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Efecto antiviral, seguridad y farmacocinética de BI201335 + PegIFN/RBV en HCV-GT1 (SILEN-C1&2)

14 de octubre de 2015 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Efecto antiviral, seguridad y farmacocinética de BI 201335 NA en pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C sin tratamiento previo y pacientes con tratamiento previo durante 24 semanas como terapia combinada con interferón alfa 2a pegilado y ribavirina (doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, Fase II)

El objetivo fue investigar el efecto antiviral, la seguridad y la farmacocinética de BI 201335 (Faldaprevir), administrado como una cápsula de gelatina blanda, en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1. La terapia de combinación de BI 201335 (Faldaprevir) con interferón pegilado α-2a (PegIFN) y ribavirina (RBV), con o sin un inicio de 3 días, se evaluó en pacientes sin tratamiento previo (TN) y pacientes con tratamiento previo (TE) .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

719

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemania
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Alemania
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Alemania
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Alemania
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Alemania
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Alemania
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemania
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemania
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Alemania
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Argentina
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australia
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Austria
      • Linz, Austria
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Austria
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Corea, república de
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam, Corea, república de
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Corea, república de
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Corea, república de
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Corea, república de
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, España
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, España
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Estados Unidos
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Clichy, Francia
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Francia
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Francia
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Francia
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Francia
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Francia
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francia
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Francia
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Países Bajos
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Reino Unido
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Reino Unido
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Melnik, República Checa
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava, República Checa
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumania
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Suiza
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Suiza
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Suiza
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

VHC crónico GT1; sin tratamiento previo con IFN, PegIFN o RBV; HCV VL >=100,000 IU/mL Biopsia de hígado dentro de los 2 años previos a la inscripción en el estudio que muestra actividad necroinflamatoria o presencia de fibrosis Hallazgo retinal normal en fundoscopia dentro de los 6 meses previos al día 1 edad 18-65 años Mujeres y hombres con anticoncepción adecuada

Criterio de exclusión:

Genotipo mixto (1/2, 1/3 o 1/4), diagnosticado mediante pruebas genotípicas en la selección Tratamiento previo con inhibidor de la proteasa Evidencia de enfermedad hepática debida a causas distintas a la infección crónica por VHC VIH-1 o VIH-2 positivo VHB positivo Enfermedad hepática descompensada o antecedentes de enfermedad hepática descompensada Neoplasia maligna activa o sospechosa o antecedentes de neoplasia maligna en los últimos 5 años Historia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses. Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días previos a la inscripción, o 5 vidas medias, lo que sea más largo. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio. Condición que se define como aquella que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al paciente porque de participación en el estudio o puede influir en los resultados del estudio o en la capacidad del paciente para participar en el estudio Valor de alfafetoproteína > 100 ng/ml en la selección; si >20 ng/mL y <=100 ng/mL, los pacientes pueden ser incluidos si no hay evidencia de cáncer de hígado en dos estudios de imágenes congruentes Bilirrubina total > 1.5x LSN con una proporción de directa/indirecta >1. Niveles de ALT o AST > 5x ULN INR prolongado a >1,5x ULN Criterios de exclusión relacionados con restricciones de PegIFN y/o RBV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 240 mg QD TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una vez al día (QD) combinado con PegIFN/RBV durante 24 semanas, dependiendo del éxito seguido de una nueva aleatorización para suspender o a 24 semanas adicionales de PegIFN/RBV en pacientes sin tratamiento previo (TN)
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200mg/d), 24 o 48 semanas
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200 mg/d), 48 semanas
Droga: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Faldaprevir
Experimental: 240 mg una vez al día/LI-TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una vez al día (QD) combinado con PegIFN/RBV durante 24 semanas, con una fase inicial de 3 días de PegIFN/RBV (es decir, inicio de BI 201335 (Faldaprevir) tres días después de la primera administración de PegIFN/RBV), dependiendo del éxito, seguido de una nueva aleatorización para suspender o recibir 24 semanas adicionales de PegIFN/RBV en pacientes sin tratamiento previo (TN)
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200mg/d), 24 o 48 semanas
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200 mg/d), 48 semanas
Droga: BI 201335 NA 240 mg QD/LI
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una vez al día con una fase inicial de 3 días de PegIFN/RB, 24 semanas
Otros nombres:
  • Faldaprevir
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día combinado con PegIFN/RBV durante 24 semanas, seguido de 24 semanas adicionales de PegIFN/RBV en pacientes sin tratamiento previo (TN)
Droga: Placebo
Placebo
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200mg/d), 24 o 48 semanas
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200 mg/d), 48 semanas
Experimental: 120 mg una vez al día/LI-TN
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una vez al día (QD) combinado con PegIFN/RBV durante 24 semanas, con una fase inicial (LI) de 3 días de PegIFN/RBV (es decir, inicio de BI 201335 (Faldaprevir) tres días después de la primera administración de PegIFN/RBV), seguido de 24 semanas adicionales de PegIFN/RBV en pacientes sin tratamiento previo (TN)
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200mg/d), 24 o 48 semanas
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200 mg/d), 48 semanas
Droga: BI 201335 NA 120 mg QD/LI
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una vez al día, durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Faldaprevir
Experimental: 240 mg QD TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una vez al día (QD) combinado con PegIFN/RBV durante 24 semanas, seguido de 24 semanas adicionales de PegIFN/RBV en pacientes con tratamiento previo (TE)
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200mg/d), 24 o 48 semanas
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200 mg/d), 48 semanas
Droga: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Faldaprevir
Experimental: 240 mg una vez al día/LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una vez al día (QD) combinado con PegIFN/RBV durante 24 semanas, con una fase inicial de 3 días de PegIFN/RBV (es decir, inicio de BI 201335 (Faldaprevir) tres días después de la primera administración de PegIFN/RBV), dependiendo del éxito, seguido de una nueva aleatorización para suspender o recibir 24 semanas adicionales de PegIFN/RBV en pacientes con tratamiento previo (TE)
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200mg/d), 24 o 48 semanas
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200 mg/d), 48 semanas
Droga: BI 201335 NA 240 mg QD
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) una vez al día, 24 semanas
Otros nombres:
  • Faldaprevir
Experimental: 240 mg dos veces al día/LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) dos veces al día combinado con PegIFN/RBV durante 24 o 48 semanas, con fase inicial de 3 días de PegIFN/RBV, en pacientes con tratamiento previo
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200mg/d), 24 o 48 semanas
Droga: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/sem) y RBV (1000/1200 mg/d), 48 semanas
Droga: BI 201335 NA 240 mg BID
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) dos veces, 24 semanas
Otros nombres:
  • Faldaprevir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica a las 4 semanas de finalizar el tratamiento con BI 201335 o Placebo
Periodo de tiempo: Semana 28

Una respuesta virológica lograda se define como el nivel de ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) en plasma por debajo del límite inferior de detección (BLD).

Estos datos solo se recopilaron para los pacientes que dejaron de participar en el ensayo en la semana 24 y no continuaron con PegIFN/RBV hasta la semana 48.

El límite inferior de cuantificación (BLQ) de este ensayo fue de 25 UI/ml y el límite inferior de detección (BLD) fue de 10 UI/ml en el momento de la finalización del protocolo. Durante el transcurso del ensayo, el fabricante definió BLD como '< 25 UI/ml, no detectable' y BLQ como '< 25 UI/ml, detectable'.
Semana 28
Respuesta virológica sostenida 24 semanas (SVR24) después de completar toda la terapia
Periodo de tiempo: Día 155 después de finalizar todo el tratamiento

La respuesta virológica (VL) se definió como el nivel de ARN del VHC en plasma por debajo del límite inferior de detección.

Se seleccionó la primera medición de VL que ocurrió en la ventana de tiempo ≥ Día 155 (a partir del final del tratamiento) para la determinación de SVR24.

Por lo tanto, los pacientes con carga virológica BLD 24 semanas después de la finalización de la terapia, que tuvieron un rebote después de este punto de tiempo (fuera de la ventana de tiempo definida de 155 días después del final de todos los tratamientos) se identificaron como RVS24 alcanzados.
Día 155 después de finalizar todo el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Carga viral (nivel de ARN del VHC en plasma) por debajo del límite inferior de cuantificación en la Semana 2 (< 25 UI/ml, detectable o no detectable)
Semana 2
Respuesta virológica en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Carga viral (nivel de ARN del VHC en plasma) por debajo del límite inferior de cuantificación en la Semana 4 (< 25 UI/ml, detectable o no detectable)
Semana 4
Respuesta Virológica Temprana (RVE)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La respuesta virológica temprana (EVR) se define como una reducción de ≥ 2 log 10 en el nivel de ARN del VHC en plasma desde el inicio en la semana 12
Línea de base y semana 12
Respuesta Virológica Rápida Extendida (eRVR)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semana 12
La respuesta virológica rápida extendida (eRVR) se define como niveles plasmáticos de ARN del VHC por debajo del límite inferior de cuantificación en la semana 4 y por debajo del límite inferior de detección en la semana 12
Semana 4 y Semana 12
Respuesta Virológica Temprana Completa (cEVR)
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta virológica temprana completa (cEVR) se define como el nivel de ARN del VHC en plasma por debajo del límite inferior de detección en la semana 12
Semana 12
Respuesta al final del tratamiento en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta al final del tratamiento de BI 201335 o placebo (ETR BI 201335/placebo) se define como el nivel de ARN del VHC en plasma por debajo del límite inferior de detección en la semana 24.
Semana 24
Respuesta al final del tratamiento al final de toda la terapia
Periodo de tiempo: Semana 24 o Semana 48
La respuesta al final del tratamiento (ETR) se define como el nivel de ARN del VHC en plasma por debajo del límite inferior de detección al final de toda la terapia, es decir, en la semana 24 o la semana 48
Semana 24 o Semana 48
Respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) después de completar toda la terapia
Periodo de tiempo: Semana 36 o Semana 60
La respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) después de completar toda la terapia se define como el nivel de ARN del VHC en plasma por debajo del límite inferior de detección a las 12 semanas después de completar toda la terapia, es decir, en la semana 36 o 60
Semana 36 o Semana 60
Tiempo para alcanzar un nivel de ARN del VHC en plasma por debajo del límite inferior de detección
Periodo de tiempo: En o después del día 155 posterior al final de todo el tratamiento
Resumen del tiempo (es decir, número medio de días) para alcanzar un nivel de ARN del VHC en plasma por debajo del límite de detección (BLD)
En o después del día 155 posterior al final de todo el tratamiento
Tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica
Periodo de tiempo: Semana 24

Tiempo hasta la pérdida de la respuesta virológica, definido como el último valor por debajo del límite inferior de detección en un paciente que posteriormente tuvo 2 mediciones consecutivas del nivel de ARN del VHC en plasma ≥100 UI/mL. Se definió que los pacientes que no lograron la supresión de los niveles de ARN del VHC en plasma por debajo del límite inferior de detección hasta la semana 24 tenían un tiempo hasta el fallo de cero.

El tiempo se expresa en número medio de días.
Semana 24
Rebote virológico
Periodo de tiempo: Semana 24 o Semana 48

El rebote virológico se define como un aumento de ≥ 1 log 10 en el nivel de ARN del VHC en plasma desde un nadir cuantificable, o a ≥ 250 UI/mL después del nadir anterior < 25 UI/mL (detectable), o a ≥ 100 UI/mL después de un nadir previo. carga viral por debajo del límite inferior de detección.

Tenga en cuenta que se trata de un rebote numérico, que no requiere confirmación con una nueva medición.
Semana 24 o Semana 48
Avance en BI 201335/placebo (rebote mientras los 3 tratamientos aún estaban en curso)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Número de pacientes con rebote no confirmado (aumento ≥ 1log10 en el ARNm del VHC) mientras recibían BI201335/placebo + 5 días de lavado.
Hasta la semana 24
Avance en PegIFN/RBV (rebote mientras solo el tratamiento con PegIFN/RBV seguía en curso)
Periodo de tiempo: Semana 24 a Semana 48
Número de pacientes con rebote no confirmado (aumento ≥ 1log10 en el ARNm del VHC) durante el tratamiento con PegIFN/RBV + 5 días de lavado.
Semana 24 a Semana 48
Recaída
Periodo de tiempo: después del final del tratamiento (es decir, después de las 48 semanas)

La recaída fue de rebote después de que la carga viral al final de todo el tratamiento estuvo por debajo del límite inferior de detección o, si faltaba el valor al final de todo el tratamiento, después del último valor antes del final del tratamiento (EOT) y el primer valor después del final del tratamiento estaban por debajo del límite inferior de detección.

Los pacientes pueden experimentar una recaída en cualquier momento posterior al tratamiento.
después del final del tratamiento (es decir, después de las 48 semanas)
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la presión arterial diastólica y la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El valor inicial se define como el último valor antes de la administración inicial del fármaco de BI 201335 o placebo.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La línea de base se define como el último valor antes de la administración de BI 201335 o placebo.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el peso de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La línea de base se define como el último valor antes de la administración de BI 201335 o placebo.
Línea de base y semana 24
Evaluación global de tolerabilidad
Periodo de tiempo: Semana 24

El investigador debía evaluar la tolerabilidad de la medicación del ensayo en función de los eventos adversos (EA) y la evaluación de laboratorio.

El investigador evaluó la tolerabilidad según las categorías "buena", "satisfactoria", "no satisfactoria" y "mala".
Semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la hemoglobina de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La línea de base se define como el último valor antes de la administración de BI 201335 o placebo.
Línea de base y semana 24
Número de pacientes [N(%)] con transiciones relativas al rango de referencia para el parámetro de laboratorio Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El número de pacientes con valores basales normales o altos pasó a ser bajos.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en los neutrófilos absolutos de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La línea de base se define como el último valor antes de la administración de BI 201335 o placebo.
Línea de base y semana 24
Número de pacientes [N(%)] con transiciones en relación con el rango de referencia para el parámetro de laboratorio Neutrófilos absolutos
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El número de pacientes con valores basales normales o altos pasó a ser bajos.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en ALT/GPT,SGPT de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La línea de base se define como el último valor antes de la administración del fármaco BI 201335 o placebo.
Línea de base y semana 24
Número de pacientes [N(%)] con transiciones relativas al rango de referencia para el parámetro de laboratorio ALT/GPT,SGPT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El número de pacientes con valores basales normales o bajos pasó a ser alto.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la bilirrubina total de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La línea de base se define como el último valor antes de la administración de BI 201335 o placebo.
Línea de base y semana 24
Número de pacientes [N(%)] con transiciones relativas al rango de referencia para el parámetro de laboratorio Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El número de pacientes con valores basales normales o bajos pasó a ser alto.
Línea de base y semana 24
Concentración valle (Cpre,ss) de Faldaprevir en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
C(pre,ss) se define como la concentración previa a la dosis (mínimo) de Faldaprevir en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis.
Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
Concentración valle (Cpre,ss) de ribavirina en estado estacionario (recibiendo 1000 mg/día de RBV)
Periodo de tiempo: Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
C(pre,ss) se define como la concentración plasmática previa a la dosis (mínimo) de ribavirina en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis.
Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
Concentración valle (Cpre,ss) de ribavirina en estado estacionario (recibiendo 1200 mg/día de RBV)
Periodo de tiempo: Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
C(pre,ss) se define como la concentración plasmática previa a la dosis (mínimo) de ribavirina en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis.
Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
Concentración valle (Cpre,ss) de PegIFN en estado estacionario
Periodo de tiempo: Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24
C(pre,ss) se define como la concentración previa a la dosis (valle) de PegIFN en plasma en estado estacionario inmediatamente antes de la administración de la siguiente dosis.
Semana 8, semana 10, semana 12, semana 24

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (Número EudraCT: EudraCT)

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