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Antivirale Wirkung, Sicherheit und Pharmakokinetik von BI201335 + PegIFN/RBV in HCV-GT1 (SILEN-C1&2)

14. Oktober 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Antivirale Wirkung, Sicherheit und Pharmakokinetik von BI 201335 NA bei mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1 infizierten, therapienaiven und behandlungserfahrenen Patienten über 24 Wochen als Kombinationstherapie mit pegyliertem Interferon-alpha 2a und Ribavirin (doppelt verblindet, randomisiert, placebokontrolliert, Phase II)

Ziel war es, die antivirale Wirkung, Sicherheit und Pharmakokinetik von BI 201335 (Faldaprevir), verabreicht als Weichgelatinekapsel, bei Patienten mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 1 zu untersuchen. Die Kombinationstherapie von BI 201335 (Faldaprevir) mit pegyliertem Interferon α-2a (PegIFN) und Ribavirin (RBV) mit oder ohne 3-tägiger Einführung wurde bei therapienaiven (TN) und behandlungserfahrenen (TE) Patienten untersucht .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

719

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinien
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Argentinien
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentinien
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentinien
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Deutschland
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Deutschland
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Deutschland
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankreich
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankreich
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Frankreich
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republik von
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam, Korea, Republik von
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republik von
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republik von
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Niederlande
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Melnik, Tschechische Republik
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava, Tschechische Republik
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

chronisches HCV GT1; therapienaiv gegenüber IFN, PegIFN oder RBV; HCV-VL >=100.000 IU/ml. Leberbiopsie innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschluss, die eine nekroinflammatorische Aktivität oder das Vorliegen einer Fibrose zeigt. Normaler Netzhautbefund bei Fundoskopie innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, Alter 18–65 Jahre. Frauen und Männer mit angemessener Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

Gemischter Genotyp (1/2, 1/3 oder 1/4), diagnostiziert durch genotypische Tests beim Screening. Vorherige Behandlung mit Proteaseinhibitor. Hinweise auf eine Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen HCV-Infektion. HIV-1- oder HIV-2-positiv, HBV-positiv Dekompensierte Lebererkrankung oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung. Aktive oder vermutete Malignität oder Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre. Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Prüfpräparate. Zustand, der als ein Zustand definiert ist, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten gefährden kann, weil der Teilnahme an der Studie oder kann die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen. Alpha-Fetoprotein-Wert > 100 ng/ml beim Screening; bei >20 ng/ml und <= 100 ng/ml können Patienten eingeschlossen werden, wenn in zwei kongruenten Bildgebungsstudien kein Hinweis auf Leberkrebs vorliegt. Gesamtbilirubin > 1,5x ULN mit einem Verhältnis von direkt/indirekt >1. ALT- oder AST-Werte > 5x ULN INR verlängert auf >1,5x ULN Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit PegIFN- und/oder RBV-Einschränkungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 240 mg QD TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) einmal täglich (QD) kombiniert mit PegIFN/RBV für 24 Wochen, erfolgsabhängig gefolgt von einer Re-Randomisierung, um PegIFN/RBV bei therapienaiven (TN) Patienten zu stoppen oder auf weitere 24 Wochen anzuwenden
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 48 Wochen
Arzneimittel: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Faldaprevir
Experimental: 240 mg QD / LI-TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) einmal täglich (QD) kombiniert mit PegIFN/RBV für 24 Wochen, mit einer 3-tägigen Einführungsphase von PegIFN/RBV (d. h. Beginn von BI 201335 (Faldaprevir) drei Tage nach der ersten Gabe von PegIFN/RBV), erfolgsabhängig, gefolgt von einer erneuten Randomisierung, um PegIFN/RBV bei therapienaiven (TN) Patienten zu stoppen oder auf weitere 24 Wochen anzuwenden
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 48 Wochen
Arzneimittel: BI 201335 NA 240 mg QD / LI
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) einmal täglich mit einer 3-tägigen Einführungsphase von PegIFN/RB, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Faldaprevir
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo einmal täglich kombiniert mit PegIFN/RBV für 24 Wochen, gefolgt von weiteren 24 Wochen PegIFN/RBV bei therapienaiven (TN) Patienten
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 48 Wochen
Experimental: 120 mg QD / LI-TN
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) einmal täglich (QD) kombiniert mit PegIFN/RBV für 24 Wochen, mit einer 3-tägigen Einführungsphase (LI) von PegIFN/RBV (d. h. Beginn von BI 201335 (Faldaprevir) drei Tage nach der ersten Verabreichung von PegIFN/RBV), gefolgt von weiteren 24 Wochen PegIFN/RBV bei therapienaiven (TN) Patienten
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 48 Wochen
Arzneimittel: BI 201335 NA 120 mg QD/LI
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Faldaprevir
Experimental: 240 mg QD TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) einmal täglich (QD) kombiniert mit PegIFN/RBV für 24 Wochen, gefolgt von weiteren 24 Wochen PegIFN/RBV bei behandlungserfahrenen (TE) Patienten
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 48 Wochen
Arzneimittel: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Faldaprevir
Experimental: 240 mg QD / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) einmal täglich (QD) kombiniert mit PegIFN/RBV für 24 Wochen, mit einer 3-tägigen Einführungsphase von PegIFN/RBV (d. h. Beginn von BI 201335 (Faldaprevir) drei Tage nach der ersten Verabreichung von PegIFN/RBV), erfolgsabhängig gefolgt von einer erneuten Randomisierung, um PegIFN/RBV bei behandlungserfahrenen (TE) Patienten zu stoppen oder auf weitere 24 Wochen zu verabreichen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 48 Wochen
Arzneimittel: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) einmal täglich, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Faldaprevir
Experimental: 240 mg BID / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) zweimal täglich kombiniert mit PegIFN/RBV für 24 oder 48 Wochen, mit 3-tägiger Einführungsphase von PegIFN/RBV, bei behandlungserfahrenen Patienten
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/Woche) und RBV (1000/1200 mg/Tag), 48 Wochen
Arzneimittel: BI 201335 NA 240 mg BID
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) zweimal, 24 Wochen
Andere Namen:
  • Faldaprevir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion 4 Wochen nach Ende der Behandlung mit BI 201335 oder Placebo
Zeitfenster: Woche 28

Eine erreichte virologische Reaktion ist definiert als der Plasmaspiegel der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) unterhalb der unteren Nachweisgrenze (BLD).

Diese Daten wurden nur für Patienten erhoben, die die Studienteilnahme in Woche 24 beendeten und die Behandlung mit PegIFN/RBV erst in Woche 48 fortsetzten.

Die untere Quantifizierungsgrenze (BLQ) dieses Assays betrug 25 IU/ml und die untere Nachweisgrenze (BLD) lag zum Zeitpunkt der Fertigstellung des Protokolls bei 10 IU/ml. Im Verlauf des Versuchs definierte der Hersteller BLD als „< 25 IU/ml, nicht nachweisbar“ und BLQ als „< 25 IU/ml, nachweisbar“.
Woche 28
Anhaltende virologische Reaktion 24 Wochen (SVR24) nach Abschluss aller Therapien
Zeitfenster: Tag 155 nach Ende aller Behandlungen

Die virologische (VL) Reaktion wurde als Plasma-HCV-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Nachweisgrenze definiert.

Für die Bestimmung von SVR24 wurde die erste VL-Messung ausgewählt, die im Zeitfenster ≥ Tag 155 (ab Behandlungsende) erfolgte.

Daher wurden Patienten mit virologischer Belastung BLD 24 Wochen nach Abschluss der Therapie, die nach diesem Zeitpunkt (außerhalb des definierten Zeitfensters von 155 Tagen nach Ende aller Behandlungen) einen Rebound zeigten, als SVR24 erreicht identifiziert.
Tag 155 nach Ende aller Behandlungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologische Reaktion in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Viruslast (Plasma-HCV-RNA-Spiegel) unter der unteren Bestimmungsgrenze in Woche 2 (< 25 IU/ml, nachweisbar oder nicht nachweisbar)
Woche 2
Virologische Reaktion in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Viruslast (Plasma-HCV-RNA-Spiegel) unter der unteren Bestimmungsgrenze in Woche 4 (< 25 IU/ml, nachweisbar oder nicht nachweisbar)
Woche 4
Frühe virologische Reaktion (EVR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die frühe virologische Reaktion (EVR) ist definiert als eine Verringerung des HCV-RNA-Plasmaspiegels um ≥ 2 log 10 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Ausgangswert und Woche 12
Erweiterte schnelle virologische Reaktion (eRVR)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 12
Die erweiterte schnelle virologische Reaktion (eRVR) ist definiert als Plasma-HCV-RNA-Spiegel, die in Woche 4 unter der unteren Bestimmungsgrenze und in Woche 12 unter der unteren Nachweisgrenze liegen
Woche 4 und Woche 12
Vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR)
Zeitfenster: Woche 12
Die vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) ist definiert als ein Plasma-HCV-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Nachweisgrenze in Woche 12
Woche 12
Ansprechen am Ende der Behandlung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen am Ende der Behandlung auf BI 201335 oder Placebo (ETR BI 201335/Placebo) ist definiert als Plasma-HCV-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Nachweisgrenze in Woche 24.
Woche 24
Reaktion am Ende der Behandlung am Ende aller Therapien
Zeitfenster: Woche 24 oder Woche 48
End-of-Treatment-Response (ETR) ist definiert als Plasma-HCV-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Nachweisgrenze am Ende aller Therapien, d. h. in Woche 24 oder Woche 48
Woche 24 oder Woche 48
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen (SVR12) nach Abschluss aller Therapien
Zeitfenster: Woche 36 oder Woche 60
Die anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach Abschluss aller Therapien (SVR12) ist definiert als ein Plasma-HCV-RNA-Spiegel unterhalb der unteren Nachweisgrenze 12 Wochen nach Abschluss aller Therapien, d. h. in Woche 36 oder 60
Woche 36 oder Woche 60
Es ist Zeit, einen Plasma-HCV-RNA-Spiegel zu erreichen, der unterhalb der unteren Nachweisgrenze liegt
Zeitfenster: Am oder nach dem 155. Tag nach Ende aller Behandlungen
Zusammenfassung der Zeit (d. h. mittlere Anzahl an Tagen), um einen Plasma-HCV-RNA-Spiegel unterhalb der Nachweisgrenze (BLD) zu erreichen
Am oder nach dem 155. Tag nach Ende aller Behandlungen
Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion
Zeitfenster: Woche 24

Zeit bis zum Verlust der virologischen Reaktion, definiert als der letzte Wert unterhalb der unteren Nachweisgrenze bei einem Patienten, bei dem anschließend zwei aufeinanderfolgende Messungen des HCV-RNA-Plasmaspiegels ≥ 100 IU/ml durchgeführt wurden. Patienten, bei denen es bis Woche 24 nicht gelang, die Plasma-HCV-RNA-Spiegel unter die untere Nachweisgrenze zu senken, wurden als Patienten mit einer Zeit bis zum Versagen von Null definiert.

Die Zeit wird in der mittleren Anzahl von Tagen ausgedrückt.
Woche 24
Virologische Erholung
Zeitfenster: Woche 24 oder Woche 48

Ein virologischer Rebound ist definiert als Anstieg des Plasma-HCV-RNA-Spiegels um ≥ 1 log 10 von einem quantifizierbaren Tiefpunkt oder auf ≥ 250 IU/ml nach dem vorherigen Tiefpunkt < 25 IU/ml (nachweisbar) oder auf ≥ 100 IU/ml nach einem vorherigen Tiefpunkt Viruslast unterhalb der unteren Nachweisgrenze.

Beachten Sie, dass es sich hierbei um einen numerischen Rebound handelt, der keine Bestätigung durch eine erneute Messung erfordert.
Woche 24 oder Woche 48
Durchbruch bei BI 201335/Placebo (Erholung, während alle drei Behandlungen noch andauerten)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Anzahl der Patienten mit unbestätigtem Rebound (Anstieg der HCV-mRNA um ≥ 1 log10) unter BI201335/Placebo + 5 Tage Auswaschphase.
Bis Woche 24
Durchbruch bei PegIFN/RBV (Erholung, während nur noch die PegIFN/RBV-Behandlung allein lief)
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 48
Anzahl der Patienten mit unbestätigtem Rebound (≥ 1log10 Anstieg der HCV-mRNA) während der PegIFN/RBV-Behandlung + 5-tägiges Auswaschen.
Woche 24 bis Woche 48
Rückfall
Zeitfenster: nach Ende der Behandlung (d. h. nach 48 Wochen)

Der Rückfall trat wieder auf, nachdem die Viruslast am Ende aller Behandlungen unter der unteren Nachweisgrenze gelegen hatte, oder, wenn der Wert am Ende aller Behandlungen fehlte, sowohl nach dem letzten Wert vor dem Ende der Behandlung (End of Treatment, EOT) als auch nach dem ersten Wert nach Behandlungsende unterhalb der unteren Nachweisgrenze lagen.

Bei Patienten kann es nach der Behandlung zu jedem Zeitpunkt zu einem Rückfall kommen.
nach Ende der Behandlung (d. h. nach 48 Wochen)
Änderung des diastolischen Blutdrucks und des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert vor der ersten Arzneimittelverabreichung von BI 201335 oder Placebo.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert vor der Verabreichung von BI 201335 oder Placebo.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Gewichts der Patienten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert vor der Verabreichung von BI 201335 oder Placebo.
Ausgangswert und Woche 24
Globale Bewertung der Verträglichkeit
Zeitfenster: Woche 24

Der Prüfer sollte die Verträglichkeit der Studienmedikation anhand von unerwünschten Ereignissen (UE) und der Laborbewertung beurteilen.

Die Verträglichkeit wurde vom Prüfer anhand der Kategorien „gut“, „befriedigend“, „nicht zufriedenstellend“ und „schlecht“ beurteilt.
Woche 24
Änderung des Hämoglobins der Patienten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert vor der Verabreichung von BI 201335 oder Placebo.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Patienten [N(%)] mit Übergängen relativ zum Referenzbereich für den Laborparameter Hämoglobin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Anzahl der Patienten mit normalem oder hohem Ausgangswert wurde auf niedrig verschoben.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung der absoluten Neutrophilenzahl der Patienten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert vor der Verabreichung von BI 201335 oder Placebo.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Patienten [N(%)] mit Übergängen relativ zum Referenzbereich für Laborparameter absolute Neutrophile
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Anzahl der Patienten mit normalem oder hohem Ausgangswert wurde auf niedrig verschoben.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung von ALT/GPT, SGPT der Patienten vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert vor der Arzneimittelverabreichung von BI 201335 oder Placebo.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Patienten [N(%)] mit Übergängen relativ zum Referenzbereich für die Laborparameter ALT/GPT,SGPT
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Anzahl der Patienten mit normalem oder niedrigem Ausgangswert ist auf „hoch“ gestiegen.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Gesamtbilirubins der Patienten vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der Ausgangswert ist definiert als der letzte Wert vor der Verabreichung von BI 201335 oder Placebo.
Ausgangswert und Woche 24
Anzahl der Patienten [N(%)] mit Übergängen relativ zum Referenzbereich für den Laborparameter Gesamtbilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Die Anzahl der Patienten mit normalem oder niedrigem Ausgangswert ist auf „hoch“ gestiegen.
Ausgangswert und Woche 24
Tiefstkonzentration (Cpre,ss) von Faldaprevir im Steady State
Zeitfenster: Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 24
C(pre,ss) ist definiert als die Plasmakonzentration von Faldaprevir vor der Dosis (Talkonzentration) im Steady-State unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis.
Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 24
Tiefstkonzentration (Cpre,ss) von Ribavirin im Steady State (bei Einnahme von 1000 mg/Tag RBV)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 24
C(pre,ss) ist definiert als die Plasmakonzentration von Ribavirin vor der Dosis (Talkonzentration) im Steady-State unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis.
Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 24
Tiefstkonzentration (Cpre,ss) von Ribavirin im Steady State (bei Einnahme von 1200 mg/Tag RBV)
Zeitfenster: Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 24
C(pre,ss) ist definiert als die Plasmakonzentration von Ribavirin vor der Dosis (Talkonzentration) im Steady-State unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis.
Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 24
Tiefstkonzentration (Cpre,ss) von PegIFN im Steady State
Zeitfenster: Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 24
C(pre,ss) ist definiert als die Plasmakonzentration von PegIFN vor der Dosis (Talkonzentration) im Steady-State unmittelbar vor der Verabreichung der nächsten Dosis.
Woche 8, Woche 10, Woche 12, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

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