Efeito Antiviral, Segurança e Farmacocinética de BI201335 +PegIFN/RBV em HCV-GT1 (SILEN-C1&2)
14 de outubro de 2015 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Efeito antiviral, segurança e farmacocinética do BI 201335 NA em pacientes infectados pelo vírus da hepatite C genótipo 1 sem tratamento prévio e com experiência em tratamento por 24 semanas como terapia combinada com interferon-alfa 2a peguilado e ribavirina (duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, Fase II)
O objetivo foi investigar o efeito antiviral, a segurança e a farmacocinética do BI 201335 (Faldaprevir), administrado na forma de cápsula de gelatina mole, em pacientes com infecção pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C (HCV).
A terapia combinada de BI 201335 (Faldaprevir) com interferon α-2a peguilado (PegIFN) e ribavirina (RBV), com ou sem introdução de 3 dias, foi avaliada em pacientes virgens de tratamento (TN) e com experiência em tratamento (TE) .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
719
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, Alemanha
- 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn, Alemanha
- 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dortmund, Alemanha
- 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf, Alemanha
- 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Düsseldorf, Alemanha
- 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Frankfurt/Main, Alemanha
- 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hamburg, Alemanha
- 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover, Alemanha
- 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, Alemanha
- 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemanha
- 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, Alemanha
- 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Capital Federal, Argentina
- 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Capital Federal, Argentina
- 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Derqui, Pilar, Argentina
- 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosario, Argentina
- 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rosario, Argentina
- 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
- 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kogarah, New South Wales, Austrália
- 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Randwick, New South Wales, Austrália
- 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Westmead, New South Wales, Austrália
- 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália
- 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Woolloongabba, Queensland, Austrália
- 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália
- 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Fitzroy, Victoria, Austrália
- 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Parkville, Victoria, Austrália
- 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá
- 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, Espanha
- 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Barcelona, Espanha
- 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, Espanha
- 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, Espanha
- 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, Espanha
- 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Madrid, Espanha
- 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos
- 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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San Francisco, California, Estados Unidos
- 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Maryland
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Lutherville, Maryland, Estados Unidos
- 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
- 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos
- 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos
- 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Clichy, França
- 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Creteil, França
- 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lyon, França
- 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille, França
- 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Montpellier, França
- 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, França
- 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris, França
- 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Paris Cedex 20, França
- 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vandoeuvre Cedex, França
- 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Amsterdam, Holanda
- 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leiden, Holanda
- 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coimbra, Portugal
- 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coimbra, Portugal
- 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, Portugal
- 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lisboa, Portugal
- 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto, Portugal
- 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Porto, Portugal
- 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bristol, Reino Unido
- 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Reino Unido
- 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Reino Unido
- 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Reino Unido
- 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Reino Unido
- 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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London, Reino Unido
- 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nottingham, Reino Unido
- 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Southampton, Reino Unido
- 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Busan, Republica da Coréia
- 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Daegu, Republica da Coréia
- 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pusan, Republica da Coréia
- 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia
- 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoungnam, Republica da Coréia
- 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sungnam, Republica da Coréia
- 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Suwon, Republica da Coréia
- 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Yangsan, Republica da Coréia
- 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Melnik, República Checa
- 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Opava, República Checa
- 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, Romênia
- 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, Romênia
- 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, Romênia
- 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bucharest, Romênia
- 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bern, Suíça
- 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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La Chaux-de-Fonds, Suíça
- 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lugano, Suíça
- 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zürich, Suíça
- 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zürich, Suíça
- 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Linz, Áustria
- 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, Áustria
- 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wien, Áustria
- 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
VHC GT1 crônico; tratamento sem tratamento prévio para IFN, PegIFN ou RBV; VL VHC >=100.000 UI/mL Biópsia hepática dentro de 2 anos antes da inclusão no estudo mostrando atividade necroinflamatória ou presença de fibrose Achado retinal normal na fundoscopia dentro de 6 meses antes do Dia 1 idade 18-65 anos Mulheres e homens com contracepção adequada
Critério de exclusão:
Genótipo misto (1/2, 1/3 ou 1/4), diagnosticado por teste genotípico na triagem Tratamento anterior com inibidor de protease Evidência de doença hepática devido a outras causas que não infecção crônica por HCV HIV-1 ou HIV-2 positivo HBV positivo Doença hepática descompensada ou história de doença hepática descompensada Malignidade ativa ou suspeita ou história de malignidade nos últimos 5 anos História de abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses. Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da inscrição, ou 5 meias-vidas, o que for mais longo Hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente dos medicamentos do estudo Condição definida como aquela que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco porque de participação no estudo ou pode influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente em participar do estudo Valor de alfafetoproteína > 100ng/mL na triagem; se >20ng/mL e <=100ng/mL, os pacientes podem ser incluídos se não houver evidência de câncer de fígado em dois estudos de imagem congruentes Bilirrubina total > 1,5x LSN com relação direta/indireta >1. Níveis de ALT ou AST > 5x LSN INR prolongados para >1,5x LSN Critérios de exclusão relacionados a restrições de PegIFN e/ou RBV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 240 mg QD TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) uma vez ao dia (QD) combinado com PegIFN/RBV por 24 semanas, de forma dependente do sucesso seguido por re-randomização para parar ou para 24 semanas adicionais de PegIFN/RBV em pacientes virgens de tratamento (TN)
|
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d), 24 ou 48 semanas
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d),48 semanas
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 240 mg QD / LI-TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) uma vez ao dia (QD) combinado com PegIFN/RBV por 24 semanas, com uma fase inicial de 3 dias de PegIFN/RBV (i.e.
início de BI 201335 (Faldaprevir) três dias após a primeira administração de PegIFN/RBV), de forma dependente do sucesso seguido por re-randomização para parar ou para 24 semanas adicionais de PegIFN/RBV em pacientes virgens de tratamento (TN)
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PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d), 24 ou 48 semanas
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d),48 semanas
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) uma vez ao dia com 3 dias de fase introdutória de PegIFN/RB, 24 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo uma vez ao dia combinado com PegIFN/RBV por 24 semanas, seguido por 24 semanas adicionais de PegIFN/RBV em pacientes virgens de tratamento (TN)
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Placebo
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d), 24 ou 48 semanas
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d),48 semanas
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Experimental: 120 mg QD / LI-TN
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) uma vez ao dia (QD) combinado com PegIFN/RBV por 24 semanas, com uma fase inicial de 3 dias (LI) de PegIFN/RBV (i.e.
início de BI 201335 (Faldaprevir) três dias após a primeira administração de PegIFN/RBV), seguido por 24 semanas adicionais de PegIFN/RBV em pacientes virgens de tratamento (TN)
|
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d), 24 ou 48 semanas
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d),48 semanas
120mg BI 201335 NA (Faldaprevir) uma vez ao dia, por 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 240 mg QD TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) uma vez ao dia (QD) combinado com PegIFN/RBV por 24 semanas, seguido por 24 semanas adicionais de PegIFN/RBV em pacientes com experiência em tratamento (TE)
|
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d), 24 ou 48 semanas
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d),48 semanas
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 240 mg QD / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) uma vez ao dia (QD) combinado com PegIFN/RBV por 24 semanas, com uma fase inicial de 3 dias de PegIFN/RBV (i.e.
início de BI 201335 (Faldaprevir) três dias após a primeira administração de PegIFN/RBV), de forma dependente do sucesso seguido por re-randomização para parar ou para 24 semanas adicionais de PegIFN/RBV em pacientes com experiência em tratamento (TE)
|
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d), 24 ou 48 semanas
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d),48 semanas
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) uma vez ao dia, 24 semanas
Outros nomes:
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Experimental: 240 mg BID / LI-TE
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) duas vezes ao dia combinado com PegIFN/RBV por 24 ou 48 semanas, com fase inicial de 3 dias de PegIFN/RBV, em pacientes já tratados
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PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d), 24 ou 48 semanas
PegIFN (180 µg/sem) e RBV (1000/1200mg/d),48 semanas
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) duas vezes, 24 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta virológica 4 semanas após o término do tratamento com BI 201335 ou placebo
Prazo: Semana 28
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Uma resposta virológica alcançada é definida como o nível plasmático de ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (HCV RNA) abaixo do limite inferior de detecção (BLD). Esses dados foram coletados apenas para pacientes que interromperam a participação no estudo na semana 24 e não continuaram com PegIFN/RBV até a semana 48. O limite inferior de quantificação (BLQ) deste ensaio foi de 25 UI/mL e o limite inferior de detecção (BLD) foi de 10 UI/mL no momento da finalização do protocolo. Durante o estudo, o fabricante definiu BLD como '< 25 UI/mL, não detectável' e BLQ como '< 25 UI/mL, detectável'. |
Semana 28
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Resposta virológica sustentada 24 semanas (SVR24) após a conclusão de toda a terapia
Prazo: Dia 155 após o fim de todo o tratamento
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A resposta virológica (LV) foi definida como o nível plasmático de ARN do VHC abaixo do limite inferior de detecção. A primeira medição de VL que ocorreu na janela de tempo ≥ Dia 155 (a partir do Fim do Tratamento) foi selecionada para a determinação de SVR24. Portanto, os pacientes com carga virológica BLD 24 semanas após o término da terapia, que tiveram um rebote após esse ponto de tempo (fora da janela de tempo definida de 155 dias após o término de todos os tratamentos) foram identificados como SVR24 alcançado. |
Dia 155 após o fim de todo o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Virológica na Semana 2
Prazo: Semana 2
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Carga viral (nível de RNA do HCV no plasma) abaixo do limite inferior de quantificação na Semana 2 (< 25 UI/ml, detectável ou indetectável)
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Semana 2
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Resposta Virológica na Semana 4
Prazo: Semana 4
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Carga viral (nível de RNA do HCV no plasma) abaixo do limite inferior de quantificação na Semana 4 (< 25 UI/ml, detectável ou indetectável)
|
Semana 4
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Resposta Virológica Precoce (EVR)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A Resposta Virológica Precoce (EVR) é definida como uma redução de ≥ 2 log 10 no nível plasmático de RNA do VHC desde o início na Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Resposta Virológica Rápida Estendida (eRVR)
Prazo: Semana 4 e Semana 12
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Resposta Virológica Rápida Estendida (eRVR) é definida como níveis plasmáticos de RNA do VHC abaixo do limite inferior de quantificação na Semana 4 e abaixo do limite inferior de detecção na Semana 12
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Semana 4 e Semana 12
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Resposta virológica precoce completa (cEVR)
Prazo: Semana 12
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A Resposta Virológica Precoce Completa (cEVR) é definida como nível plasmático de RNA do VHC abaixo do limite inferior de detecção na Semana 12
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Semana 12
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Resposta ao fim do tratamento na semana 24
Prazo: Semana 24
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A resposta ao fim do tratamento de BI 201335 ou placebo (ETR BI 201335/placebo) é definida como nível plasmático de RNA do VHC abaixo do limite inferior de detecção na Semana 24.
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Semana 24
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Resposta ao final do tratamento no final de toda a terapia
Prazo: Semana 24 ou Semana 48
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A resposta ao fim do tratamento (ETR) é definida como o nível plasmático de RNA do VHC abaixo do limite inferior de detecção no final de toda a terapia, ou seja, na semana 24 ou na semana 48
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Semana 24 ou Semana 48
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Resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após a conclusão de toda a terapia
Prazo: Semana 36 ou Semana 60
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Resposta Virológica Sustentada 12 semanas (SVR12) após o término de toda a terapia é definida como nível plasmático de HCV RNA abaixo do limite inferior de detecção em 12 semanas após o término de toda a terapia, ou seja, na semana 36 ou 60
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Semana 36 ou Semana 60
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Tempo para atingir um nível de RNA do HCV no plasma abaixo do limite inferior de detecção
Prazo: No ou após o dia 155 após o término de todo o tratamento
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Resumo do tempo (ou seja, número médio de dias) para atingir um nível plasmático de RNA do VHC abaixo do limite de detecção (BLD)
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No ou após o dia 155 após o término de todo o tratamento
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Tempo até a perda da resposta virológica
Prazo: Semana 24
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Tempo até a perda da resposta virológica, definido como o último valor abaixo do limite inferior de detecção em um paciente que subsequentemente teve 2 medições consecutivas do nível de HCV RNA no plasma ≥100 UI/mL. Os pacientes que não atingiram a supressão dos níveis plasmáticos de HCV RNA abaixo do limite inferior de detecção até a semana 24 foram definidos como tendo um tempo até a falha de zero. O tempo é expresso em número médio de dias. |
Semana 24
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Rebote virológico
Prazo: Semana 24 ou Semana 48
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O rebote virológico é definido como aumento de ≥ 1 log 10 no nível plasmático de RNA do VHC de um nadir quantificável, ou para ≥ 250 UI/mL após o nadir anterior < 25 UI/mL (detectável), ou para ≥ 100 UI/mL após um anterior carga viral abaixo do limite inferior de detecção. Observe que este é um rebote numérico, não exigindo confirmação com uma nova medição. |
Semana 24 ou Semana 48
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Avanço no BI 201335/Placebo (recuperação enquanto todos os 3 tratamentos ainda estavam em andamento)
Prazo: Até a semana 24
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Número de pacientes com rebote não confirmado (aumento ≥ 1log10 no mRNA do HCV) durante o tratamento com BI201335/placebo + 5 dias de washout.
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Até a semana 24
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Avanço no PegIFN/RBV (recuperação enquanto apenas o tratamento com PegIFN/RBV ainda estava em andamento)
Prazo: Semana 24 até a Semana 48
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Número de pacientes com rebote não confirmado (aumento ≥ 1log10 no mRNA do HCV) durante o tratamento com PegIFN/RBV + 5 dias de washout.
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Semana 24 até a Semana 48
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Recaída
Prazo: pós-Fim do tratamento (ou seja, após 48 semanas)
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A recidiva ocorreu após a carga viral no final de todo o tratamento ter ficado abaixo do limite inferior de detecção ou, se o valor no final de todo o tratamento estiver ausente, após o último valor antes do final do tratamento (EOT) e o primeiro valor após o Fim do Tratamento ficaram abaixo do limite inferior de detecção. Os pacientes podem ter recaída em qualquer ponto após o tratamento. |
pós-Fim do tratamento (ou seja, após 48 semanas)
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Alteração da linha de base até a semana 24 na pressão arterial diastólica e na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A linha de base é definida como o último valor antes da administração inicial do medicamento BI 201335 ou placebo.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 na frequência de pulso
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A linha de base é definida como o último valor antes da administração de BI 201335 ou placebo.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base até a semana 24 no peso dos pacientes
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A linha de base é definida como o último valor antes da administração de BI 201335 ou placebo.
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Linha de base e Semana 24
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Avaliação Global de Tolerabilidade
Prazo: Semana 24
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O investigador deveria avaliar a tolerabilidade da medicação experimental com base em eventos adversos (EAs) e na avaliação laboratorial. A tolerabilidade foi avaliada pelo investigador de acordo com as categorias 'boa', 'satisfatória', 'não satisfatória' e 'ruim'. |
Semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 na hemoglobina dos pacientes
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A linha de base é definida como o último valor antes da administração de BI 201335 ou placebo.
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Linha de base e Semana 24
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Número de pacientes [N(%)] com transições em relação ao intervalo de referência para parâmetro de laboratório de hemoglobina
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Número de pacientes com linha de base normal ou alta mudou para baixo.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base até a semana 24 em neutrófilos absolutos dos pacientes
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A linha de base é definida como o último valor antes da administração de BI 201335 ou placebo.
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Linha de base e Semana 24
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Número de pacientes [N(%)] com transições em relação ao intervalo de referência para neutrófilos absolutos de parâmetros laboratoriais
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Número de pacientes com linha de base normal ou alta mudou para baixo.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base para a semana 24 em ALT/GPT, SGPT dos pacientes
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A linha de base é definida como o último valor antes da administração do medicamento BI 201335 ou placebo.
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Linha de base e Semana 24
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Número de pacientes [N(%)] com transições relativas ao intervalo de referência para o parâmetro laboratorial ALT/GPT,SGPT
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Número de pacientes com linha de base normal ou baixa mudou para alto.
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Linha de base e Semana 24
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Alteração da linha de base até a semana 24 na bilirrubina total dos pacientes
Prazo: Linha de base e Semana 24
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A linha de base é definida como o último valor antes da administração de BI 201335 ou placebo.
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Linha de base e Semana 24
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Número de pacientes [N(%)] com transições em relação ao intervalo de referência para o parâmetro laboratorial bilirrubina total
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Número de pacientes com linha de base normal ou baixa mudou para alto.
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Linha de base e Semana 24
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Concentração mínima (Cpre,ss) de Faldaprevir no estado estacionário
Prazo: Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
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C(pré,ss) é definido como concentração pré-dose (vale) de Faldaprevir no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose.
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Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
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Concentração mínima (Cpre,ss) de ribavirina no estado estacionário (recebendo 1000 mg/dia RBV)
Prazo: Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
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C(pré,ss) é definido como a concentração pré-dose (vale) de Ribavirina no plasma no estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose.
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Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
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Concentração mínima (Cpre,ss) de ribavirina no estado estacionário (recebendo 1200 mg/dia RBV)
Prazo: Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
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C(pré,ss) é definido como a concentração pré-dose (vale) de Ribavirina no plasma no estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose.
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Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
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Concentração mínima (Cpre,ss) de PegIFN no estado estacionário
Prazo: Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
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C(pré,ss) é definido como concentração pré-dose (vale) de PegIFN no plasma em estado estacionário imediatamente antes da administração da próxima dose.
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Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1220.5
- 2008-003538-11 (Número EudraCT: EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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