Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antiviral effekt, säkerhet och farmakokinetik av BI201335 +PegIFN/RBV i HCV-GT1 (SILEN-C1&2)

14 oktober 2015 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Antiviral effekt, säkerhet och farmakokinetik av BI 201335 NA i hepatit C-virus genotyp 1-infekterade Behandlingsnaiva och behandlingserfarna patienter i 24 veckor som kombinationsterapi med pegylerat interferon-alfa 2a och ribavirin (dubbel-kontrollerad, slumpmässigt blindad, slumpmässigt blindad Fas II)

Syftet var att undersöka den antivirala effekten, säkerheten och farmakokinetiken för BI 201335 (Faldaprevir), givet som en mjuk gelatinkapsel, hos patienter med hepatit C-virus (HCV) genotyp 1-infektion. Kombinationsbehandling av BI 201335 (Faldaprevir) med pegylerat interferon α-2a (PegIFN) och ribavirin (RBV), med eller utan en 3-dagars inledning, utvärderades hos behandlingsnaiva (TN) och behandlingserfarna (TE) patienter .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

719

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1220.5.5403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Derqui, Pilar, Argentina
        • 1220.5.5405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rosario, Argentina
        • 1220.5.5406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kogarah, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Randwick, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien
        • 1220.5.6101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • 1220.5.6103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • 1220.5.6104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • 1220.5.6102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • 1220.5.6107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australien
        • 1220.5.6108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike
        • 1220.5.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Creteil, Frankrike
        • 1220.5.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lyon, Frankrike
        • 1220.5.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrike
        • 1220.5.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike
        • 1220.5.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1220.5.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrike
        • 1220.5.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankrike
        • 1220.5.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrike
        • 1220.5.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • 1220.5.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • 1220.5.0008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • 1220.5.0005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna
        • 1220.5.0006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1220.5.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New York, New York, Förenta staterna
        • 1220.5.0003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1220.5.0007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
        • 1220.5.0010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • 1220.5.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • 1220.5.0004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1220.5.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.5.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.5.1002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.5.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av
        • 1220.5.8210 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • 1220.5.8205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pusan, Korea, Republiken av
        • 1220.5.8201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1220.5.8202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1220.5.8206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1220.5.8207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1220.5.8208 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoungnam, Korea, Republiken av
        • 1220.5.8204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sungnam, Korea, Republiken av
        • 1220.5.8203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • 1220.5.8209 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yangsan, Korea, Republiken av
        • 1220.5.8211 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 1220.5.3101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leiden, Nederländerna
        • 1220.5.3102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.5.3504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.5.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.5.3507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.5.4001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.5.4002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.5.4003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1220.5.4004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • 1220.5.4104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • 1220.5.4102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1220.5.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.5.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.5.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.5.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.5.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.5.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
        • 1220.5.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1220.5.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1220.5.4402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1220.5.4406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1220.5.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Storbritannien
        • 1220.5.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Storbritannien
        • 1220.5.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Storbritannien
        • 1220.5.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Melnik, Tjeckien
        • 1220.5.4202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Opava, Tjeckien
        • 1220.5.4203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.5.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.5.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.5.4917 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Tyskland
        • 1220.5.4914 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Tyskland
        • 1220.5.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1220.5.4915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1220.5.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1220.5.4912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1220.5.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1220.5.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1220.5.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1220.5.4910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1220.5.4909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Tyskland
        • 1220.5.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • 1220.5.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1220.5.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1220.5.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

kronisk HCV GT1; terapi-naiv för IFN, PegIFN eller RBV; HCV VL >=100 000 IE/ml Leverbiopsi inom 2 år före studieregistrering som visar nekroinflammatorisk aktivitet eller närvaro av fibros Normalt fynd i näthinnan vid fundoskopi inom 6 månader före dag 1 ålder 18-65 år Kvinnor och män med adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

Blandad genotyp (1/2, 1/3 eller 1/4), diagnostiserad genom genotyptest vid screening Tidigare behandling med proteashämmare Bevis på leversjukdom på grund av andra orsaker än kronisk HCV-infektion HIV-1 eller HIV-2 positiv HBV-positiv Dekompenserad leversjukdom eller historia av dekompenserad leversjukdom Aktiv eller misstänkt malignitet eller tidigare malignitet inom de senaste 5 åren Historik med alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna. Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före inskrivningen, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst. Känd överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlen Tillstånd som definieras som ett som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för risk pga. av deltagande i studien eller kan påverka resultaten av studien eller patientens förmåga att delta i studien. Alfa-fetoproteinvärde > 100 ng/ml vid screening; om >20ng/ml och <=100ng/ml, kan patienter inkluderas om det inte finns några tecken på levercancer i två kongruenta avbildningsstudier Totalt bilirubin > 1,5x ULN med förhållandet direkt/indirekt >1. ALAT- eller ASAT-nivåer > 5x ULN INR förlängs till >1,5x ULN Exklusionskriterier relaterade till PegIFN- och/eller RBV-restriktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 240 mg QD TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gång dagligen (QD) kombinerat med PegIFN/RBV i 24 veckor, framgångsberoende följt av omrandomisering för att stoppa eller till ytterligare 24 veckor med PegIFN/RBV hos behandlingsnaiva (TN) patienter
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 veckor
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 48 veckor
Läkemedel: BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Faldaprevir
Experimentell: 240 mg QD / LI-TN
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gång dagligen (QD) kombinerat med PegIFN/RBV i 24 veckor, med en 3-dagars inledningsfas av PegIFN/RBV (dvs. initiering av BI 201335 (Faldaprevir) tre dagar efter första administreringen av PegIFN/RBV), framgångsberoende följt av omrandomisering för att stoppa eller till ytterligare 24 veckor med PegIFN/RBV hos behandlingsnaiva (TN) patienter
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 veckor
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 48 veckor
Läkemedel: BI 201335 NA 240 mg QD/LI
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gång dagligen med en 3 dagars inledningsfas av PegIFN/RB, 24 veckor
Andra namn:
  • Faldaprevir
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo en gång dagligen kombinerat med PegIFN/RBV i 24 veckor, följt av ytterligare 24 veckor med PegIFN/RBV hos behandlingsnaiva (TN) patienter
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 veckor
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 48 veckor
Experimentell: 120 mg QD / LI-TN
120 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gång dagligen (QD) kombinerat med PegIFN/RBV i 24 veckor, med en 3-dagars inledningsfas (LI) av PegIFN/RBV (dvs. initiering av BI 201335 (Faldaprevir) tre dagar efter första administreringen av PegIFN/RBV), följt av ytterligare 24 veckor med PegIFN/RBV hos behandlingsnaiva (TN) patienter
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 veckor
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 48 veckor
Läkemedel: BI 201335 NA 120mg QD / LI
120mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gång dagligen, i 24 veckor
Andra namn:
  • Faldaprevir
Experimentell: 240 mg QD TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gång dagligen (QD) kombinerat med PegIFN/RBV i 24 veckor, följt av ytterligare 24 veckor med PegIFN/RBV hos behandlingserfarna (TE) patienter
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 veckor
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 48 veckor
Läkemedel: BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Faldaprevir
Experimentell: 240 mg QD / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gång dagligen (QD) kombinerat med PegIFN/RBV i 24 veckor, med en 3-dagars inledningsfas av PegIFN/RBV (dvs. initiering av BI 201335 (Faldaprevir) tre dagar efter första administreringen av PegIFN/RBV), framgångsberoende följt av omrandomisering för att stoppa eller till ytterligare 24 veckor med PegIFN/RBV hos behandlingserfarna (TE) patienter
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 veckor
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 48 veckor
Läkemedel: BI 201335 NA 240 mg QD
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) en gång dagligen, 24 veckor
Andra namn:
  • Faldaprevir
Experimentell: 240 mg BID / LI-TE
240 mg BI 201335 NA (Faldaprevir) två gånger dagligen kombinerat med PegIFN/RBV i 24 eller 48 veckor, med 3-dagars inledningsfas av PegIFN/RBV, hos behandlingserfarna patienter
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 24 eller 48 veckor
Läkemedel: PegIFN/RBV
PegIFN (180 µg/vecka) och RBV (1000/1200 mg/d), 48 veckor
Läkemedel: BI 201335 NA 240 mg BID
240mg BI 201335 NA (Faldaprevir) två gånger, 24 veckor
Andra namn:
  • Faldaprevir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk respons 4 veckor efter avslutad behandling med BI 201335 eller placebo
Tidsram: Vecka 28

Ett uppnått virologiskt svar definieras som nivån av plasma Hepatit C Virus RiboNukleinsyra (HCV RNA) under den nedre detektionsgränsen (BLD).

Dessa data samlades endast in för patienter som slutade delta i prövningen vid vecka 24 och inte fortsatte med PegIFN/RBV förrän vecka 48.

Den nedre kvantifieringsgränsen (BLQ) för denna analys var 25 IE/ml och den nedre gränsen för detektion (BLD) var 10 IE/ml vid tidpunkten för slutförandet av protokollet. Under försökets gång definierade tillverkaren BLD som "< 25 IE/mL, ej detekterbar" och BLQ som "< 25 IE/mL, detekterbar".
Vecka 28
Ihållande virologisk respons 24 veckor (SVR24) efter avslutad all terapi
Tidsram: Dag 155 efter avslutad all behandling

Virologiskt (VL) svar definierades som plasma HCV RNA-nivån under den nedre detektionsgränsen.

Den första VL-mätningen som inträffade i tidsfönstret ≥ Dag 155 (från avslutad behandling och framåt) valdes för bestämning av SVR24.

Därför identifierades patienter med virologisk belastning BLD 24 veckor efter avslutad behandling, som hade en rebound efter denna tidpunkt (utanför det definierade tidsfönstret på 155 dagar efter avslutad alla behandlingar) som uppnått SVR24.
Dag 155 efter avslutad all behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Virologisk respons vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Viral belastning (plasma HCV RNA-nivå) under den nedre gränsen för kvantifiering vid vecka 2 (< 25 IE/ml, detekterbar eller ej detekterbar)
Vecka 2
Virologisk respons vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Viral belastning (plasma HCV RNA-nivå) under den nedre gränsen för kvantifiering vid vecka 4 (< 25 IE/ml, detekterbar eller ej detekterbar)
Vecka 4
Tidig virologisk respons (EVR)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Tidig virologisk respons (EVR) definieras som ≥ 2 log 10 minskning av plasma HCV RNA-nivån från baslinjen vid vecka 12
Baslinje och vecka 12
Extended Rapid Virological Response (eRVR)
Tidsram: Vecka 4 och vecka 12
Extended Rapid Virological Response (eRVR) definieras som plasma HCV RNA-nivåer under den nedre gränsen för kvantifiering vid vecka 4 och under den nedre detektionsgränsen vid vecka 12
Vecka 4 och vecka 12
Komplett tidig virologisk respons (cEVR)
Tidsram: Vecka 12
Complete Early Virological Response (cEVR) definieras som plasma HCV RNA nivå under den nedre gränsen för detektion vid vecka 12
Vecka 12
Slutet av behandlingssvaret vecka 24
Tidsram: Vecka 24
End of Treatment Response av BI 201335 eller placebo (ETR BI 201335/placebo) definieras som plasma HCV RNA-nivå under den nedre detektionsgränsen vid vecka 24.
Vecka 24
Slut på behandling Svar vid slutet av all terapi
Tidsram: Vecka 24 eller Vecka 48
End of Treatment Response (ETR) definieras som plasma HCV RNA-nivå under den nedre detektionsgränsen vid slutet av all behandling, dvs. vecka 24 eller vecka 48
Vecka 24 eller Vecka 48
Ihållande virologisk respons 12 veckor (SVR12) efter avslutad all terapi
Tidsram: Vecka 36 eller Vecka 60
Ihållande virologisk respons 12 veckor (SVR12) efter avslutad all terapi definieras som plasma HCV RNA-nivå under den nedre detektionsgränsen 12 veckor efter avslutad all terapi, dvs. vid vecka 36 eller 60
Vecka 36 eller Vecka 60
Dags att nå en plasma-HCV-RNA-nivå under den nedre detektionsgränsen
Tidsram: På eller efter dag 155 efter avslutad all behandling
Sammanfattning av tid (dvs medianantal dagar) för att nå en plasma HCV RNA nivå under detektionsgränsen (BLD)
På eller efter dag 155 efter avslutad all behandling
Dags för förlust av virologisk respons
Tidsram: Vecka 24

Tid till förlust av virologiskt svar, definierat som det sista värdet under den nedre detektionsgränsen hos en patient som därefter hade två på varandra följande HCV-RNA-nivåmätningar i plasma ≥100 IE/ml. Patienter som inte uppnådde suppression av plasma-HCV-RNA-nivåer under den nedre detektionsgränsen förrän vecka 24 definierades som att de hade en tid till misslyckande på noll.

Tiden uttrycks i medianantal dagar.
Vecka 24
Virologisk återhämtning
Tidsram: Vecka 24 eller Vecka 48

Virologisk återhämtning definieras som en ökning av ≥ 1 log 10 i plasma HCV RNA-nivå från en kvantifierbar nadir, eller till ≥ 250 IE/mL efter föregående nadir < 25 IE/mL (detekterbar), eller till ≥ 100 IE/ml efter en tidigare viral belastning under den nedre detektionsgränsen.

Observera att detta är numerisk retur, som inte kräver bekräftelse med en ommätning.
Vecka 24 eller Vecka 48
Genombrott på BI 201335/Placebo (återhämtning medan alla tre behandlingarna fortfarande pågick)
Tidsram: Fram till vecka 24
Antal patienter med obekräftad rebound (≥ 1log10 ökning av HCV-mRNA) vid BI201335/placebo + 5 dagars tvättning.
Fram till vecka 24
Genombrott på PegIFN/RBV (återhämtning medan endast PegIFN/RBV-behandling fortfarande pågick)
Tidsram: Vecka 24 till och med vecka 48
Antal patienter med obekräftad rebound (≥ 1log10 ökning av HCV-mRNA) under PegIFN/RBV-behandling + 5 dagars tvättning.
Vecka 24 till och med vecka 48
Återfall
Tidsram: efter avslutad behandling (dvs efter 48 veckor)

Återfall återkom efter att virusmängden vid slutet av all behandling hade legat under den nedre detektionsgränsen, eller, om värdet vid slutet av all behandling saknades, efter både det sista värdet före slutet av behandlingen (EOT) och det första värdet efter avslutad behandling låg under den nedre detektionsgränsen.

Patienter kan uppleva återfall när som helst efter behandlingen.
efter avslutad behandling (dvs efter 48 veckor)
Ändring från baslinje till vecka 24 i diastoliskt blodtryck och systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje definieras som det sista värdet före den initiala läkemedelsadministreringen av BI 201335 eller placebo.
Baslinje och vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24 i pulsfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje definieras som det sista värdet före administrering av BI 201335 eller placebo.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i patientens vikt
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje definieras som det sista värdet före administrering av BI 201335 eller placebo.
Baslinje och vecka 24
Global bedömning av tolerabilitet
Tidsram: Vecka 24

Utredaren skulle bedöma tolerabiliteten av testmedicin baserat på biverkningar (AE) och laboratorieutvärderingen.

Tolerabiliteten bedömdes av utredaren enligt kategorierna "bra", "tillfredsställande", "inte tillfredsställande" och "dålig".
Vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i hemoglobin hos patienter
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje definieras som det sista värdet före administrering av BI 201335 eller placebo.
Baslinje och vecka 24
Antal patienter [N(%)] med övergångar i förhållande till referensintervall för laboratorieparameter hemoglobin
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Antalet patienter med normal eller hög baslinje flyttade till lågt.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i absoluta neutrofiler hos patienter
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje definieras som det sista värdet före administrering av BI 201335 eller placebo.
Baslinje och vecka 24
Antal patienter [N(%)] med övergångar i förhållande till referensintervall för laboratorieparameter absoluta neutrofiler
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Antalet patienter med normal eller hög baslinje flyttade till lågt.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i ALT/GPT,SGPT för patienterna
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje definieras som det sista värdet före läkemedelsadministrering av BI 201335 eller placebo.
Baslinje och vecka 24
Antal patienter [N(%)] med övergångar i förhållande till referensintervall för laboratorieparameter ALT/GPT,SGPT
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Antalet patienter med normal eller låg baslinje flyttade till högt.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinje till vecka 24 i patienternas totala bilirubin
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Baslinje definieras som det sista värdet före administrering av BI 201335 eller placebo.
Baslinje och vecka 24
Antal patienter [N(%)] med övergångar i förhållande till referensintervall för laboratorieparameter totalt bilirubin
Tidsram: Baslinje och vecka 24
Antalet patienter med normal eller låg baslinje flyttade till högt.
Baslinje och vecka 24
Trough Concentration (Cpre,ss) av Faldaprevir vid Steady State
Tidsram: Vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 24
C(pre,ss) definieras som före-dos (dal)koncentration av Faldaprevir i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos.
Vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 24
Dalkoncentration (Cpre,ss) av ribavirin vid stabilt tillstånd (mottager 1000 mg/dag RBV)
Tidsram: Vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 24
C(pre,ss) definieras som före-dos (dal)koncentration av Ribavirin i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos.
Vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 24
Dalkoncentration (Cpre,ss) av ribavirin vid stabilt tillstånd (mottager 1200 mg/dag RBV)
Tidsram: Vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 24
C(pre,ss) definieras som före-dos (dal)koncentration av Ribavirin i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos.
Vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 24
Trough Concentration (Cpre,ss) av PegIFN vid Steady State
Tidsram: Vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 24
C(pre,ss) definieras som koncentration av PegIFN före dos (dal) i plasma vid steady state omedelbart före administrering av nästa dos.
Vecka 8, vecka 10, vecka 12, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1220.5
  • 2008-003538-11 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C, kronisk

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera