Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI201335 +PegIFN/RBV:n antiviraalinen vaikutus, turvallisuus ja farmakokinetiikka HCV-GT1:ssä (SILEN-C1&2)

keskiviikko 14. lokakuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 201335 NA:n antiviraalinen vaikutus, turvallisuus ja farmakokinetiikka hepatiitti C -viruksen genotyypin 1 infektoituneilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja hoitoa kokeneet 24 viikon ajan yhdistelmähoitona pegyloidun interferoni-alfa 2a:n ja ribaviriinin kanssa (kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, sokkoutettu Vaihe II)

Tavoitteena oli selvittää pehmeänä gelatiinikapselina annetun BI 201335:n (Faldaprevir) antiviraalista vaikutusta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1 -infektio. BI 201335:n (Faldapreviirin) yhdistelmähoitoa pegyloidun interferoni α-2a:n (PegIFN) ja ribaviriinin (RBV) kanssa joko kolmen päivän aloitushoidon kanssa tai ilman sitä arvioitiin aiemmin hoitamattomilla (TN) ja hoitoa saaneilla (TE) potilailla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

719

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Alankomaat
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentiina
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentiina
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Argentiina
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentiina
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentiina
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Espanja
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Espanja
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Itävalta
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korean tasavalta
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korean tasavalta
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam, Korean tasavalta
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korean tasavalta
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korean tasavalta
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korean tasavalta
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugali
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugali
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugali
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugali
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ranska
      • Clichy, Ranska
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Ranska
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Ranska
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Ranska
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Ranska
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Ranska
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Ranska
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Ranska
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romania
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Saksa
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Saksa
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Saksa
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Saksa
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Saksa
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Saksa
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Saksa
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Saksa
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Sveitsi
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Sveitsi
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Sveitsi
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Melnik, Tšekin tasavalta
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava, Tšekin tasavalta
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Yhdysvallat
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

krooninen HCV GT1; IFN:lle, PegIFN:lle tai RBV:lle naimaton terapia; HCV VL >=100 000 IU/ml Maksabiopsia 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, jossa näkyy nekroinflammatorista aktiivisuutta tai fibroosia. Normaali verkkokalvon fundoskopialöydös 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1 Ikä 18-65 vuotta Naiset ja miehet, joilla on riittävä ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

Sekagenotyyppi (1/2, 1/3 tai 1/4), diagnosoitu genotyyppitestauksella seulonnassa Aiempi hoito proteaasi-inhibiittorilla Todisteet maksasairaudesta, joka johtuu muista syistä kuin kroonisesta HCV-infektiosta HIV-1- tai HIV-2-positiivinen HBV-positiivinen Dekompensoitunut maksasairaus tai aiempi dekompensoitunut maksasairaus Aktiivinen tai epäilty pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden ainesosalle Tila, joka määritellään sellaiseksi, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa potilaan, koska tutkimukseen osallistumisesta tai se voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen Alfa-fetoproteiiniarvo > 100 ng/ml seulonnassa; jos > 20 ng/ml ja <= 100 ng/ml, potilaat voidaan ottaa mukaan, jos ei ole näyttöä maksasyövästä kahdessa kongruenttikuvaustutkimuksessa. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN ja suora/epäsuora suhde >1. ALT- tai AST-arvot > 5x ULN INR pidentyneet > 1,5x ULN PegIFN- ja/tai RBV-rajoituksiin liittyvät poissulkemiskriteerit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 240 mg QD TN
240 mg BI 201335 NA:ta (Faldaprevir) kerran vuorokaudessa (QD) yhdistettynä PegIFN/RBV:hen 24 viikon ajan, mitä seurasi onnistumisesta riippuen uudelleen satunnaistaminen PegIFN/RBV:n lopettamiseksi tai 24 lisäviikon ajaksi potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa (TN)
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/viikko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 24 tai 48 viikkoa
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 48 viikkoa
Lääke: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Faldaprevir
Kokeellinen: 240 mg QD / LI-TN
240 mg BI 201335 NA:ta (Faldaprevir) kerran päivässä (QD) yhdistettynä PegIFN/RBV:n kanssa 24 viikon ajan, 3 päivän PegIFN/RBV:n aloitusvaiheessa (ts. BI 201335 (Faldaprevir) aloitus kolme päivää PegIFN/RBV:n ensimmäisen annon jälkeen, mitä seurasi onnistumisesta riippuen uudelleen satunnaistaminen PegIFN/RBV-hoidon lopettamiseksi tai 24 lisäviikon ajaksi aiemmin hoitamattomilla (TN) potilailla
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/viikko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 24 tai 48 viikkoa
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 48 viikkoa
Lääke: BI 201335 NA 240 mg QD / LI
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) kerran päivässä, 3 päivän PegIFN/RB aloitusvaihe, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Faldaprevir
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke kerran vuorokaudessa yhdistettynä PegIFN/RBV:hen 24 viikon ajan, minkä jälkeen 24 lisäviikkoa PegIFN/RBV-hoitoa aikaisemmin hoitamattomille (TN) potilaille
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/viikko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 24 tai 48 viikkoa
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 48 viikkoa
Kokeellinen: 120 mg QD / LI-TN
120 mg BI 201335 NA:ta (Faldaprevir) kerran vuorokaudessa (QD) yhdistettynä PegIFN/RBV:hen 24 viikon ajan, 3 päivän PegIFN/RBV:n aloitusvaiheen (LI) kanssa (ts. BI 201335 (Faldaprevir) aloitus kolme päivää PegIFN/RBV:n ensimmäisen annon jälkeen, minkä jälkeen 24 lisäviikkoa PegIFN/RBV potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa (TN)
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/viikko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 24 tai 48 viikkoa
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 48 viikkoa
Lääke: BI 201335 NA 120mg QD / LI
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) kerran päivässä, 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Faldaprevir
Kokeellinen: 240 mg QD TE
240 mg BI 201335 NA:ta (Faldaprevir) kerran vuorokaudessa (QD) yhdistettynä PegIFN/RBV:hen 24 viikon ajan, minkä jälkeen 24 viikon lisähoito PegIFN/RBV-hoitoa saaneilla potilailla (TE)
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/viikko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 24 tai 48 viikkoa
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 48 viikkoa
Lääke: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Faldaprevir
Kokeellinen: 240 mg QD / LI-TE
240 mg BI 201335 NA:ta (Faldaprevir) kerran päivässä (QD) yhdistettynä PegIFN/RBV:n kanssa 24 viikon ajan, 3 päivän PegIFN/RBV:n aloitusvaiheessa (ts. BI 201335:n (Faldaprevir) aloitus kolmen päivän kuluttua PegIFN/RBV:n ensimmäisen annon jälkeen, mitä seurasi onnistumisesta riippuen uudelleen satunnaistaminen PegIFN/RBV-hoidon lopettamiseksi tai 24 lisäviikon ajaksi hoitoa saaneilla potilailla (TE)
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/viikko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 24 tai 48 viikkoa
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 48 viikkoa
Lääke: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) kerran päivässä, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Faldaprevir
Kokeellinen: 240 mg BID / LI-TE
240 mg BI 201335 NA:ta (Faldaprevir) kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä PegIFN/RBV:n kanssa 24 tai 48 viikon ajan, PegIFN/RBV:n 3 päivän aloitusvaiheessa kokeneemmille potilaille
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/viikko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 24 tai 48 viikkoa
Lääke: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vko) ja RBV (1000/1200 mg/d), 48 viikkoa
Lääke: BI 201335 NA 240 mg BID
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) kahdesti, 24 viikkoa
Muut nimet:
  • Faldaprevir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste 4 viikkoa BI 201335- tai lumelääkehoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 28

Saavutettu virologinen vaste määritellään plasman hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on alle havaitsemisrajan (BLD).

Nämä tiedot kerättiin vain potilaista, jotka lopettivat tutkimukseen osallistumisen viikolla 24 ja jatkoivat PegIFN/RBV-hoitoa vasta viikolla 48.

Tämän määrityksen kvantifioinnin alaraja (BLQ) oli 25 IU/ml ja havaitsemisen alaraja (BLD) oli 10 IU/ml protokollan viimeistelyajankohtana. Kokeen aikana valmistaja määritteli BLD:n arvoksi "< 25 IU/ml, ei havaittavissa" ja BLQ:n "< 25 IU/ml, havaittavissa".
Viikko 28
Jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa (SVR24) kaiken hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 155 kaiken hoidon päättymisen jälkeen

Virologinen (VL) vaste määriteltiin plasman HCV-RNA-tasoksi, joka oli havaitsemisrajan alapuolella.

Ensimmäinen VL-mittaus, joka tapahtui aikaikkunassa ≥ Päivä 155 (hoidon päättymisestä alkaen), valittiin SVR24:n määrittämiseen.

Siksi potilailla, joilla oli virologinen kuormitus BLD 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen ja joilla oli palautuminen tämän ajankohdan jälkeen (määritellyn 155 päivän aikaikkunan ulkopuolella kaikkien hoitojen päättymisen jälkeen), tunnistettiin SVR24:ksi.
Päivä 155 kaiken hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
Viruskuorma (plasman HCV-RNA-taso) alle määrityksen alarajan viikolla 2 (< 25 IU/ml, havaittavissa tai ei havaittavissa)
Viikko 2
Virologinen vaste viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Viruskuorma (plasman HCV-RNA-taso) alle määrityksen alarajan viikolla 4 (< 25 IU/ml, havaittavissa tai ei havaittavissa)
Viikko 4
Early Virological Response (EVR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Varhainen virologinen vaste (EVR) määritellään ≥ 2 log 10:n alenemiseksi plasman HCV RNA -tasossa lähtötasosta viikolla 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Laajennettu nopea virologinen vaste (eRVR)
Aikaikkuna: Viikko 4 ja viikko 12
Extended Rapid Virological Response (eRVR) määritellään plasman HCV RNA -tasoiksi, jotka ovat kvantifioinnin alarajan alapuolella viikolla 4 ja alle havaitsemisrajan viikolla 12
Viikko 4 ja viikko 12
Täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR)
Aikaikkuna: Viikko 12
Täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR) määritellään plasman HCV RNA -tasoksi alle havaitsemisrajan viikolla 12
Viikko 12
Hoidon päättymisvastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
BI 201335:n tai lumelääkkeen (ETR BI 201335/plasebo) hoidon päättymisvaste määritellään plasman HCV RNA -tasoksi alle havaitsemisrajan viikolla 24.
Viikko 24
Hoidon lopetusvaste kaiken hoidon lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viikko 48
Hoidon päättymisvaste (ETR) määritellään plasman HCV RNA -tasoksi, joka on havaitsemisrajan alapuolella kaiken hoidon lopussa, eli viikolla 24 tai 48
Viikko 24 tai viikko 48
Pysyvä virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) kaiken hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 36 tai viikko 60
Jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) kaiken hoidon päättymisen jälkeen määritellään plasman HCV RNA -tasoksi, joka on alle havainnointirajan 12 viikon kuluttua kaiken hoidon päättymisestä, eli viikolla 36 tai 60
Viikko 36 tai viikko 60
Aika saavuttaa plasman HCV RNA -taso alle tunnistusrajan
Aikaikkuna: Päivänä 155 tai sen jälkeen kaiken hoidon päättymisen jälkeen
Yhteenveto ajasta (eli päivien mediaanimäärä), jolloin plasman HCV-RNA-taso on alle havaitsemisrajan (BLD)
Päivänä 155 tai sen jälkeen kaiken hoidon päättymisen jälkeen
Virologisen vasteen menettämisen aika
Aikaikkuna: Viikko 24

Aika virologisen vasteen häviämiseen, joka määritellään viimeisenä arvona havaitsemisrajan alapuolella potilaalla, jolle sen jälkeen tehtiin kaksi peräkkäistä plasman HCV-RNA-tasomittausta ≥100 IU/ml. Potilaiden, jotka eivät saavuttaneet plasman HCV RNA -tasojen suppressiota havaitsemisrajan alapuolella ennen viikkoa 24, määriteltiin, että aika epäonnistumiseen oli nolla.

Aika ilmaistaan ​​päivien mediaanimääränä.
Viikko 24
Virologinen rebound
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viikko 48

Virologinen rebound määritellään plasman HCV RNA -tason nousuksi ≥ 1 log 10 kvantitatiivisesta alimmasta tasosta tai ≥ 250 IU/ml:aan edellisen alimman alimman tason jälkeen < 25 IU/ml (havaittavissa) tai ≥ 100 IU/ml edellisen jälkeen. viruskuorma alle havaitsemisrajan.

Huomaa, että tämä on numeerinen palautus, joka ei vaadi vahvistusta uudelleenmittauksella.
Viikko 24 tai viikko 48
Läpimurto BI 201335/Placebossa (rebound, kun kaikki 3 hoitoa olivat vielä kesken)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Potilaiden määrä, joilla oli vahvistamaton rebound (≥ 1log10 lisäys HCV-mRNA:ssa) BI201335/plasebo + 5 päivän poistohoidon aikana.
Viikolle 24 asti
PegIFN/RBV:n läpimurto (rebound, vaikka vain PegIFN/RBV-hoito yksin oli vielä kesken)
Aikaikkuna: Viikko 24 - viikko 48
Potilaiden määrä, joilla on vahvistamaton rebound (≥ 1log10 nousu HCV-mRNA:ssa) PegIFN/RBV-hoidon aikana + 5 päivän poisto.
Viikko 24 - viikko 48
Relapsi
Aikaikkuna: hoidon päättymisen jälkeen (eli 48 viikon jälkeen)

Relapsi palautui sen jälkeen, kun viruskuorma koko hoidon lopussa oli alittanut havaitsemisrajan, tai jos arvo koko hoidon lopussa puuttui, sekä viimeisen ennen hoidon loppua (EOT) että ensimmäisen arvon jälkeen. hoidon päättymisen jälkeen olivat alle havaitsemisrajan.

Potilaat voivat kokea uusiutumista missä tahansa vaiheessa hoidon jälkeen.
hoidon päättymisen jälkeen (eli 48 viikon jälkeen)
Diastolisen verenpaineen ja systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen BI 201335:n tai lumelääkkeen ensimmäistä antoa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 pulssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen BI 201335:n tai lumelääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 potilaiden painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen BI 201335:n tai lumelääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Maailmanlaajuinen siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Viikko 24

Tutkijan oli arvioitava koelääkkeen siedettävyys haittatapahtumien (AE) ja laboratorioarvioinnin perusteella.

Tutkija arvioi siedettävyyden luokkien "hyvä", "tyydyttävä", "ei tyydyttävä" ja "huono" mukaan.
Viikko 24
Potilaiden hemoglobiinin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen BI 201335:n tai lumelääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden määrä [N(%)], joilla on siirtymiä suhteessa laboratorioparametrin hemoglobiinin vertailualueeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Normaalin tai korkean lähtötason potilaiden määrä siirtyi alhaiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden absoluuttisten neutrofiilien muutos lähtötilanteesta viikkoon 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen BI 201335:n tai lumelääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden lukumäärä [N(%)], joilla on siirtymiä suhteessa laboratorioparametrien absoluuttisten neutrofiilien vertailualueeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Normaalin tai korkean lähtötason potilaiden määrä siirtyi alhaiseksi.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta viikolle 24 potilaiden ALT/GPT:ssä, SGPT:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen BI 201335:n tai lumelääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden määrä [N(%)], joilla on siirtymiä suhteessa laboratorioparametrin ALT/GPT,SGPT vertailualueeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Normaalin tai matalan lähtötason potilaiden määrä siirtyi korkeaksi.
Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden kokonaisbilirubiinin muutos lähtötasosta viikolle 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Lähtötaso määritellään viimeiseksi arvoksi ennen BI 201335:n tai lumelääkkeen antamista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Potilaiden määrä [N(%)], joilla on siirtymiä suhteessa laboratorioparametrin kokonaisbilirubiinin vertailualueeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Normaalin tai matalan lähtötason potilaiden määrä siirtyi korkeaksi.
Lähtötilanne ja viikko 24
Faldaprevirin pitoisuus (Cpre,ss) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 24
C(pre,ss) määritellään Faldaprevirin annosta edeltäväksi (minimiksi) pitoisuudeksi plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista.
Viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 24
Ribaviriinin vähimmäispitoisuus (Cpre,ss) vakaassa tilassa (saa 1000 mg/päivä RBV)
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 24
C(pre,ss) määritellään ribaviriinin annosta edeltäväksi (minimiksi) pitoisuudeksi plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista.
Viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 24
Ribaviriinin vähimmäispitoisuus (Cpre,ss) vakaassa tilassa (saa 1200 mg/päivä RBV)
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 24
C(pre,ss) määritellään ribaviriinin annosta edeltäväksi (minimiksi) pitoisuudeksi plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista.
Viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 24
PegIFN:n pitoisuus (Cpre,ss) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 24
C(pre,ss) määritellään PegIFN:n annosta edeltäväksi (minimiksi) pitoisuudeksi plasmassa vakaassa tilassa juuri ennen seuraavan annoksen antamista.
Viikko 8, viikko 10, viikko 12, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa