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BI201335 +PegIFN/RBV 在 HCV-GT1 (SILEN-C1&2) 中的抗病毒作用、安全性和药代动力学

2015年10月14日 更新者：Boehringer Ingelheim

BI 201335 NA 在丙型肝炎病毒基因型 1 感染的初治和经治患者中作为聚乙二醇干扰素-α 2a 和利巴韦林联合治疗 24 周的抗病毒作用、安全性和药代动力学（双盲、随机、安慰剂对照、第二阶段）

目的是研究 BI 201335（法达瑞韦）作为软明胶胶囊在基因 1 型丙型肝炎病毒 (HCV) 感染患者中的抗病毒作用、安全性和药代动力学。 BI 201335 (Faldaprevir) 与聚乙二醇干扰素 α-2a (PegIFN) 和利巴韦林 (RBV) 的联合治疗，有或没有 3 天导入期，在初治 (TN) 和经治 (TE) 患者中进行了评估.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

719

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Daegu、大韩民国
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan、大韩民国
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam、大韩民国
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam、大韩民国
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韩民国
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan、大韩民国
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
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        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin、德国
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum、德国
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn、德国
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund、德国
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、德国
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf、德国
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、德国
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      • Hamburg、德国
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig、德国
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen、德国
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Melnik、捷克共和国
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava、捷克共和国
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Clichy、法国
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil、法国
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon、法国
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille、法国
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier、法国
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris、法国
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20、法国
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex、法国
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds、瑞士
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano、瑞士
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich、瑞士
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich、瑞士
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco、California、美国
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville、Maryland、美国
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York、New York、美国
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville、Tennessee、美国
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 英国
      • Bristol、英国
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、英国
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham、英国
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton、英国
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden、荷兰
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra、葡萄牙
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、葡萄牙
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto、葡萄牙
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona、西班牙
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid、西班牙
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 阿根廷
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar、阿根廷
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario、阿根廷
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario、阿根廷
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

慢性丙肝 GT1；未对 IFN、PegIFN 或 RBV 进行治疗； HCV VL >=100,000 IU/mL 研究入组前 2 年内的肝活检显示坏死性炎症活动或存在纤维化 第 1 天前 6 个月内眼底镜检查的正常视网膜发现 年龄 18-65 岁 采取适当避孕措施的女性和男性

排除标准：

混合基因型（1/2、1/3 或 1/4），在筛查时通过基因型检测诊断 既往接受过蛋白酶抑制剂治疗 有证据表明慢性 HCV 感染以外的原因导致肝病 HIV-1 或 HIV-2 阳性 HBV 阳性失代偿性肝病，或失代偿性肝病病史 活动性或疑似恶性肿瘤或过去 5 年内有恶性肿瘤病史 过去 12 个月内有酗酒或吸毒史。 在入组前 30 天内或 5 个半衰期内使用过任何研究药物，以较长者为准 已知对研究药物的任何成分过敏参与研究或可能影响研究结果或患者参与研究的能力 筛选时甲胎蛋白值 > 100ng/mL；如果 >20ng/mL 且 <=100ng/mL，如果在两项一致的影像学研究中没有肝癌证据，则可以纳入患者 总胆红素 > 1.5x ULN，直接/间接比率 >1。 ALT 或 AST 水平 > 5x ULN INR 延长至 >1.5x ULN 与 PegIFN 和/或 RBV 限制相关的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：240 毫克 QD TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 每天一次 (QD) 与 PegIFN/RBV 联合治疗 24 周，成功依赖随后重新随机化以停止或在初治 (TN) 患者中再接受 24 周的 PegIFN/RBV
药品：PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/wk) 和 RBV (1000/1200mg/d)，24 或 48 周
药品：PegIFN/RBV
PegIFN（180 微克/周）和 RBV（1000/1200 毫克/天），48 周
药品：BI 201335 NA 240 毫克 QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 每天一次，24 周
其他名称：
  • 福达瑞韦
实验性的：240 毫克 QD / LI-TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 每天一次 (QD) 与 PegIFN/RBV 联合使用 24 周，PegIFN/RBV 有 3 天导入期（即 首次给予 PegIFN/RBV 后三天开始 BI 201335（Faldaprevir）），成功依赖性随后重新随机化以停止或在初治 (TN) 患者中再接受 24 周的 PegIFN/RBV
药品：PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/wk) 和 RBV (1000/1200mg/d)，24 或 48 周
药品：PegIFN/RBV
PegIFN（180 微克/周）和 RBV（1000/1200 毫克/天），48 周
药品：BI 201335 NA 240 毫克 QD / LI
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 每天一次，PegIFN/RB 导入期 3 天，24 周
其他名称：
  • 福达瑞韦
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天一次与 PegIFN/RBV 联合使用 24 周，随后在初治 (TN) 患者中再使用 PegIFN/RBV 24 周
药品：安慰剂
安慰剂
药品：PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/wk) 和 RBV (1000/1200mg/d)，24 或 48 周
药品：PegIFN/RBV
PegIFN（180 微克/周）和 RBV（1000/1200 毫克/天），48 周
实验性的：120 毫克 QD / LI-TN
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 每天一次 (QD) 与 PegIFN/RBV 联合使用 24 周，PegIFN/RBV 的 3 天导入 (LI) 阶段（即 首次使用 PegIFN/RBV 三天后开始使用 BI 201335 (Faldaprevir)，随后在初治 (TN) 患者中再使用 PegIFN/RBV 24 周
药品：PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/wk) 和 RBV (1000/1200mg/d)，24 或 48 周
药品：PegIFN/RBV
PegIFN（180 微克/周）和 RBV（1000/1200 毫克/天），48 周
药品：BI 201335 NA 120mg QD / LI
120mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 每天一次，持续 24 周
其他名称：
  • 福达瑞韦
实验性的：240 毫克 QD TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 每天一次 (QD) 与 PegIFN/RBV 联合使用 24 周，然后在有治疗经验 (TE) 的患者中再使用 24 周的 PegIFN/RBV
药品：PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/wk) 和 RBV (1000/1200mg/d)，24 或 48 周
药品：PegIFN/RBV
PegIFN（180 微克/周）和 RBV（1000/1200 毫克/天），48 周
药品：BI 201335 NA 240 毫克 QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 每天一次，24 周
其他名称：
  • 福达瑞韦
实验性的：240 毫克 QD / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 每天一次 (QD) 与 PegIFN/RBV 联合使用 24 周，PegIFN/RBV 有 3 天导入期（即 首次施用 PegIFN/RBV 后三天开始使用 BI 201335（Faldaprevir），成功依赖性地随后重新随机化以停止或在经历过治疗的 (TE) 患者中再进行 24 周的 PegIFN/RBV
药品：PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/wk) 和 RBV (1000/1200mg/d)，24 或 48 周
药品：PegIFN/RBV
PegIFN（180 微克/周）和 RBV（1000/1200 毫克/天），48 周
药品：BI 201335 NA 240 毫克 QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 每天一次，24 周
其他名称：
  • 福达瑞韦
实验性的：240 毫克 BID / LI-TE
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 每天两次与 PegIFN/RBV 联合治疗 24 或 48 周，PegIFN/RBV 的导入期为 3 天，用于有治疗经验的患者
药品：PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/wk) 和 RBV (1000/1200mg/d)，24 或 48 周
药品：PegIFN/RBV
PegIFN（180 微克/周）和 RBV（1000/1200 毫克/天），48 周
药品：BI 201335 NA 240 毫克 BID
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) 两次，24 周
其他名称：
  • 福达瑞韦

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BI 201335 或安慰剂治疗结束后 4 周的病毒学反应
大体时间：第 28 周

达到的病毒学反应定义为血浆丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA) 水平低于检测下限 (BLD)。

该数据仅针对在第 24 周停止参与试验并且直到第 48 周才继续使用 PegIFN/RBV 的患者收集。

在协议定稿时，该测定的定量下限 (BLQ) 为 25 IU/mL，检测下限 (BLD) 为 10 IU/mL。 在试验过程中，制造商将 BLD 定义为“< 25 IU/mL，不可检测”，将 BLQ 定义为“< 25 IU/mL，可检测”。
第 28 周
完成所有治疗后 24 周的持续病毒学应答 (SVR24)
大体时间：所有治疗结束后第155天

病毒学 (VL) 反应定义为血浆 HCV RNA 水平低于检测下限。

选择发生在时间窗≥第 155 天（从治疗结束开始）的第一次 VL 测量用于 SVR24 的测定。

因此，治疗完成后 24 周病毒学负荷 BLD 的患者，在该时间点（在所有治疗结束后 155 天的规定时间窗之外）出现反弹的患者被确定为达到 SVR24。
所有治疗结束后第155天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 2 周的病毒学反应
大体时间：第 2 周
第 2 周病毒载量（血浆 HCV RNA 水平）低于定量下限（< 25 IU/ml，可检测或不可检测）
第 2 周
第 4 周的病毒学反应
大体时间：第四周
第 4 周时病毒载量（血浆 HCV RNA 水平）低于定量下限（< 25 IU/ml，可检测或不可检测）
第四周
早期病毒学反应 (EVR)
大体时间：基线和第 12 周
早期病毒学反应 (EVR) 定义为第 12 周时血浆 HCV RNA 水平较基线降低 ≥ 2 log 10
基线和第 12 周
扩展快速病毒学反应 (eRVR)
大体时间：第 4 周和第 12 周
扩展快速病毒学反应 (eRVR) 定义为血浆 HCV RNA 水平在第 4 周时低于定量下限且在第 12 周时低于检测下限
第 4 周和第 12 周
完全早期病毒学反应 (cEVR)
大体时间：第 12 周
完全早期病毒学应答 (cEVR) 定义为第 12 周血浆 HCV RNA 水平低于检测下限
第 12 周
第 24 周治疗反应结束
大体时间：第 24 周
BI 201335 或安慰剂（ETR BI 201335/安慰剂）的治疗反应结束定义为第 24 周血浆 HCV RNA 水平低于检测下限。
第 24 周
所有治疗结束时的治疗反应结束
大体时间：第 24 周或第 48 周
治疗结束反应 (ETR) 定义为在所有治疗结束时血浆 HCV RNA 水平低于检测下限，即第 24 周或第 48 周
第 24 周或第 48 周
完成所有治疗后 12 周的持续病毒学应答 (SVR12)
大体时间：第 36 周或第 60 周
完成所有治疗后 12 周的持续病毒学反应 (SVR12) 定义为在完成所有治疗后 12 周，即第 36 或 60 周时，血浆 HCV RNA 水平低于检测下限
第 36 周或第 60 周
血浆 HCV RNA 水平达到检测下限以下的时间
大体时间：所有治疗结束后第 155 天或之后
达到血浆 HCV RNA 水平低于检测限 (BLD) 的时间摘要（即中位天数）
所有治疗结束后第 155 天或之后
病毒学反应丧失时间
大体时间：第 24 周

至失去病毒学应答的时间，定义为随后连续 2 次血浆 HCV RNA 水平测量值≥100 IU/mL 的患者中低于检测下限的最后一个值。 直到第 24 周才将血浆 HCV RNA 水平抑制到低于检测下限的患者被定义为失败时间为零。

时间以中位数天数表示。
第 24 周
病毒学反弹
大体时间：第 24 周或第 48 周

病毒学反弹定义为血浆 HCV RNA 水平从可量化的最低点增加 ≥ 1 log 10，或在先前的最低点后增加 ≥ 250 IU/mL < 25 IU/mL（可检测），或在先前的最低点后增加 ≥ 100 IU/mL病毒载量低于检测下限。

请注意，这是数值回弹，不需要通过重新测量来确认。
第 24 周或第 48 周
BI 201335/Placebo 的突破（所有 3 种治疗仍在进行时出现反弹）
大体时间：直到第 24 周
使用 BI201335/安慰剂 + 5 天洗脱时出现未确认反弹（HCV mRNA 增加 ≥ 1log10）的患者人数。
直到第 24 周
PegIFN/RBV 的突破（在仅 PegIFN/RBV 单独治疗仍在进行时出现反弹）
大体时间：第 24 周至第 48 周
在接受 PegIFN/RBV 治疗 + 5 天洗脱时出现未确认反弹（HCV mRNA 增加 ≥ 1log10）的患者人数。
第 24 周至第 48 周
复发
大体时间：治疗结束后（即 48 周后）

在所有治疗结束时的病毒载量低于检测下限后，或者如果所有治疗结束时的值缺失，则在治疗结束 (EOT) 前的最后一个值和第一个值之后出现反弹治疗结束后低于检测下限。

患者在治疗后的任何时候都可能会复发。
治疗结束后（即 48 周后）
舒张压和收缩压从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线定义为 BI 201335 或安慰剂初始给药前的最后一个值。
基线和第 24 周
脉搏率从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线定义为施用 BI 201335 或安慰剂之前的最后一个值。
基线和第 24 周
患者体重从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线定义为施用 BI 201335 或安慰剂之前的最后一个值。
基线和第 24 周
耐受性的全球评估
大体时间：第 24 周

研究者将根据不良事件 (AE) 和实验室评估来评估试验药物的耐受性。

耐受性由研究者根据“好”、“满意”、“不满意”和“差”类别进行评估。
第 24 周
患者血红蛋白从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线定义为施用 BI 201335 或安慰剂之前的最后一个值。
基线和第 24 周
相对于实验室参数血红蛋白参考范围发生转变的患者人数 [N(%)]
大体时间：基线和第 24 周
基线正常或高的患者数量移至低。
基线和第 24 周
患者绝对中性粒细胞从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线定义为施用 BI 201335 或安慰剂之前的最后一个值。
基线和第 24 周
相对于实验室参数绝对中性粒细胞参考范围发生转变的患者人数 [N(%)]
大体时间：基线和第 24 周
基线正常或高的患者数量移至低。
基线和第 24 周
患者的 ALT/GPT、SGPT 从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线定义为 BI 201335 或安慰剂给药前的最后一个值。
基线和第 24 周
相对于实验室参数 ALT/GPT、SGPT 参考范围发生转变的患者人数 [N(%)]
大体时间：基线和第 24 周
基线正常或低的患者数量移至高。
基线和第 24 周
患者总胆红素从基线到第 24 周的变化
大体时间：基线和第 24 周
基线定义为施用 BI 201335 或安慰剂之前的最后一个值。
基线和第 24 周
相对于实验室参数总胆红素参考范围发生转变的患者人数 [N(%)]
大体时间：基线和第 24 周
基线正常或低的患者数量移至高。
基线和第 24 周
Faldaprevir 在稳态下的谷浓度 (Cpre,ss)
大体时间：第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 24 周
C(pre,ss) 被定义为 Faldaprevir 在即将施用下一剂量之前处于稳态的血浆中的给药前（谷）浓度。
第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 24 周
稳态下利巴韦林的谷浓度 (Cpre,ss)（接受 1000 mg/天 RBV）
大体时间：第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 24 周
C(pre,ss)被定义为利巴韦林在即将施用下一剂量之前处于稳态的血浆中的给药前（谷）浓度。
第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 24 周
稳态下利巴韦林的谷浓度 (Cpre,ss)（接受 1200 mg/天 RBV）
大体时间：第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 24 周
C(pre,ss)被定义为利巴韦林在即将施用下一剂量之前处于稳态的血浆中的给药前（谷）浓度。
第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 24 周
PegIFN 在稳态下的谷浓度 (Cpre,ss)
大体时间：第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 24 周
C(pre,ss) 被定义为 PegIFN 在即将施用下一剂量之前处于稳态的血浆中的给药前（谷）浓度。
第 8 周、第 10 周、第 12 周、第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

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研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2011年11月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月16日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月16日

首次发布 (估计)

2008年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年10月14日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (EudraCT编号：EudraCT)

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