Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antivirový účinek, bezpečnost a farmakokinetika BI201335 + PegIFN/RBV u HCV-GT1 (SILEN-C1&2)

14. října 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Antivirový účinek, bezpečnost a farmakokinetika BI 201335 NA u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypu 1 dosud neléčených a již dříve léčených pacientů po dobu 24 týdnů jako kombinovaná léčba pegylovaným interferonem-alfa 2a a ribavirinem (dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná Fáze II)

Cílem bylo prozkoumat antivirový účinek, bezpečnost a farmakokinetiku BI 201335 (Faldaprevir), podávaného jako měkká želatinová kapsle, u pacientů s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1. Kombinovaná léčba BI 201335 (Faldaprevir) s pegylovaným interferonem α-2a (PegIFN) a ribavirinem (RBV), s nebo bez 3denního zahájení, byla hodnocena u dosud neléčených (TN) a léčených pacientů (TE) .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

719

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Argentina
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Austrálie
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Austrálie
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Clichy, Francie
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francie
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francie
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francie
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francie
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francie
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Francie
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Holandsko
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korejská republika
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam, Korejská republika
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korejská republika
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korejská republika
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korejská republika
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Německo
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Německo
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Německo
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Německo
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Německo
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Německo
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Německo
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Německo
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Německo
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugalsko
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugalsko
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Rakousko
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Spojené království
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Spojené království
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Spojené království
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Česká republika
      • Melnik, Česká republika
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava, Česká republika
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Španělsko
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Švýcarsko
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Švýcarsko
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

chronický HCV GT1; terapie bez předchozí léčby IFN, PegIFN nebo RBV; HCV VL >=100 000 IU/ml Jaterní biopsie během 2 let před zařazením do studie prokazující nekrozánětlivou aktivitu nebo přítomnost fibrózy Normální nález na sítnici při fundoskopii během 6 měsíců před 1. dnem Věk 18-65 let Ženy a muži s adekvátní antikoncepcí

Kritéria vyloučení:

Smíšený genotyp (1/2, 1/3 nebo 1/4), diagnostikovaný genotypovým testováním při screeningu Předchozí léčba inhibitorem proteázy Důkaz jaterního onemocnění z jiných příčin než je chronická infekce HCV HIV-1 nebo HIV-2 pozitivní HBV pozitivní Dekompenzované onemocnění jater nebo dekompenzované onemocnění jater v anamnéze Aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let Abúzus alkoholu nebo drog v anamnéze během posledních 12 měsíců. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před zařazením do studie nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků Stav, který je definován jako stav, který podle názoru zkoušejícího může pacienta ohrozit, protože účasti ve studii nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie Hodnota alfa-fetoproteinu > 100 ng/ml při screeningu; pokud >20 ng/ml a <=100 ng/ml, mohou být zahrnuti pacienti, pokud ve dvou shodných zobrazovacích studiích není žádný důkaz rakoviny jater. Celkový bilirubin > 1,5x ULN s poměrem přímé/nepřímé >1. Hladiny ALT nebo AST > 5x ULN INR prodlouženy na >1,5x ULN Kritéria vyloučení související s omezeními PegIFN a/nebo RBV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 240 mg QD TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) jednou denně (QD) v kombinaci s PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů, v závislosti na úspěchu následované opětovnou randomizací na ukončení nebo na dalších 24 týdnů PegIFN/RBV u dosud neléčených (TN) pacientů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 48 týdnů
Lék: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Faldaprevir
Experimentální: 240 mg QD / LI-TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) jednou denně (QD) v kombinaci s PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů, s 3denní úvodní fází PegIFN/RBV (tj. zahájení BI 201335 (Faldaprevir) tři dny po prvním podání PegIFN/RBV), v závislosti na úspěchu následované opětovnou randomizací na ukončení nebo na dalších 24 týdnů PegIFN/RBV u dosud neléčených (TN) pacientů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 48 týdnů
Lék: BI 201335 NA 240 mg QD / LI
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) jednou denně s 3denní úvodní fází PegIFN/RB, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Faldaprevir
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jednou denně v kombinaci s PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů, po kterých následuje dalších 24 týdnů PegIFN/RBV u dosud neléčených (TN) pacientů
Lék: Placebo
Placebo
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 48 týdnů
Experimentální: 120 mg QD / LI-TN
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) jednou denně (QD) v kombinaci s PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů, s 3denní úvodní (LI) fází PegIFN/RBV (tj. zahájení BI 201335 (Faldaprevir) tři dny po prvním podání PegIFN/RBV, po kterém následovalo dalších 24 týdnů PegIFN/RBV u dosud neléčených (TN) pacientů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 48 týdnů
Lék: BI 201335 NA 120 mg QD / LI
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Faldaprevir
Experimentální: 240 mg QD TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) jednou denně (QD) v kombinaci s PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů, po kterých následuje dalších 24 týdnů PegIFN/RBV u pacientů již dříve léčených (TE)
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 48 týdnů
Lék: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Faldaprevir
Experimentální: 240 mg QD / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) jednou denně (QD) v kombinaci s PegIFN/RBV po dobu 24 týdnů, s 3denní úvodní fází PegIFN/RBV (tj. zahájení BI 201335 (Faldaprevir) tři dny po prvním podání PegIFN/RBV), v závislosti na úspěchu následované opětovnou randomizací na ukončení nebo na dalších 24 týdnů PegIFN/RBV u pacientů se zkušenostmi s léčbou (TE)
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 48 týdnů
Lék: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) jednou denně, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Faldaprevir
Experimentální: 240 mg BID / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) dvakrát denně v kombinaci s PegIFN/RBV po dobu 24 nebo 48 týdnů, s 3denní úvodní fází PegIFN/RBV, u již léčených pacientů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 24 nebo 48 týdnů
Lék: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/týden) a RBV (1000/1200 mg/den), 48 týdnů
Lék: BI 201335 NA 240 mg BID
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) dvakrát, 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Faldaprevir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odpověď 4 týdny po ukončení léčby BI 201335 nebo placebem
Časové okno: 28. týden

Dosažená virologická odpověď je definována jako hladina ribonukleové kyseliny (HCV RNA) viru hepatitidy C v plazmě pod spodním limitem detekce (BLD).

Tato data byla shromážděna pouze u pacientů, kteří ukončili účast ve studii v týdnu 24 a nepokračovali v PegIFN/RBV až do týdne 48.

Spodní limit kvantifikace (BLQ) tohoto testu byl 25 IU/ml a dolní limit detekce (BLD) byl 10 IU/ml v době dokončení protokolu. V průběhu studie výrobce definoval BLD jako „< 25 IU/mL, nedetekovatelné“ a BLQ jako „< 25 IU/ml, detekovatelné“.
28. týden
Trvalá virologická odpověď 24 týdnů (SVR24) po dokončení veškeré terapie
Časové okno: Den 155 po ukončení veškeré léčby

Virologická (VL) odpověď byla definována jako hladina plazmatické HCV RNA pod spodní hranicí detekce.

Pro stanovení SVR24 bylo vybráno první měření VL, ke kterému došlo v časovém okně ≥ den 155 (od ukončení léčby).

Proto byli pacienti s virologickou zátěží BLD 24 týdnů po dokončení terapie, u kterých došlo po tomto časovém bodě (mimo definované časové okno 155 dnů po ukončení všech léčeb), označeni za dosaženou SVR24.
Den 155 po ukončení veškeré léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická odezva v týdnu 2
Časové okno: 2. týden
Virová zátěž (hladina plazmatické HCV RNA) pod spodním limitem kvantifikace v týdnu 2 (< 25 IU/ml, detekovatelné nebo nedetekovatelné)
2. týden
Virologická odezva v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Virové zatížení (hladina plazmatické HCV RNA) pod spodním limitem kvantifikace v týdnu 4 (< 25 IU/ml, detekovatelné nebo nedetekovatelné)
4. týden
Včasná virologická odpověď (EVR)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Časná virologická odpověď (EVR) je definována jako snížení plazmatické hladiny HCV RNA o ≥ 2 log10 oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu
Výchozí stav a týden 12
Rozšířená rychlá virologická odezva (eRVR)
Časové okno: 4. týden a 12. týden
Rozšířená rychlá virologická odezva (eRVR) je definována jako plazmatické hladiny HCV RNA pod spodním limitem kvantifikace ve 4. týdnu a pod spodním limitem detekce v týdnu 12
4. týden a 12. týden
Kompletní časná virologická odpověď (cEVR)
Časové okno: 12. týden
Kompletní časná virologická odpověď (cEVR) je definována jako hladina plazmatické HCV RNA pod spodní hranicí detekce v týdnu 12
12. týden
Odpověď na konec léčby ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Odpověď na konec léčby BI 201335 nebo placeba (ETR BI 201335/placebo) je definována jako hladina plazmatické HCV RNA pod spodní hranicí detekce v týdnu 24.
24. týden
Odpověď na konec léčby na konci veškeré terapie
Časové okno: 24. nebo 48. týden
End of Treatment Response (ETR) je definována jako hladina plazmatické HCV RNA pod spodním limitem detekce na konci veškeré terapie, tj. v týdnu 24 nebo v týdnu 48
24. nebo 48. týden
Trvalá virologická odpověď 12 týdnů (SVR12) po dokončení veškeré terapie
Časové okno: 36. nebo 60. týden
Trvalá virologická odpověď 12 týdnů (SVR12) po dokončení veškeré terapie je definována jako hladina plazmatické HCV RNA pod spodní hranicí detekce 12 týdnů po dokončení veškeré terapie, tj. 36. nebo 60. týden
36. nebo 60. týden
Čas k dosažení hladiny plazmatické HCV RNA pod spodním limitem detekce
Časové okno: 155. den nebo později po ukončení veškeré léčby
Souhrn času (tj. střední počet dní) k dosažení plazmatické hladiny HCV RNA pod limitem detekce (BLD)
155. den nebo později po ukončení veškeré léčby
Čas do ztráty virologické odezvy
Časové okno: 24. týden

Doba do ztráty virologické odpovědi, definovaná jako poslední hodnota pod spodním limitem detekce u pacienta, který měl následně 2 po sobě jdoucí měření hladiny HCV RNA v plazmě ≥100 IU/ml. Pacienti, kteří do 24. týdne nedosáhli suprese plazmatických hladin HCV RNA pod spodní hranici detekce, byli definováni jako pacienti, u kterých byl čas do selhání nula.

Čas je vyjádřen jako střední počet dní.
24. týden
Virologický odraz
Časové okno: 24. nebo 48. týden

Virologický odraz je definován jako zvýšení plazmatické hladiny HCV RNA o ≥ 1 log 10 z kvantifikovatelného nejnižšího bodu nebo na ≥ 250 IU/ml po předchozím nejnižším bodě < 25 IU/ml (detekovatelné) nebo na ≥ 100 IU/ml po předchozím virová nálož pod spodní hranicí detekce.

Všimněte si, že se jedná o číselný odraz, který nevyžaduje potvrzení s přeměřením.
24. nebo 48. týden
Průlom na BI 201335/Placebo (opětovné oživení, zatímco všechny 3 léčby stále probíhaly)
Časové okno: Až do 24. týdne
Počet pacientů s nepotvrzeným rebound fenoménem (≥ 1log10 zvýšení HCV mRNA) při léčbě BI201335/placebem + 5denní vymývání.
Až do 24. týdne
Průlom v oblasti PegIFN/RBV (opětovné oživení, zatímco pouze léčba PegIFN/RBV stále probíhala)
Časové okno: Týden 24 až 48
Počet pacientů s nepotvrzeným rebound fenoménem (≥ 1log10 zvýšení HCV mRNA) během léčby PegIFN/RBV + 5denní vymývání.
Týden 24 až 48
Relaps
Časové okno: po ukončení léčby (tj. po 48 týdnech)

K relapsu došlo poté, co virová nálož na konci celé léčby byla pod spodním limitem detekce, nebo pokud hodnota na konci celé léčby chyběla, po poslední hodnotě před koncem léčby (EOT) i po první hodnotě po ukončení léčby byly pod spodním limitem detekce.

U pacientů může dojít k recidivě kdykoli po léčbě.
po ukončení léčby (tj. po 48 týdnech)
Změna diastolického krevního tlaku a systolického krevního tlaku z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota před počátečním podáním léku BI 201335 nebo placeba.
Výchozí stav a týden 24
Změňte tepovou frekvenci ze základního na 24. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota před podáním BI 201335 nebo placeba.
Výchozí stav a týden 24
Změna hmotnosti pacientů od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota před podáním BI 201335 nebo placeba.
Výchozí stav a týden 24
Globální hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 24. týden

Zkoušející měl posoudit snášenlivost zkušební medikace na základě nežádoucích účinků (AE) a laboratorního hodnocení.

Snášenlivost byla vyšetřovatelem hodnocena podle kategorií „dobrá“, „uspokojivá“, „neuspokojivá“ a „špatná“.
24. týden
Změna hemoglobinu pacientů z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota před podáním BI 201335 nebo placeba.
Výchozí stav a týden 24
Počet pacientů [N(%)] s přechody vzhledem k referenčnímu rozsahu pro laboratorní parametr hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Počet pacientů s normální nebo vysokou výchozí hodnotou se posunul na nízkou.
Výchozí stav a týden 24
Změna absolutních neutrofilů pacientů od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota před podáním BI 201335 nebo placeba.
Výchozí stav a týden 24
Počet pacientů [N(%)] s přechody vzhledem k referenčnímu rozmezí pro laboratorní parametr Absolutní neutrofily
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Počet pacientů s normální nebo vysokou výchozí hodnotou se posunul na nízkou.
Výchozí stav a týden 24
Změna ALT/GPT, SGPT pacientů z výchozího stavu na týden 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota před podáním léku BI 201335 nebo placeba.
Výchozí stav a týden 24
Počet pacientů [N(%)] s přechody vzhledem k referenčnímu rozsahu pro laboratorní parametr ALT/GPT,SGPT
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Počet pacientů s normální nebo nízkou výchozí hodnotou se posunul na vysokou.
Výchozí stav a týden 24
Změna celkového bilirubinu u pacientů od výchozího stavu do 24. týdne
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Výchozí hodnota je definována jako poslední hodnota před podáním BI 201335 nebo placeba.
Výchozí stav a týden 24
Počet pacientů [N(%)] s přechody vzhledem k referenčnímu rozsahu pro laboratorní parametr Celkový bilirubin
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Počet pacientů s normální nebo nízkou výchozí hodnotou se posunul na vysokou.
Výchozí stav a týden 24
Údolní koncentrace (Cpre,ss) Faldapreviru v ustáleném stavu
Časové okno: 8. týden, 10. týden, 12. týden, 24
C(pre,ss) je definována jako koncentrace faldapreviru před dávkou (minimální hladina) v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky.
8. týden, 10. týden, 12. týden, 24
Údolní koncentrace (Cpre,ss) ribavirinu v ustáleném stavu (přijímání 1000 mg/den RBV)
Časové okno: 8. týden, 10. týden, 12. týden, 24
C(pre,ss) je definována jako koncentrace ribavirinu před dávkou (minimální hladina) v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky.
8. týden, 10. týden, 12. týden, 24
Údolní koncentrace (Cpre,ss) ribavirinu v ustáleném stavu (přijímání 1200 mg/den RBV)
Časové okno: 8. týden, 10. týden, 12. týden, 24
C(pre,ss) je definována jako koncentrace ribavirinu před dávkou (minimální hladina) v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky.
8. týden, 10. týden, 12. týden, 24
Minimální koncentrace (Cpre,ss) PegIFN v ustáleném stavu
Časové okno: 8. týden, 10. týden, 12. týden, 24
C(pre,ss) je definována jako koncentrace PegIFN před dávkou (minimální hodnota) v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky.
8. týden, 10. týden, 12. týden, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit