ole riittävää laskimopääsyä veren ottamiseen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana ennen satunnaistamista
- Potilaalla tiedetään olevan psyykkisiä, kehityksellisiä, fyysisiä, emotionaalisia tai sosiaalisia häiriöitä tai muita vaivoja, jotka voivat häiritä tutkimuksen vaatimuksia
- Potilaat, jotka otettiin mukaan toiseen kliiniseen haavanhoitotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- Sääntöjen noudattamatta jättäminen seulontajakson aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet kasvutekijähoitoa mm. bekaplermiinia 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täysin parantuneiden haavaumien osuus 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla haavan pinta-ala on pienentynyt 50 % 4 ja 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rakeistusnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Ruge, Vivostat
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .