このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HCV-GT1 (SILEN-C1&2) における BI201335 +PegIFN/RBV の抗ウイルス効果、安全性、および薬物動態

2015年10月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

ペグ化インターフェロンα 2a とリバビリンの併用療法としての 24 週間の C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1 感染患者および治療歴のある患者における BI 201335 NA の抗ウイルス効果、安全性および薬物動態（二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、フェーズ II)

目的は、C 型肝炎ウイルス (HCV) 遺伝子型 1 感染患者にソフトゼラチンカプセルとして投与された BI 201335 (ファルダプレビル) の抗ウイルス効果、安全性、および薬物動態を調査することでした。 BI 201335 (ファルダプレビル) とペグ化インターフェロン α-2a (PegIFN) およびリバビリン (RBV) の併用療法を、3 日間の導入の有無にかかわらず、未治療 (TN) および治療経験のある (TE) 患者で評価しました。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

719

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、アメリカ
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar、アルゼンチン
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、イギリス
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、イギリス
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton、イギリス
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden、オランダ
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、オーストリア
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スイス
      • Bern、スイス
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds、スイス
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano、スイス
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich、スイス
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich、スイス
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、スペイン
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、スペイン
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Melnik、チェコ共和国
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava、チェコ共和国
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、ドイツ
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、ドイツ
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、ドイツ
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、ドイツ
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、ドイツ
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、ドイツ
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、ドイツ
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、ドイツ
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen、ドイツ
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Clichy、フランス
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil、フランス
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon、フランス
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、フランス
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、フランス
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、フランス
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20、フランス
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex、フランス
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、ポルトガル
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、ポルトガル
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu、大韓民国
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韓民国
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam、大韓民国
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam、大韓民国
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韓民国
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan、大韓民国
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

慢性HCV GT1。 IFN、PegIFN、またはRBVに対する治療経験がない。 HCV VL >=100,000 IU/mL 研究登録前2年以内の肝生検で壊死炎症活性または線維症の存在が示された 1日目前6か月以内の眼底検査で正常な網膜所見 年齢18～65歳 適切な避妊手術を受けた女性および男性

除外基準:

混合遺伝子型 (1/2、1/3、または 1/4)、スクリーニング時の遺伝子型検査によって診断された プロテアーゼ阻害剤による過去の治療 慢性 HCV 感染以外の原因による肝疾患の証拠 HIV-1 または HIV-2 陽性 HBV 陽性非代償性肝疾患、または非代償性肝疾患の病歴 過去 5 年以内の悪性腫瘍またはその疑い、または悪性腫瘍の病歴 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴。 登録前 30 日以内の治験薬の使用、または 5 半減期のいずれか長い方 治験薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症 研究者の意見では、以下の理由により患者を危険にさらす可能性がある状態として定義される状態研究への参加の有無、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を及ぼす可能性がある スクリーニング時のアルファフェトプロテイン値 > 100ng/mL; >20ng/mL および <=100ng/mL の場合、2 つの一致する画像検査で肝がんの証拠がない場合、患者を含めることができます。 総ビリルビン > 1.5x ULN、直接/間接比 >1。 ALT または AST レベル > 5x ULN INR は、PegIFN および/または RBV 制限に関連する >1.5x ULN 除外基準に延長されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：240mg QD TN
240 mg BI 201335 NA（ファルダプレビル）を1日1回（QD）、PegIFN/RBVと24週間併用、治療歴のない（TN）患者に対し、成功に応じてPegIFN/RBVを中止するか、追加の24週間のPegIFN/RBVを再ランダム化する
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、24 週間または 48 週間
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、48 週間
薬：BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (ファルダプレビル) 1日1回、24週間
他の名前：
  • ファルダプレビル
実験的：240mg QD / LI-TN
240 mg BI 201335 NA (ファルダプレビル) を 1 日 1 回 (QD)、PegIFN/RBV と 24 週間併用し、PegIFN/RBV の 3 日間の導入段階を設けます。 PegIFN/RBVの初回投与から3日後にBI 201335（ファルダプレビル）を開始）、未治療（TN）患者において成功に応じて再ランダム化してPegIFN/RBVを中止するか、追加の24週間PegIFN/RBVを投与する
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、24 週間または 48 週間
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、48 週間
薬：BI 201335 NA 240 mg QD / LI
240mg BI 201335 NA (ファルダプレビル) を 1 日 1 回、PegIFN/RB の 3 日間の導入期、24 週間
他の名前：
  • ファルダプレビル
プラセボコンパレーター：プラセボ
未治療（TN）患者にプラセボを1日1回PegIFN/RBVと24週間併用し、その後さらに24週間PegIFN/RBVを投与
薬：プラセボ
プラセボ
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、24 週間または 48 週間
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、48 週間
実験的：120mg QD / LI-TN
120 mg BI 201335 NA (ファルダプレビル) を 1 日 1 回 (QD)、PegIFN/RBV と 24 週間併用。PegIFN/RBV の 3 日間の導入 (LI) 相を伴う。 PegIFN/RBVの初回投与の3日後にBI 201335（ファルダプレビル）を開始し、その後、未治療（TN）患者に対してさらに24週間のPegIFN/RBVを投与
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、24 週間または 48 週間
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、48 週間
薬：BI 201335 NA 120mg QD / LI
120mg BI 201335 NA (ファルダプレビル) 1日1回、24週間
他の名前：
  • ファルダプレビル
実験的：240 mg QD TE
治療経験のある（TE）患者には、240 mg BI 201335 NA（ファルダプレビル）を1日1回（QD）、PegIFN/RBVと24週間併用し、その後さらに24週間PegIFN/RBVを投与
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、24 週間または 48 週間
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、48 週間
薬：BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (ファルダプレビル) 1日1回、24週間
他の名前：
  • ファルダプレビル
実験的：240 mg QD / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (ファルダプレビル) を 1 日 1 回 (QD)、PegIFN/RBV と 24 週間併用し、PegIFN/RBV の 3 日間の導入段階を設けます。 PegIFN/RBVの初回投与から3日後にBI 201335（ファルダプレビル）を開始）、治療経験のある（TE）患者において、成功に応じてPegIFN/RBVを中止するか、追加の24週間のPegIFN/RBVを再ランダム化する
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、24 週間または 48 週間
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、48 週間
薬：BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (ファルダプレビル) 1日1回、24週間
他の名前：
  • ファルダプレビル
実験的：240 mg BID / LI-TE
治療経験のある患者を対象に、240mg BI 201335 NA（ファルダプレビル）を1日2回、PegIFN/RBVと24週間または48週間併用（3日間のPegIFN/RBV導入期を含む）
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、24 週間または 48 週間
薬：ペグIFN/RBV
PegIFN (180 µg/週) および RBV (1000/1200 mg/日)、48 週間
薬：BI 201335 NA 240 mg BID
240mg BI 201335 NA (ファルダプレビル) 2 回、24 週間
他の名前：
  • ファルダプレビル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BI 201335またはプラセボによる治療終了4週間後のウイルス学的反応
時間枠：第28週

達成されたウイルス学的反応は、血漿 C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) レベルが検出下限 (BLD) を下回ると定義されます。

このデータは、24週目に試験への参加を中止し、48週目までPegIFN/RBVの投与を継続しなかった患者についてのみ収集された。

プロトコール最終決定時点で、このアッセイの定量下限 (BLQ) は 25 IU/mL、検出下限 (BLD) は 10 IU/mL でした。 試験の過程で、製造業者は BLD を「< 25 IU/mL、検出不能」、BLQ を「< 25 IU/mL、検出可能」と定義しました。
第28週
すべての治療完了後24週間（SVR24）の持続的なウイルス学的反応
時間枠：全治療終了後155日目

ウイルス学的（VL）反応は、検出下限を下回る血漿 HCV RNA レベルとして定義されました。

SVR24 の決定には、155 日目 (治療終了後) 以降の時間帯に行われた最初の VL 測定が選択されました。

したがって、治療完了後24週間でウイルス量BLDを有し、この時点以降（すべての治療終了後155日という規定の時間枠外）にリバウンドがあった患者は、SVR24達成と特定された。
全治療終了後155日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週目のウイルス学的反応
時間枠：2週目
2週目のウイルス量（血漿HCV RNAレベル）が定量下限を下回っている（< 25 IU/ml、検出可能または検出不能）
2週目
4週目のウイルス学的反応
時間枠：第4週
4週目のウイルス量（血漿HCV RNAレベル）が定量下限を下回っている（< 25 IU/ml、検出可能または検出不能）
第4週
早期ウイルス反応 (EVR)
時間枠：ベースラインと 12 週目
早期ウイルス学的反応 (EVR) は、12 週目のベースラインからの血漿 HCV RNA レベルの 2 log 10 以上の減少として定義されます。
ベースラインと 12 週目
拡張迅速ウイルス学的反応 (eRVR)
時間枠：4週目と12週目
延長迅速ウイルス反応（eRVR）は、血漿 HCV RNA レベルが 4 週目に定量下限を下回り、12 週目に検出下限を下回ると定義されます。
4週目と12週目
完全早期ウイルス反応 (cEVR)
時間枠：第12週
完全早期ウイルス応答 (cEVR) は、12 週目の検出下限を下回る血漿 HCV RNA レベルとして定義されます。
第12週
24週目に治療反応が終了
時間枠：第24週
BI 201335 またはプラセボ (ETR BI 201335/プラセボ) の治療終了反応は、24 週目の検出下限を下回る血漿 HCV RNA レベルとして定義されます。
第24週
すべての治療終了時の治療終了反応
時間枠：24週目または48週目
治療終了反応 (ETR) は、すべての治療終了時、つまり 24 週目または 48 週目での血漿 HCV RNA レベルが検出下限を下回ると定義されます。
24週目または48週目
すべての治療完了後 12 週間でウイルス学的反応が持続 (SVR12)
時間枠：36週目または60週目
すべての治療完了後 12 週間の持続的ウイルス学的反応 (SVR12) は、すべての治療完了後 12 週間、つまり 36 週目または 60 週目での血漿 HCV RNA レベルが検出下限を下回ると定義されます。
36週目または60週目
血漿HCV RNAレベルが検出下限を下回るまでの時間
時間枠：すべての治療終了後 155 日目以降
血漿 HCV RNA レベルが検出限界 (BLD) を下回るまでの時間 (つまり、日数の中央値) の概要
すべての治療終了後 155 日目以降
ウイルス反応が消失するまでの時間
時間枠：第24週

ウイルス学的反応が消失するまでの時間。その後 2 回連続して血漿 HCV RNA レベル測定値が 100 IU/mL 以上となった患者における検出下限を下回る最後の値として定義されます。 24週目まで検出下限を下回る血漿HCV RNAレベルの抑制を達成できなかった患者は、失敗までの時間がゼロであると定義された。

時間は中央値日数で表されます。
第24週
ウイルス学的リバウンド
時間枠：24週目または48週目

ウイルス学的リバウンドは、定量可能な最低値からの血漿 HCV RNA レベルの 1 log 10 以上の増加、または前回の最低値 < 25 IU/mL (検出可能) 後の 250 IU/mL 以上、または前回の最低値後の 100 IU/mL 以上の増加として定義されます。ウイルス量が検出下限値を下回っていること。

これは数値的なリバウンドであり、再測定による確認は必要ないことに注意してください。
24週目または48週目
BI 201335/プラセボの画期的な進歩 (3 つの治療すべてがまだ継続中にリバウンド)
時間枠：24週目まで
BI201335/プラセボ + 5日間の休薬期間中に未確認のリバウンド（HCV mRNAの1log10以上の増加）を示した患者の数。
24週目まで
PegIFN/RBVの画期的な進歩（PegIFN/RBV単独治療のみ継続中のリバウンド）
時間枠：第 24 週から第 48 週まで
PegIFN/RBV治療+5日間の休薬中に未確認のリバウンド（HCV mRNAの1log10以上の増加）を示した患者の数。
第 24 週から第 48 週まで
再発
時間枠：治療終了後（つまり、48週間後）

再発は、すべての治療終了時のウイルス量が検出下限を下回った後、またはすべての治療終了時の値が欠落している場合は、治療終了（EOT）前の最後の値と最初の値の両方の後、リバウンドした。治療終了後は検出下限を下回りました。

患者は治療後のどの時点でも再発を経験する可能性があります。
治療終了後（つまり、48週間後）
拡張期血圧および収縮期血圧のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインは、BI 201335 またはプラセボの初回薬物投与前の最後の値として定義されます。
ベースラインと 24 週目
ベースラインから 24 週目までの脈拍数の変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインは、BI 201335 またはプラセボの投与前の最後の値として定義されます。
ベースラインと 24 週目
ベースラインから 24 週目までの患者の体重の変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインは、BI 201335 またはプラセボの投与前の最後の値として定義されます。
ベースラインと 24 週目
忍容性の全体的な評価
時間枠：第24週

研究者は、有害事象 (AE) と検査室評価に基づいて治験薬の忍​​容性を評価することになっていました。

忍容性は、「良好」、「満足」、「不満足」、「不良」のカテゴリーに従って研究者によって評価されました。
第24週
ベースラインから24週目までの患者のヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインは、BI 201335 またはプラセボの投与前の最後の値として定義されます。
ベースラインと 24 週目
検査パラメータヘモグロビンの基準範囲と比較して推移のある患者数[N(%)]
時間枠：ベースラインと 24 週目
正常または高いベースラインを持っていた患者の数が、低いベースラインに移行しました。
ベースラインと 24 週目
患者の絶対好中球数のベースラインから 24 週目までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインは、BI 201335 またはプラセボの投与前の最後の値として定義されます。
ベースラインと 24 週目
検査パラメータ絶対好中球の基準範囲と比較して推移のある患者数 [N(%)]
時間枠：ベースラインと 24 週目
正常または高いベースラインを持っていた患者の数が、低いベースラインに移行しました。
ベースラインと 24 週目
患者のALT/GPT、SGPTのベースラインから24週目までの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインは、BI 201335 またはプラセボの薬物投与前の最後の値として定義されます。
ベースラインと 24 週目
臨床検査パラメータ ALT/GPT、SGPT の基準範囲と比較して推移のある患者数 [N(%)]
時間枠：ベースラインと 24 週目
正常または低ベースラインの患者数が高ベースラインに移行しました。
ベースラインと 24 週目
ベースラインから24週目までの患者の総ビリルビンの変化
時間枠：ベースラインと 24 週目
ベースラインは、BI 201335 またはプラセボの投与前の最後の値として定義されます。
ベースラインと 24 週目
臨床検査パラメータ総ビリルビンの基準範囲と比較して推移のある患者数 [N(%)]
時間枠：ベースラインと 24 週目
正常または低ベースラインの患者数が高ベースラインに移行しました。
ベースラインと 24 週目
定常状態におけるファルダプレビルのトラフ濃度 (Cpre,ss)
時間枠：8週目、10週目、12週目、24週目
C(pre,ss)は、次の用量を投与する直前の定常状態における血漿中のファルダプレビルの用量前(トラフ)濃度として定義される。
8週目、10週目、12週目、24週目
定常状態におけるリバビリンのトラフ濃度 (Cpre,ss) (1000 mg/日の RBV 投与時)
時間枠：8週目、10週目、12週目、24週目
C(pre,ss)は、次の用量を投与する直前の定常状態における血漿中のリバビリンの用量前(トラフ)濃度として定義される。
8週目、10週目、12週目、24週目
定常状態におけるリバビリンのトラフ濃度 (Cpre,ss) (1200 mg/日の RBV 投与時)
時間枠：8週目、10週目、12週目、24週目
C(pre,ss)は、次の用量を投与する直前の定常状態における血漿中のリバビリンの用量前(トラフ)濃度として定義される。
8週目、10週目、12週目、24週目
定常状態における PegIFN のトラフ濃度 (Cpre,ss)
時間枠：8週目、10週目、12週目、24週目
C(pre,ss)は、次の用量を投与する直前の定常状態における血漿中のPegIFNの用量前(トラフ)濃度として定義される。
8週目、10週目、12週目、24週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年10月1日

一次修了 (実際)

2011年11月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月14日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する