Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antiviraal effect, veiligheid en farmacokinetiek van BI201335 +PegIFN/RBV in HCV-GT1 (SILEN-C1&2)

14 oktober 2015 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Antiviraal effect, veiligheid en farmacokinetiek van BI 201335 NA bij met hepatitis C-virus genotype 1 geïnfecteerde nog niet eerder behandelde en eerder behandelde patiënten gedurende 24 weken als combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa 2a en ribavirine (dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, Fase II)

Het doel was het antivirale effect, de veiligheid en de farmacokinetiek van BI 201335 (Faldaprevir), gegeven als een zachte gelatinecapsule, te onderzoeken bij patiënten met een infectie met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1. Combinatietherapie van BI 201335 (Faldaprevir) met gepegyleerd interferon α-2a (PegIFN) en ribavirine (RBV), met of zonder een 3-daagse gewenning, werd beoordeeld bij niet eerder behandelde (TN) en eerder behandelde (TE) patiënten .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

719

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentinië
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Argentinië
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentinië
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentinië
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australië
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australië
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australië
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australië
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Duitsland
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Duitsland
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Duitsland
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Duitsland
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Duitsland
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Duitsland
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Duitsland
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Duitsland
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Duitsland
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Duitsland
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Duitsland
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankrijk
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrijk
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrijk
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrijk
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrijk
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, republiek van
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam, Korea, republiek van
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korea, republiek van
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, republiek van
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Nederland
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Oostenrijk
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Roemenië
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanje
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanje
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Melnik, Tsjechische Republiek
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava, Tsjechische Republiek
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Verenigde Staten
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Zwitserland
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Zwitserland
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Zwitserland
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

chronische HCV GT1; therapie-naïef voor IFN, PegIFN of RBV; HCV VL >=100.000 IE/ml Leverbiopsie binnen 2 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving die necro-inflammatoire activiteit of aanwezigheid van fibrose aantoont Normale bevinding van het netvlies bij fundoscopie binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 1 leeftijd 18-65 jaar Vrouwen en mannen met adequate anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

Gemengd genotype (1/2, 1/3 of 1/4), gediagnosticeerd door genotypische testen bij screening Eerdere behandeling met proteaseremmer Bewijs van leverziekte door andere oorzaken dan chronische HCV-infectie HIV-1 of HIV-2 positief HBV positief Gedecompenseerde leverziekte, of voorgeschiedenis van gedecompenseerde leverziekte Actieve of vermoedelijke maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar Voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is Bekende overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksgeneesmiddelen Aandoening die wordt gedefinieerd als een toestand die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar kan brengen omdat van deelname aan de studie of kan de resultaten van de studie beïnvloeden of het vermogen van de patiënt om aan de studie deel te nemen Waarde alfa-fetoproteïne > 100 ng/ml bij screening; indien >20ng/ml en <=100ng/ml, kunnen patiënten worden opgenomen als er geen bewijs is van leverkanker in twee congruente beeldvormingsonderzoeken. Totaal bilirubine > 1,5x ULN met verhouding direct/indirect >1. ALAT- of ASAT-waarden > 5x ULN INR verlengd tot >1,5x ULN Uitsluitingscriteria met betrekking tot PegIFN- en/of RBV-beperkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 240 mg QD TN
240 mg BI 201335 n.v.t. (Faldaprevir) eenmaal daags (QD) gecombineerd met PegIFN/RBV gedurende 24 weken, succesafhankelijk gevolgd door herrandomisatie om te stoppen of tot nog eens 24 weken PegIFN/RBV bij therapienaïeve (TN) patiënten
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/dag), 24 of 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/d), 48 weken
Geneesmiddel: BI 201335 NVT 240 mg eenmaal daags
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Faldaprevir
Experimenteel: 240 mg QD / LI-TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) eenmaal daags (QD) gecombineerd met PegIFN/RBV gedurende 24 weken, met een 3-daagse gewenningsfase van PegIFN/RBV (d.w.z. start van BI 201335 (Faldaprevir) drie dagen na de eerste toediening van PegIFN/RBV), afhankelijk van het succes gevolgd door herrandomisatie om te stoppen of tot nog eens 24 weken PegIFN/RBV bij therapienaïeve (TN) patiënten
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/dag), 24 of 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/d), 48 weken
Geneesmiddel: BI 201335 NVT 240 mg QD / LI
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) eenmaal daags met een 3-daagse gewenningsfase van PegIFN/RB, 24 weken
Andere namen:
  • Faldaprevir
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo eenmaal daags gecombineerd met PegIFN/RBV gedurende 24 weken, gevolgd door nog eens 24 weken PegIFN/RBV bij therapienaïeve (TN) patiënten
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/dag), 24 of 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/d), 48 weken
Experimenteel: 120 mg QD / LI-TN
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) eenmaal daags (QD) gecombineerd met PegIFN/RBV gedurende 24 weken, met een 3-daagse gewenningsfase (LI) van PegIFN/RBV (d.w.z. start van BI 201335 (Faldaprevir) drie dagen na de eerste toediening van PegIFN/RBV), gevolgd door nog eens 24 weken PegIFN/RBV bij therapienaïeve (TN) patiënten
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/dag), 24 of 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/d), 48 weken
Geneesmiddel: BI 201335 N.v.t. 120mg QD / LI
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) eenmaal daags, gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Faldaprevir
Experimenteel: 240 mg QD TE
240 mg BI 201335 NVT (Faldaprevir) eenmaal daags (QD) gecombineerd met PegIFN/RBV gedurende 24 weken, gevolgd door nog eens 24 weken PegIFN/RBV bij eerder behandelde patiënten (TE)
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/dag), 24 of 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/d), 48 weken
Geneesmiddel: BI 201335 NVT 240 mg eenmaal daags
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Faldaprevir
Experimenteel: 240 mg QD / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) eenmaal daags (QD) gecombineerd met PegIFN/RBV gedurende 24 weken, met een 3-daagse gewenningsfase van PegIFN/RBV (d.w.z. start van BI 201335 (Faldaprevir) drie dagen na de eerste toediening van PegIFN/RBV), afhankelijk van het succes gevolgd door herrandomisatie om te stoppen of tot nog eens 24 weken PegIFN/RBV bij eerder behandelde (TE) patiënten
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/dag), 24 of 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/d), 48 weken
Geneesmiddel: BI 201335 NVT 240 mg eenmaal daags
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) eenmaal daags, 24 weken
Andere namen:
  • Faldaprevir
Experimenteel: 240 mg BID / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) tweemaal daags gecombineerd met PegIFN/RBV gedurende 24 of 48 weken, met een 3-daagse gewenningsfase van PegIFN/RBV, bij eerder behandelde patiënten
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/dag), 24 of 48 weken
Geneesmiddel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/week) en RBV (1000/1200 mg/d), 48 weken
Geneesmiddel: BI 201335 NVT 240 mg tweemaal daags
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) tweemaal, 24 weken
Andere namen:
  • Faldaprevir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische respons 4 weken na het einde van de behandeling met BI 201335 of placebo
Tijdsspanne: Week 28

Een bereikte virologische respons wordt gedefinieerd als het plasma Hepatitis C Virus RiboNucleic Acid (HCV RNA)-niveau onder de ondergrens van detectie (BLD).

Deze gegevens werden alleen verzameld voor patiënten die stopten met deelname aan de studie in week 24 en pas in week 48 doorgingen met PegIFN/RBV.

De ondergrens van kwantificering (BLQ) van deze assay was 25 IE/ml en de ondergrens van detectie (BLD) was 10 IE/ml op het moment dat het protocol werd afgerond. Tijdens het onderzoek definieerde de fabrikant BLD als '< 25 IE/ml, niet detecteerbaar' en BLQ als '< 25 IE/ml, detecteerbaar'.
Week 28
Aanhoudende virologische respons 24 weken (SVR24) na voltooiing van alle therapieën
Tijdsspanne: Dag 155 na het einde van alle behandelingen

Virologische (VL) respons werd gedefinieerd als het plasma HCV RNA-niveau onder de ondergrens van detectie.

De eerste VL-meting die plaatsvond in het tijdvenster ≥ dag 155 (vanaf het einde van de behandeling) werd geselecteerd voor de bepaling van SVR24.

Daarom werden patiënten met virologische belasting BLD 24 weken na voltooiing van de therapie, die een rebound hadden na dit tijdstip (buiten het gedefinieerde tijdvenster van 155 dagen na het einde van alle behandelingen), geïdentificeerd als SVR24 bereikt.
Dag 155 na het einde van alle behandelingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologische respons in week 2
Tijdsspanne: Week 2
Virale lading (plasma HCV RNA-niveau) onder de ondergrens van kwantificering in week 2 (< 25 IE/ml, detecteerbaar of niet detecteerbaar)
Week 2
Virologische respons in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Virale lading (plasma HCV RNA-niveau) onder de ondergrens van kwantificering in week 4 (< 25 IE/ml, detecteerbaar of niet detecteerbaar)
Week 4
Vroege virologische respons (EVR)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Vroege virologische respons (EVR) wordt gedefinieerd als ≥ 2 log 10 verlaging van de plasma-HCV-RNA-spiegel ten opzichte van baseline in week 12
Basislijn en week 12
Uitgebreide snelle virologische respons (eRVR)
Tijdsspanne: Week 4 en week 12
Extended Rapid Virological Response (eRVR) wordt gedefinieerd als plasma-HCV-RNA-spiegels onder de ondergrens van kwantificering in week 4 en onder de ondergrens van detectie in week 12
Week 4 en week 12
Volledige vroege virologische respons (cEVR)
Tijdsspanne: Week 12
Volledige vroege virologische respons (cEVR) wordt gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau onder de ondergrens van detectie in week 12
Week 12
Respons aan het einde van de behandeling in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Einde-behandelingsrespons van BI 201335 of placebo (ETR BI 201335/placebo) wordt gedefinieerd als plasma HCV RNA-spiegel onder de ondergrens van detectie in week 24.
Week 24
Einde van behandeling Respons aan einde van alle therapie
Tijdsspanne: Week 24 of Week 48
End of Treatment Response (ETR) wordt gedefinieerd als plasma HCV RNA-niveau onder de ondergrens van detectie aan het einde van alle therapie, d.w.z. in week 24 of week 48
Week 24 of Week 48
Aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR12) na voltooiing van alle therapieën
Tijdsspanne: Week 36 of week 60
Aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR12) na voltooiing van alle therapie wordt gedefinieerd als plasma HCV RNA-spiegel onder de onderste detectiegrens 12 weken na voltooiing van alle therapie, d.w.z. in week 36 of 60
Week 36 of week 60
Tijd om een ​​plasma-HCV-RNA-niveau te bereiken onder de ondergrens van detectie
Tijdsspanne: Op of na dag 155 na het einde van alle behandelingen
Samenvatting van de tijd (d.w.z. mediaan aantal dagen) om een ​​plasma-HCV-RNA-spiegel onder de detectielimiet (BLD) te bereiken
Op of na dag 155 na het einde van alle behandelingen
Tijd tot verlies van virologische respons
Tijdsspanne: Week 24

Tijd tot verlies van virologische respons, gedefinieerd als de laatste waarde onder de ondergrens van detectie bij een patiënt die vervolgens 2 opeenvolgende plasma-HCV-RNA-spiegelmetingen ≥100 IE/ml had. Patiënten die tot week 24 geen onderdrukking van plasma-HCV-RNA-spiegels tot onder de onderste detectiegrens bereikten, werden gedefinieerd als patiënten met een tijd tot falen van nul.

Tijd wordt uitgedrukt in Mediaan aantal dagen.
Week 24
Virologische rebound
Tijdsspanne: Week 24 of Week 48

Virologische rebound wordt gedefinieerd als een toename van ≥ 1 log 10 in de plasma-HCV-RNA-spiegel vanaf een kwantificeerbaar dieptepunt, of tot ≥ 250 IE/ml na een eerder dieptepunt < 25 IE/ml (detecteerbaar), of tot ≥ 100 IE/ml na een eerdere virale lading onder de ondergrens van detectie.

Merk op dat dit een numerieke rebound is, die niet hoeft te worden bevestigd met een nieuwe meting.
Week 24 of Week 48
Doorbraak op BI 201335/Placebo (rebound terwijl alle 3 de behandelingen nog gaande waren)
Tijdsspanne: Tot week 24
Aantal patiënten met onbevestigde rebound (≥ 1log10 toename in HCV-mRNA) tijdens BI201335/placebo + 5 dagen wash-out.
Tot week 24
Doorbraak op PegIFN/RBV (rebound terwijl alleen PegIFN/RBV-behandeling alleen nog aan de gang was)
Tijdsspanne: Week 24 tot en met week 48
Aantal patiënten met onbevestigde rebound (≥ 1log10 toename in HCV-mRNA) tijdens PegIFN/RBV-behandeling + 5 dagen wash-out.
Week 24 tot en met week 48
Terugval
Tijdsspanne: na het einde van de behandeling (d.w.z. na 48 weken)

Terugval was rebound nadat de virale belasting aan het einde van alle behandelingen onder de ondergrens van detectie was geweest, of, als de waarde aan het einde van alle behandelingen ontbrak, na zowel de laatste waarde vóór het einde van de behandeling (EOT) als de eerste waarde na het einde van de behandeling onder de onderste detectiegrens lagen.

Patiënten kunnen op elk moment na de behandeling een terugval ervaren.
na het einde van de behandeling (d.w.z. na 48 weken)
Verandering van baseline tot week 24 in diastolische bloeddruk en systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste waarde vóór de eerste medicijntoediening van BI 201335 of placebo.
Basislijn en week 24
Verandering van basislijn naar week 24 in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste waarde vóór de toediening van BI 201335 of placebo.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline tot week 24 in gewicht van de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste waarde vóór de toediening van BI 201335 of placebo.
Basislijn en week 24
Globale beoordeling van verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Week 24

De onderzoeker moest de verdraagbaarheid van proefmedicatie beoordelen op basis van bijwerkingen (AE's) en de laboratoriumevaluatie.

De verdraagbaarheid werd door de onderzoeker beoordeeld volgens de categorieën 'goed', 'voldoende', 'niet bevredigend' en 'slecht'.
Week 24
Verandering van baseline tot week 24 in hemoglobine van de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste waarde vóór de toediening van BI 201335 of placebo.
Basislijn en week 24
Aantal patiënten [N(%)] met overgangen ten opzichte van referentiebereik voor laboratoriumparameter Hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het aantal patiënten met een normale of hoge uitgangswaarde ging naar laag.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline tot week 24 in absolute neutrofielen van de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste waarde vóór de toediening van BI 201335 of placebo.
Basislijn en week 24
Aantal patiënten [N(%)] met overgangen ten opzichte van referentiebereik voor laboratoriumparameter Absolute neutrofielen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het aantal patiënten met een normale of hoge uitgangswaarde ging naar laag.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline naar week 24 in ALT/GPT,SGPT van de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste waarde vóór de medicijntoediening van BI 201335 of placebo.
Basislijn en week 24
Aantal patiënten [N(%)] met overgangen ten opzichte van referentiebereik voor laboratoriumparameter ALT/GPT,SGPT
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het aantal patiënten met een normale of lage uitgangswaarde ging naar hoog.
Basislijn en week 24
Verandering van baseline tot week 24 in totaal bilirubine van de patiënten
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste waarde vóór de toediening van BI 201335 of placebo.
Basislijn en week 24
Aantal patiënten [N(%)] met overgangen ten opzichte van referentiebereik voor laboratoriumparameter Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
Het aantal patiënten met een normale of lage uitgangswaarde ging naar hoog.
Basislijn en week 24
Dalconcentratie (Cpre,ss) van faldaprevir bij steady state
Tijdsspanne: Week 8, week 10, week 12, week 24
C(pre,ss) wordt gedefinieerd als pre-dosis (dal)concentratie van faldaprevir in plasma in steady-state vlak voor toediening van de volgende dosis.
Week 8, week 10, week 12, week 24
Dalconcentratie (Cpre,ss) van ribavirine bij steady state (1000 mg/dag RBV ontvangen)
Tijdsspanne: Week 8, week 10, week 12, week 24
C(pre,ss) wordt gedefinieerd als pre-dosis (dal)concentratie van ribavirine in plasma in steady-state vlak voor toediening van de volgende dosis.
Week 8, week 10, week 12, week 24
Dalconcentratie (Cpre,ss) van ribavirine bij steady state (1200 mg/dag RBV ontvangen)
Tijdsspanne: Week 8, week 10, week 12, week 24
C(pre,ss) wordt gedefinieerd als pre-dosis (dal)concentratie van ribavirine in plasma in steady-state vlak voor toediening van de volgende dosis.
Week 8, week 10, week 12, week 24
Dalconcentratie (Cpre,ss) van PegIFN bij steady state
Tijdsspanne: Week 8, week 10, week 12, week 24
C(pre,ss) wordt gedefinieerd als pre-dosis (dal)concentratie van PegIFN in plasma bij steady-state vlak voor toediening van de volgende dosis.
Week 8, week 10, week 12, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

17 oktober 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren