HCV-GT1(SILEN-C1&2)에서 BI201335 +PegIFN/RBV의 항바이러스 효과, 안전성 및 약동학
2015년 10월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
C형 간염 바이러스 유전자형 1형에 감염된 치료 경험이 없고 치료 경험이 없는 환자에서 Pegylated Interferon-alpha 2a 및 Ribavirin 병용 요법으로 24주 동안 BI 201335 NA의 항바이러스 효과, 안전성 및 약동학(이중맹검, 무작위, 위약 대조, 2단계)
목적은 C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1형 감염 환자에서 연질 젤라틴 캡슐로 제공되는 BI 201335(Faldaprevir)의 항바이러스 효과, 안전성 및 약동학을 조사하는 것이었습니다.
BI 201335(Faldaprevir)와 페길화된 인터페론 α-2a(PegIFN) 및 리바비린(RBV)의 병용 요법이 3일 도입 여부에 관계없이 치료 경험이 없는(TN) 환자와 치료 경험이 있는(TE) 환자에서 평가되었습니다. .
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719
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이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leiden, 네덜란드
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Daegu, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoul, 대한민국
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Seoungnam, 대한민국
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Sungnam, 대한민국
- 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suwon, 대한민국
- 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yangsan, 대한민국
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Berlin, 독일
- 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, 독일
- 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, 독일
- 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn, 독일
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Dortmund, 독일
- 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf, 독일
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Düsseldorf, 독일
- 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt/Main, 독일
- 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, 독일
- 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, 독일
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Leipzig, 독일
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Mainz, 독일
- 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, 독일
- 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, 루마니아
- 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, 루마니아
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Bucharest, 루마니아
- 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, 루마니아
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California
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San Francisco, California, 미국
- 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Francisco, California, 미국
- 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
- 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Lutherville, Maryland, 미국
- 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국
- 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York, New York, 미국
- 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국
- 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nashville, Tennessee, 미국
- 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국
- 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bern, 스위스
- 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Chaux-de-Fonds, 스위스
- 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lugano, 스위스
- 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zürich, 스위스
- 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zürich, 스위스
- 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, 스페인
- 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, 스페인
- 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Capital Federal, 아르헨티나
- 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Capital Federal, 아르헨티나
- 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Derqui, Pilar, 아르헨티나
- 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosario, 아르헨티나
- 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosario, 아르헨티나
- 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bristol, 영국
- 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, 영국
- 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nottingham, 영국
- 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Southampton, 영국
- 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, 오스트리아
- 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, 오스트리아
- 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Melnik, 체코 공화국
- 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Opava, 체코 공화국
- 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다
- 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈
- 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coimbra, 포르투갈
- 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈
- 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto, 포르투갈
- 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto, 포르투갈
- 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clichy, 프랑스
- 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Creteil, 프랑스
- 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lyon, 프랑스
- 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, 프랑스
- 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier, 프랑스
- 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, 프랑스
- 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris Cedex 20, 프랑스
- 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vandoeuvre Cedex, 프랑스
- 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kogarah, New South Wales, 호주
- 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Randwick, New South Wales, 호주
- 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주
- 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주
- 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Woolloongabba, Queensland, 호주
- 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주
- 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, 호주
- 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Parkville, Victoria, 호주
- 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
만성 HCV GT1; IFN, PegIFN 또는 RBV에 대한 치료 경험이 없는 환자; HCV VL >=100,000 IU/mL 연구 등록 전 2년 이내에 간 생검에서 괴사 염증 활성 또는 섬유증의 존재가 나타남 1일 전 6개월 이내에 안저검사에서 정상 망막 소견 18-65세 연령의 적절한 피임이 있는 여성 및 남성
제외 기준:
스크리닝 시 유전자형 검사로 진단된 혼합 유전자형(1/2, 1/3 또는 1/4) 프로테아제 억제제를 사용한 이전 치료 만성 HCV 감염 이외의 원인으로 인한 간 질환의 증거 HIV-1 또는 HIV-2 양성 HBV 양성 비대상성 간 질환 또는 비대상성 간 질환의 병력 활동성 또는 의심되는 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력. 등록 전 30일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 사용 연구 약물의 성분에 대해 알려진 과민성 연구 참여 여부 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있음 알파-태아단백 값 > 100ng/mL >20ng/mL 및 <=100ng/mL인 경우, 2개의 일치하는 영상 연구에서 간암의 증거가 없는 경우 환자를 포함할 수 있습니다. 총 빌리루빈 > 1.5x ULN(직접/간접 비율 >1). ALT 또는 AST 수준 > 5x ULN INR이 >1.5x ULN으로 연장됨 PegIFN 및/또는 RBV 제한과 관련된 제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 240mg QD 테네시
240mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 1일 1회(QD) PegIFN/RBV와 24주간 병용, 성공 여부에 따라 치료 경험이 없는(TN) 환자에서 PegIFN/RBV를 중단하거나 추가로 24주간 PegIFN/RBV로 무작위 배정
|
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 24주 또는 48주
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 48주
240mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 1일 1회, 24주
다른 이름들:
|
|
실험적: 240mg QD/LI-TN
240mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 1일 1회(QD) PegIFN/RBV와 24주 동안 병용하고 PegIFN/RBV의 3일 도입 단계(즉,
PegIFN/RBV 첫 투여 3일 후 BI 201335(Faldaprevir) 개시), 치료 경험이 없는(TN) 환자에서 성공 여부에 따라 PegIFN/RBV를 중단하거나 추가로 24주 동안 무작위 배정
|
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 24주 또는 48주
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 48주
240mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 1일 1회 PegIFN/RB의 3일 도입 단계 포함, 24주
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
24주 동안 PegIFN/RBV와 함께 위약을 1일 1회 투여한 후 치료 경험이 없는(TN) 환자에서 PegIFN/RBV를 추가로 24주 투여
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위약
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 24주 또는 48주
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 48주
|
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실험적: 120mg QD / LI-TN
120 mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 1일 1회(QD) PegIFN/RBV와 24주간 병용, PegIFN/RBV의 3일 리드인(LI) 단계(즉,
PegIFN/RBV 첫 투여 3일 후 BI 201335(Faldaprevir) 개시), 치료 경험이 없는(TN) 환자에서 PegIFN/RBV 추가 24주 투여
|
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 24주 또는 48주
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 48주
120mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 1일 1회, 24주 동안
다른 이름들:
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|
실험적: 240mg QD 테
240mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 1일 1회(QD) 24주 동안 PegIFN/RBV와 병용한 후 치료 경험이 있는(TE) 환자에게 추가로 24주 동안 PegIFN/RBV
|
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 24주 또는 48주
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 48주
240mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 1일 1회, 24주
다른 이름들:
|
|
실험적: 240mg QD/LI-TE
240mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 1일 1회(QD) PegIFN/RBV와 24주 동안 병용하고 PegIFN/RBV의 3일 도입 단계(즉,
PegIFN/RBV 첫 투여 3일 후 BI 201335(Faldaprevir) 개시), 성공 여부에 따라 치료 경험이 있는(TE) 환자에서 PegIFN/RBV를 중단하거나 추가로 24주 동안 무작위 배정
|
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 24주 또는 48주
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 48주
240mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 1일 1회, 24주
다른 이름들:
|
|
실험적: 240mg 1일 2회 / LI-TE
치료 경험이 있는 환자에서 240mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 1일 2회 PegIFN/RBV와 병용하여 24주 또는 48주 동안 PegIFN/RBV의 3일 도입 단계 포함
|
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 24주 또는 48주
PegIFN(180µg/주) 및 RBV(1000/1200mg/일), 48주
240mg BI 201335 NA(Faldaprevir) 2회, 24주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BI 201335 또는 위약으로 치료 종료 4주 후 바이러스 반응
기간: 28주차
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달성된 바이러스학적 반응은 검출 하한(BLD) 미만의 혈장 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA) 수준으로 정의됩니다. 이 데이터는 24주차에 시험 참여를 중단하고 48주차까지 PegIFN/RBV를 계속하지 않은 환자에 대해서만 수집되었습니다. 이 분석의 정량화 하한(BLQ)은 25 IU/mL이었고 검출 하한(BLD)은 프로토콜 최종화 시점에 10 IU/mL였습니다. 시험 과정 동안 제조업체는 BLD를 '< 25 IU/mL, 검출 불가'로, BLQ를 '< 25 IU/mL, 검출 가능'으로 정의했습니다. |
28주차
|
|
모든 치료 완료 후 24주(SVR24) 지속된 바이러스 반응
기간: 모든 치료 종료 후 155일째
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바이러스학적(VL) 반응은 검출 하한 이하의 혈장 HCV RNA 수준으로 정의되었습니다. 시간 창 ≥ 155일(치료 종료부터)에 발생한 첫 번째 VL 측정이 SVR24 결정을 위해 선택되었습니다. 따라서 치료 완료 후 24주에 바이러스 부하 BLD가 있고 이 시점(모든 치료 종료 후 155일의 정의된 시간 창 외부) 이후에 반동이 있는 환자는 SVR24가 달성된 것으로 확인되었습니다. |
모든 치료 종료 후 155일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2주차 바이러스 반응
기간: 2주차
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2주차 정량화 하한 미만의 바이러스 부하(혈장 HCV RNA 수준)(< 25 IU/ml, 검출 가능 또는 검출 불가)
|
2주차
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4주차 바이러스 반응
기간: 4주차
|
4주차 정량화 하한 미만의 바이러스 부하(혈장 HCV RNA 수준)(< 25 IU/ml, 검출 가능 또는 검출 불가능)
|
4주차
|
|
조기 바이러스 반응(EVR)
기간: 기준선 및 12주차
|
조기 바이러스 반응(EVR)은 12주차에 기준선에서 혈장 HCV RNA 수준의 ≥ 2 log 10 감소로 정의됩니다.
|
기준선 및 12주차
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ERVR(Extended Rapid Virological Response)
기간: 4주 및 12주
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ERVR(Extended Rapid Virological Response)은 혈장 HCV RNA 수치가 4주차 정량화 하한 미만 및 12주차 검출 하한 미만으로 정의됩니다.
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4주 및 12주
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완전한 조기 바이러스 반응(cEVR)
기간: 12주차
|
완전 조기 바이러스 반응(cEVR)은 12주차에 검출 하한치 미만인 혈장 HCV RNA 수준으로 정의됩니다.
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12주차
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24주차에 치료 반응 종료
기간: 24주차
|
BI 201335 또는 위약(ETR BI 201335/위약)의 치료 종료 반응은 24주차에 검출 하한 미만의 혈장 HCV RNA 수준으로 정의됩니다.
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24주차
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모든 치료 종료 시 치료 종료 응답
기간: 24주 또는 48주
|
치료 종료 반응(ETR)은 모든 요법 종료 시, 즉 24주차 또는 48주차에 검출 하한 미만의 혈장 HCV RNA 수준으로 정의됩니다.
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24주 또는 48주
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모든 치료 완료 후 12주(SVR12)의 지속적인 바이러스 반응
기간: 36주 또는 60주
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모든 요법 완료 후 12주 지속 바이러스 반응(SVR12)은 모든 요법 완료 후 12주, 즉 36주 또는 60주에 혈장 HCV RNA 수준이 검출 하한 미만인 것으로 정의됩니다.
|
36주 또는 60주
|
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검출 하한 이하의 혈장 HCV RNA 수준에 도달하는 시간
기간: 모든 치료 종료 후 155일 또는 그 이후
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검출 한계(BLD) 미만의 혈장 HCV RNA 수준에 도달하기 위한 시간 요약(즉, 평균 일수)
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모든 치료 종료 후 155일 또는 그 이후
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바이러스 반응 상실까지의 시간
기간: 24주차
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바이러스학적 반응 상실까지의 시간으로, 이후 2회 연속 혈장 HCV RNA 수치가 ≥100 IU/mL인 환자의 검출 하한 미만의 마지막 값으로 정의됩니다. 24주차까지 검출 하한 미만의 혈장 HCV RNA 수준 억제를 달성하지 못한 환자는 실패까지의 시간이 0인 것으로 정의되었다. 시간은 평균 일수로 표현됩니다. |
24주차
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바이러스 반동
기간: 24주 또는 48주
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바이러스 반동은 혈장 HCV RNA 수준이 정량화 가능한 최저점에서 ≥ 1 log 10 증가하거나 이전 최저점 이후 ≥ 250 IU/mL < 25 IU/mL(검출 가능) 또는 이전 최저점 이후 ≥ 100 IU/mL로 정의됩니다. 검출 하한치 미만의 바이러스 부하. 이는 수치 리바운드이며 재측정 확인이 필요하지 않습니다. |
24주 또는 48주
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BI 201335/위약의 돌파구(3가지 치료가 모두 진행되는 동안 반등)
기간: 24주까지
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BI201335/위약 + 5일 휴약 기간 동안 확인되지 않은 반동(HCV mRNA의 ≥ 1log10 증가)이 있는 환자 수.
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24주까지
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PegIFN/RBV의 돌파구(PegIFN/RBV 단독 치료가 아직 진행 중인 동안 반등)
기간: 24주차 ~ 48주차
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PegIFN/RBV 치료 + 5일 휴약 기간 동안 확인되지 않은 반동(HCV mRNA의 ≥ 1log10 증가)이 있는 환자 수.
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24주차 ~ 48주차
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재발
기간: 치료 종료 후(즉, 48주 후)
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재발은 모든 치료 종료 시 바이러스 부하가 검출 하한치 미만이거나 모든 치료 종료 시 값이 누락된 경우 치료 종료(EOT) 전 마지막 값과 첫 번째 값 모두 이후에 반등했습니다. 치료 종료 후 검출 하한치 미만이었다. 환자는 치료 후 어느 시점에서든 재발을 경험할 수 있습니다. |
치료 종료 후(즉, 48주 후)
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확장기 혈압 및 수축기 혈압의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선은 BI 201335 또는 위약의 초기 약물 투여 전 마지막 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주차까지의 맥박수 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선은 BI 201335 또는 위약을 투여하기 전의 마지막 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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환자 체중의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선은 BI 201335 또는 위약을 투여하기 전의 마지막 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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전반적인 내약성 평가
기간: 24주차
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연구자는 부작용(AE) 및 실험실 평가를 기반으로 시험 약물의 내약성을 평가했습니다. 내약성은 조사관이 '양호', '만족', '불만족' 및 '나쁨' 범주에 따라 평가했습니다. |
24주차
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기준선에서 24주까지 환자의 헤모글로빈 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선은 BI 201335 또는 위약을 투여하기 전의 마지막 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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검사실 매개변수 헤모글로빈에 대한 참조 범위에 상대적인 전환이 있는 환자 수[N(%)]
기간: 기준선 및 24주차
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기준선이 정상이거나 높던 환자 수가 낮음으로 이동했습니다.
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기준선 및 24주차
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환자의 절대 호중구에서 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선은 BI 201335 또는 위약을 투여하기 전의 마지막 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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실험실 매개변수 절대 호중구에 대한 참조 범위에 상대적인 전환이 있는 환자 수[N(%)]
기간: 기준선 및 24주차
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기준선이 정상이거나 높던 환자 수가 낮음으로 이동했습니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주까지 환자의 ALT/GPT,SGPT 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선은 BI 201335 또는 위약의 약물 투여 전 마지막 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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검사실 매개변수 ALT/GPT,SGPT에 대한 참조 범위에 상대적인 전환이 있는 환자 수[N(%)]
기간: 기준선 및 24주차
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기준선이 정상이거나 낮았던 환자 수가 높음으로 이동했습니다.
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기준선 및 24주차
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기준선에서 24주까지 환자의 총 빌리루빈 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선은 BI 201335 또는 위약을 투여하기 전의 마지막 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 24주차
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검사실 매개변수 총 빌리루빈에 대한 참조 범위에 상대적인 전환이 있는 환자 수[N(%)]
기간: 기준선 및 24주차
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기준선이 정상이거나 낮았던 환자 수가 높음으로 이동했습니다.
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기준선 및 24주차
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정상 상태에서 Faldaprevir의 최저 농도(Cpre,ss)
기간: 8주차, 10주차, 12주차, 24주차
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C(pre,ss)는 다음 용량 투여 직전 정상 상태에서 혈장 내 팔다프레비르의 투여 전(최저) 농도로 정의됩니다.
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8주차, 10주차, 12주차, 24주차
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정상 상태에서 리바비린의 최저 농도(Cpre,ss)(1000mg/일 RBV 투여)
기간: 8주차, 10주차, 12주차, 24주차
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C(pre,ss)는 다음 용량 투여 직전 정상 상태에서 혈장 내 리바비린의 투여 전(최저) 농도로 정의됩니다.
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8주차, 10주차, 12주차, 24주차
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정상 상태에서 리바비린의 최저 농도(Cpre,ss)(1200mg/일 RBV 투여)
기간: 8주차, 10주차, 12주차, 24주차
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C(pre,ss)는 다음 용량 투여 직전 정상 상태에서 혈장 내 리바비린의 투여 전(최저) 농도로 정의됩니다.
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8주차, 10주차, 12주차, 24주차
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정상 상태에서 PegIFN의 최저 농도(Cpre,ss)
기간: 8주차, 10주차, 12주차, 24주차
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C(pre,ss)는 다음 용량 투여 직전 정상 상태에서 혈장 내 PegIFN의 투여 전(최저) 농도로 정의됩니다.
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8주차, 10주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1220.5
- 2008-003538-11 (EudraCT 번호: EudraCT)
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